Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal

Transkript

1 Thalidomide Celgene TM Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Thalidomide Celgene TM Celgene AB Kista Science Tower Besöksadress: Färögatan Kista Tel: Fax: Version:

2 Thalidomide Celgene TM Undervisningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Din folder innehåller information och material som behövs för att förskriva Thalidomide Celgene TM, däribland information om programmet för graviditetsprevention. Ta dig tid att läsa igenom allt material noga så att du är helt införstådd med tillvägagångssättet som krävs. Varning avseende Thalidomide Celgene TM Teratogena effekter: Talidomid är en kraftig human teratogen som inducerar en hög frekvens av allvarliga och livshotande medfödda missbildningar. Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller kan bli gravida. Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM måste vara uppfyllda för alla manliga och kvinnliga patienter.

3 Information för hälso- och sjukvårdspersonal: Innehåller en broschyr för förskrivande läkare och för farmaceuter med en översikt av graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM och en sammanfattning av säkerhetsinformationen du måste delge dina patienter. Innefattar även produktresumén, bipacksedel och märkning för Thalidomide Celgene TM. Patientbroschyrer: Innehåller broschyrer för fertila kvinnor, infertila kvinnor och manliga patienter att ta med hem och läsa, så att säkerhetsinformationen de får under konsultationerna förstärks. Formulär för behandlingsstart: Det finns tre versioner av dessa formulär, beroende på om patienten är en fertil kvinna, en infertil kvinna, eller en man. Fyll i dessa formulär innan du förskriver Thalidomide Celgene TM till dina patienter. Patientkort: Innehåller kort avsedda för dokumentering av att säkerhetsåtgärder har vidtagits innan förskrivningen av Thalidomide Celgene TM. Formulär för biverkningar och graviditetsrapportering: Fyll i dessa formulär om din patient får en biverkning eller blir gravid medan hon behandlas med Thalidomide Celgene TM, och skicka informationen till Celgenes avdelning för läkemedelssäkerhet (Celgene Nordic Drug Safety department). Version:

4 Information för hälso- och sjukvårdspersonal

5 Information för hälso- och sjukvårdspersonal Förskrivning och dispensering av Thalidomide Celgene TM Thalidomide Celgene TM Graviditetspreventionsprogram Kontaktuppgifter: Celgene AB Kista Science Tower Kista Telefon: Fax: E-post:

6 Den här broschyren är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivning eller dispensering av Thalidomide Celgene TM, och den innehåller information om: Förebyggande av skador på ofödda barn: Om Thalidomide Celgene TM tas under graviditet kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. Andra biverkningar av Thalidomide Celgene TM : De vanligaste rapporterade biverkningarna av Thalidomide Celgene TM i kombination med melfalan och prednison är: neutropeni, leukopeni, förstoppning, somnolens, parestesi, perifer neuropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, yrsel, dysestesi, tremor och perifert ödem. De kliniskt viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel. Ytterligare information och rekommenderade försiktighetsåtgärder återfinns i produktresumén till Thalidomide Celgene TM. Thalidomide Celgene TM graviditetspreventionsprogram (GPP): Detta program är utformat för att säkerställa att ofödda barn inte exponeras för Thalidomide Celgene TM. Denna broschyr ger dig information om hur graviditetspreventionsprogrammet ska följas och du får också en genomgång av din ansvarsområden. Den här broschyren hjälper dig att förstå dessa problem och säkerställer att du vet vad du ska göra innan du förskriver och dispenserar Thalidomide Celgene TM. Läs den här broschyren noga med dina patienters hälsa och säkerhet i åtanke. Du måste se till att dina patienter helt och fullt förstår vad du berättat för dem om Thalidomide Celgene TM innan behandlingen inleds. 2

7 Innehåll Inledning 4 Teratogenicitet: Potentiell eller faktisk fosterexponering för Thalidomide Celgene TM 5 Thalidomide Celgene TM och andra potentiella biverkningar 6 Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter 8 Information för förskrivare 9 Inledning 9 Patientrådgivning och -undervisning 9 Särskilda råd till kvinnliga patienter 10 Fertilitet och infertilitet 10 Graviditetsprevention 11 Graviditetstestning 12 Särskilda råd till manliga patienter 13 Graviditetsprevention 13 Råd till samtliga patienter 14 Förskrivning av Thalidomide Celgene TM 14 Information för farmaceuter 16 Inledning 16 Dispensering av Thalidomide Celgene TM 16 Dispenseringsråd 16 Patientundervisning 16 Uppföljning av dispensering 16 Snabb översikt av graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM 17

8 Inledning Thalidomide Celgene TM tillhör en läkemedelsgrupp som kallas immunmodulerande läkemedel. Som förskrivande läkare eller som farmaceut spelar du en viktig roll när det gäller att tillse att Thalidomide Celgene TM används på ett säkert och korrekt sätt. Trots att ett samband mellan talidomid och medfödda missbildningar bekräftades i början av 1960-talet har läkemedlets användbarhet vid behandling av flera olika sjukdomar demonstrerats. Stora prövningar har visat att Thalidomide Celgene TM är en effektiv behandling som ökar svarsfrekvenser och överlevnad hos patienter med multipelt myelom. Idag är Thalidomide Celgene TM i kombination med melfalan och prednison godkänt i hela Europa som förstahandsbehandling av multipelt myelom, med följande indikation: Thalidomide Celgene TM i kombination med melfalan och prednison som förstalinjens behandling av patienter med obehandlade multiplt myelom, ålder 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi. Thalidomide Celgene TM förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgene TM graviditetspreventionsprogram Den rekommenderade orala dosen är 200 mg per dag, och maximalt ska12 cykler om 6 veckor användas. Thalidomide Celgene TM ska tas som en engånsdos vid sängdags för att motverka dåsighet. Thalidomide Celgene TM kan tas med eller utan föda. Den här broschyren ingår i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Programmet är nödvändigt eftersom Thalidomide Celgene TM om det tas under graviditet kan medföra att barnet får allvarliga medfödda missbildningar eller dör. På och 1960-talen föddes cirka barn med allvarliga missbildningar orsakade av talidomid, av vilka ungefär lever idag. I den här broschyren beskrivs ditt ansvar som förskrivare eller farmaceut, och här summeras informationen som du måste ge patienterna för att garantera att de är medvetna om riskerna och om sitt ansvar. Allt material som ingår i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM finns i undervisnings-material för hälso- och sjukvårdspersonal och extra exemplar kan beställas via kontaktuppgifterna på broschyrens framsida. Dessa material kan användas för rådgivning till patienter om riskerna med Thalidomide Celgene TM och vilka säkerhetsåtgärder som ska vidtas. Du måste se till att dina patienter helt och fullt förstår vad du berättat för dem om Thalidomide Celgene TM innan behandlingen inleds. 4

9 Varning avseende Thalidomide Celgene TM : Teratogena effekter. Talidomid är en kraftig human teratogen, vilken inducerar en hög frekvens av allvarliga och livshotande medfödda missbildningar. Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller kan bli gravida. Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM måste vara uppfyllda för alla manliga och kvinnliga patienter. Teratogenicitet: Potentiell eller faktisk fosterexponering för Thalidomide Celgene TM Thalidomide Celgene TM får aldrig användas av gravida kvinnor, eftersom en enda dos (en kapsel) kan inducera en hög frekvens av allvarliga och livshotande medfödda missbildningar. Thalidomide Celgene TM får aldrig användas av kvinnor som kan bli gravida såvida de inte följer graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Eftersom Thalidomide Celgene TM kan finnas i sädesvätskan hos manliga patienter måste både manliga och kvinnliga patienter använda preventivmedel. Om menstruationen hos en kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient uteblir eller misstänks ha uteblivit, eller om hon har en onormal menstruationsblödning eller misstänker att hon är gravid, ska följande åtgärder vidtagas: Thalidomide Celgene TM måste omedelbart utsättas Kvinnan måste göra ett graviditetstest Om graviditetstestet är positivt ska kvinnan remitteras till en läkare med erfarenhet av teratologi för vidare utvärdering och rådgivning. Alla positiva graviditetstest eller misstänkta fosterexponeringar för Thalidomide Celgene TM måste omedelbart rapporteras till regulatoriska myndigheter (via den vanliga rapporteringsvägen för biverkningar) samt även till Celgenes avdelning för läkemedelssäkerhet. I undervisningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal finns ett rapportformulär som du kan använda. 5

10 Thalidomide Celgene TM och andra potentiella biverkningar Förutom de teratogena effekterna av Thalidomide Celgene TM finns det flera andra potentiella biverkningar som din patient bör känna till. Se produktresumén till Thalidomide Celgene TM för fullständig information om dessa biverkningar och rekommenderade säkerhetsåtgärder, vilka innefattar: Tromboemboliska händelser: en ökad risk för djup ventrombos och lungemboli har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid i kombination med andra terapier inklusive melfalan och prednison. Risken förefaller vara störst under de första 5 månadernas behandling. Trombosprofylax ska administreras under åtminstone de första 5 månadernas behandling, i synnerhet till patienter med extra riskfaktorer för trombos. Profylaktiska antitrombotiska läkemedel, såsom lågmolekylärt heparin eller warfarin ska rekommenderas. Beslutet att vidta profylaktiska åtgärder i form av antitrombotiska läkemedel ska fattas efter noggrann bedömning av en enskild patients underliggande riskfaktorer. Om patienten har en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig antikoagulationsbehandling sättas in. När patienten har stabiliserats på antikoagulationsbehandlingen och eventuella komplikationer från den tromboemboliska händelsen har skötts om kan talidomidbehandlingen återupptas med den ursprungliga dosen efter en nytta/risk-bedömning. Patienten ska fortsätta med antikoagulationsbehandling under hela talidomidkuren. Perifer neuropati: detta är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan leda till en irreversibel skada. Perifer neuropati uppstår oftast efter kronisk användning under flera månader och i en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor. Det finns dock rapporter om neuropati även efter relativt kortvarig användning. Vi rekommenderar att patienterna får genomgå kliniska och neurologiska undersökningar innan talidomidbehandling inleds, och att rutinmässiga kontroller görs regelbundet under behandlingen. Läkemedel som associeras med neuropati ska användas med försiktighet till patienter som får talidomid. Om patienten får perifer neuropati ska följande dos- och schemaändringar införas: 6

11 Tabell 1: Rekommenderade dosändringar vid neuropati som är relaterad till Thalidomide Celgene TM 50 mg hårda kapslar. Neuropatins allvarlighetsgrad Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller reflexförlust) utan funktionsförlust Grad 2 (påverkar funktion men inte vardagliga aktiviteter) Grad 3 (påverkar vardagliga aktiviteter) Grad 4 (invalidiserande neuropati) Dos- och regimändring Fortsätt övervaka patienten med klinisk undersökning. Överväg att reducera dosen med upp till 50 % om symtomen förvärras. Reducera dosen med upp till 50 % eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning. Om ingen förbättring sker eller om neuropatin fortsätter förvärras, avbryt behandlingen. Om neuropatin förbättras till Grad 1 eller bättre kan behandlingen startas om med 50 % av den föregående dosen, om nytta/risk-förhållandet är gynnsamt. Avbryt behandlingen Avbryt behandlingen Synkope och bradykardi: Patienter ska övervakas avseende synkope och bradykardi och dosminskning eller behandlingsavbrott kan vara nödvändiga. Hudreaktioner: Om patienten skulle få en toxisk hudreaktion, t.ex. Stevens-Johnson, ska behandlingen sättas ut permanent. Dåsighet: Talidomid orsakar ofta dåsighet. Patienter ska instrueras att undvika situationer där dåsighet kan vara ett problem och att rådfråga läkare innan de tar andra läkemedel som orsakar dåsighet. Patienter ska övervakas och en dosminskning kan vara nödvändig. Uppmana din patient att rapportera alla ovanliga reaktioner eller biverkningar av läkemedlet till förskrivaren. Biverkningarna beskrivs även i patientinformationsbroschyren och i bipacksedeln till Thalidomide Celgene TM, vilka patienterna ska ta med hem och läsa noga. 7

12 Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter Hälso- och sjukvårdspersonal har särskilda skyldigheter som måste följas vid förskrivning och dispensering av Thalidomide Celgene TM, nämligen dessa: Förskrivare: Du måste tillse att Din patient är fullständigt informerad om riskerna med Thalidomide Celgene TM. Du fyller i rätt formulär för behandlingsstart tillsammans med din patient innan den första förskrivningen sker. Om det är relevant, att din patient använder lämpliga graviditetspreventionsåtgärder. Kvinnliga fertila patienter gör ett graviditetstest, som måste vara negativt, före varje förskrivning du gör. Du fyller i ett patientkort i samband med varje förskrivning. Du förskriver Thalidomide Celgene TM enligt de förfaringssätt som beskrivs i den här broschyren och i produktresumén. Farmaceut: Du måste tillse att Du dispenserar Thalidomide Celgene TM enligt de förfaringssätt som beskrivs i den här broschyren och i produktresumén. Du påminner patienterna om de viktigaste budskapen i utbildningsmaterialet varje gång Thalidomide Celgene TM dispenseras. 8

13 Information för förskrivare Inledning Som förskrivande läkare spelar du en viktig roll när det gäller att tillse att Thalidomide Celgene TM används på ett säkert och korrekt sätt. Viktigast är att du hjälper till att garantera att dina patienter förstår riskerna det medför att ta Thalidomide Celgene TM och att de är medvetna om sitt ansvar när det gäller att förhindra att foster exponeras för läkemedlet. Dessutom kan du behöva hjälpa dina patienter att förstå vilka processer som ingår i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Det hjälper till att förhindra eventuella förseningar innan patienterna får sin behandling. Om du remitterar din patient till en fertilitetsexpert (t.ex. obstetriker eller gynekolog) för ytterligare rådgivning om graviditetsprevention eller graviditetstestning, så är det ditt ansvar att se till att fertilitetsexperten känner till graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Processen för graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM sammanfattas på broschyrens sista sida. Patientrådgivning och -undervisning På grund av de olika risknivåerna måste du ge olika slags information till män, kvinnor och barn. Du måste se till att dina patienter förstår informationen innan de fyller i sitt avsnitt i formuläret för behandlingsstart. Använd patientbroschyrerna som stöd för att förklara relevant information. Det finns exemplar av broschyrerna i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal och din patient kanske vill ta hem materialet för att läsa det i lugn och ro tillsammans med en familjemedlem. Flera exemplar kan beställas gratis via kontaktuppgifterna på broschyrens framsida. 9

14 Särskilda råd till kvinnliga patienter Kvinnliga patienter måste få rådgivning om riskerna och nyttan med Thalidomide Celgene TM -behandling inklusive risken för medfödda missbildningar, övriga biverkningar och viktiga säkerhetsåtgärder i samband med Thalidomide Celgene TM -behandling. Djurstudier har visat att Thalidomide Celgene TM utsöndras i mjölken, men det är okänt om detta gäller även för bröstmjölk hos människa. Därför bör amning avbrytas under behandling med Thalidomide Celgene TM. Fertilitet och infertilitet För att du ska kunna ge lämplig information till dina kvinnliga patienter om säkerhetsåtgärderna de måste vidta när de använderthalidomide Celgene TM, så är det viktigt att fastslå om patienten är fertil eller inte. Infertila kvinnor innefattar kvinnor som Är i åldern 50 år och haft naturlig amenorré i 1 år som ej inducerats av kemoterapi Eller har Prematur ovarialsvikt bekräftat av specialistgynekolog Föregående bilateral salpingo-ooforektomi, eller hysterektomi Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi Fertila kvinnor är alla andra kvinnor som menstruerar eller är perimenopausala, även de som avstår från samlag. Om din patient är en flicka eller en mycket ung kvinna bör du notera att Thalidomide Celgene TM inte rekommenderas till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts, och all sådan användning skulle ligga utanför den godkända indikationen. Om du bestämmer dig för att behandla barn eller ungdomar med Thalidomide Celgene TM gäller alla villkoren i graviditetspreventionsprogrammet. Med utgångspunkt från patientens ålder måste du noga beakta hur du ska gå vidare med utbildning och rådgivning om graviditetspreventionsåtgärder, samt överväga när du ska involvera patientens föräldrar eller vårdnadshavare. Möjligheten att kvinnliga patienter blir gravida från 8 års ålder (den vedertagna lägre åldern för menarche) ska beaktas. 10

15 Graviditetsprevention Fertila kvinnor måste förstå vikten av att undvika graviditet, och dessa patienter måste få adekvat rådgivning om användningen av graviditetspreventionsåtgärder varje gång ett recept utfärdas. Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i 4 veckor före behandlingen, under behandlingen, och i ytterligare 4 veckor efter avslutad behandling med Thalidomide Celgene TM, även under perioder med dosavbrott. Detta måste följas såvida inte patienten är fullständigt och kontinuerligt avhållsam vilket ska bekräftas för hennes läkare varje månad. Om din patient inte redan använder en effektiv preventivmetod måste hon remitteras till hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning för rådgivning så att en preventivmetod kan sättas in. Följande är effektiva preventivmetoder: Subkutant hormonellt implantat Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (IUS) Depotformulering av edroxyprogesteronacetat, Tubarsterilisering Samlag med enbart en vasektomiserad manlig partner; vasektomin måste bekräftas med två negativa spermaanalyser Ovulationshämmande p-piller med enbart progesteron (dvs. desogestrel) På grund av den ökade risken för venös tromboemboli hos patienter med multipelt myelom rekommenderas inte kombinerade orala p-piller. Om en patient för närvarande använder kombinerade p-piller bör hon byta till en av de effektiva metoderna i ovanstående lista. Risken för venös tromboemboli fortsätter i 4 6 veckor efter utsättning av kombinerade p-piller. Om din patient måste ändra eller upphöra med sin preventivmetod under behandlingen med Thalidomide Pharmion TM, så måste hon förstå vikten av att först diskutera detta med: Läkaren som förskrivit hennes preventivmetod Läkaren som förskrivit Thalidomide Celgene TM till henne. Om en fertil kvinna har sexuell kontakt utan att använda preventivmedel medan hon tar Thalidomide Pharmion TM, eller av något skäl tror att hon kan vara gravid, så måste hon sluta med behandlingen och genast kontakta sin läkare. 11

16 Graviditetstestning För fertila kvinnor måste du göra ett graviditetstest innan du utfärdar ett recept. Detta kan vara generande för vissa patienter och kan behöva hanteras med lyhördhet. Det krävs ett graviditetstest även om patienten inte haft något heterosexuellt samlag sedan sitt senaste graviditetstest. Speciella hänsyn måste tas när sådana råd ges till unga flickor. Graviditetstestet måste ha en känslighet på minst 25 miu/ml. Testet måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal, och resultatet måste vara negativt innan behandling med Thalidomide Celgene TM kan börja eller fortsätta. Ett graviditetstest i urin som inte är avgörande måste bekräftas med ett serumtest. Graviditetstestet måste utföras under samma läkarbesök som då Thalidomide Celgene TM förskrivs, eller under de 3 dagarna före. Ytterligare graviditetstester måste sedan göras var 4:e vecka under Thalidomide Celgene TM -behandling och ett avslutande test 4 veckor efter avslutad behandling. Ett graviditetstest måste utföras omedelbart om en patients menstruation uteblir, om menstruationsblödningen är onormal, om hon haft heterosexuellt samlag utan att använda preventivmedel, eller om hon misstänker att hon är gravid. Om en kvinnlig patient har ett positivt graviditetstest, så måste du: Stoppa behandlingen omedelbart Remittera patienten till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi för rådgivning och undersökning Fylla i ett graviditetsrapporteringsformulär som finns i undervisningsmaterialet för hälsooch sjukvårdspersonal, och skicka det till avdelningen för läkemedelssäkerhet på Celgene Rapportera graviditeten till regulatoriska myndigheter (via den vanliga rapporteringsvägen för biverkningar). 12

17 Särskilda råd till manliga patienter Manliga patienter måste få rådgivning om riskerna och nyttan av behandling med Thalidomide Celgene TM inklusive risken för medfödda missbildningar, övriga biverkningar och viktiga säkerhetsåtgärder i samband med Thalidomide Celgene TM -behandling. Patienter måste informeras om att de inte får donera sperma under behandlingen eller inom 1 vecka efter avslutad behandling. Graviditetsprevention Eftersom Thalidomide Celgene TM förekommer i sädesvätska måste manliga patienter instrueras att använda kondom varje gång de har samlag om deras partner är gravid eller är fertil och inte använder effektiva preventivmedel. Kondom måste användas under behandlingen och under 1 vecka efter avslutad behandling. Om din patient är en ung man bör du notera att Thalidomide Celgene TM inte rekommenderas till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts, och all sådan användning skulle ligga utanför den godkända indikationen. Om du bestämmer dig för att behandla barn eller ungdomar med Thalidomide Celgene TM gäller alla villkoren i graviditetspreventionsprogrammet. Med utgångspunkt från patientens ålder måste du noga beakta hur du ska gå vidare med utbildning och rådgivning om graviditetspreventionsåtgärder, samt överväga när du ska involvera patientens föräldrar eller vårdnadshavare. Om partnern till en manlig patient blir gravid måste han informera sin läkare omedelbart. 13

18 Råd till samtliga patienter Patienter måste informeras om att de inte får ge blod under behandlingen eller inom 1 vecka efter avslutad behandling. Om de avbryter behandlingen måste allt oanvänt Thalidomide Celgene TM återlämnas till apoteket. De måste även förstå att deras Thalidomide Celgene TM endast är avsett för dem, och att det: Inte får ges till andra, även om de har samma symtom Måste förvaras säkert så att ingen annan råkar få i sig kapslarna av misstag Måste förvaras utom räckhåll för barn Förskrivning av Thalidomide Celgene TM Innan du skriver ut det första receptet måste du: Ge patienten råd om säker användning av Thalidomide Celgene TM i enlighet med åtgärderna som beskrivs i denna broschyr och i produktresumén Få patienternas skriftliga bekräftelse (med användning av rätt formulär för behandlingsstart) på att de fått och förstått denna information Behålla ett exemplar av den skriftliga bekräftelsen och lämna en fotokopia till patienten. Patienten ska få ett patientkort tillsammans med varje recept på Thalidomide Celgene TM, och du bör behålla en kopia, vilken ska innehålla: Bekräftelse på att patienten fått rådgivning om säker användning av Thalidomide Celgene TM Patientkategori (fertila kvinnor, infertila kvinnor, eller män) För fertila kvinnor, datum och resultat för graviditetstest. För fertila kvinnor ska förskrivningarna av Thalidomide Celgene TM begränsas till 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver en ny förskrivning. Helst ska graviditetstestning, utfärdande av recept och dispensering ske samma dag. Dispensering av Thalidomide Celgene TM ska göras inom högst 7 dagar efter förskrivningen. För alla andra patienter ska förskrivningarna av Thalidomide Celgene TM begränsas till 12 veckor och fortsatt behandling kräver en ny förskrivning. 14

19 Uppföljande konsultationer Upprepade eller påföljande förskrivningar: patienten måste återkomma för varje upprepad förskrivning av Thalidomide Celgene TM. Du kan förskriva högst fyra veckors behandling för fertila kvinnor, eller tolv veckors behandling för alla andra patienter. Thalidomide Celgene TM -behandling måste initieras och övervakas under överinseende av läkare med expertis inom hantering av immunmodulerande eller kemoterapeutiska medel och fullständiga kunskaper om riskerna med talidomidbehandling och kraven på övervakning. Om en patient överförs eller remitteras för konsultation till en annan förskrivare måste den förste förskrivaren påminna dem om att kontakta Pharmion för att få undervisningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal för Thalidomide Celgene TM. Graviditetstestning: för fertila kvinnor måste du göra upprepade graviditetstester även om patienten inte haft någon sexuell kontakt sedan det förra testet. Det finns ytterligare information om graviditetstestning i avsnittet om graviditetstestning. Rådgivning och råd om graviditetsprevention: du måste upprepa all rådgivning om riskerna med att ta Thalidomide Celgene TM och upprepa alla råd om graviditetsprevention. 15

20 Information för farmaceuter Inledning Som farmaceut spelar du en viktig roll när det gäller att se till att Thalidomide Celgene TM används på ett säkert och korrekt sätt. Dispensering av Thalidomide Celgene TM För fertila kvinnor ska helst graviditetstestning, utfärdande av recept och dispensering ske samma dag. Dispensering av Thalidomide Celgene TM måste göras inom högst 7 dagar efter förskrivningen. Dispenseringsråd Förvissa dig om att du lämnar ut intakta blister med Thalidomide Celgene TM ; kapslarna får inte avlägsnas från blistren och förpackas i burkar. För varje förskrivning ska du dispensera högst fyra veckors behov till fertila kvinnor och tolv veckors behov för alla övriga patienter. Undervisa all personal på ditt apotek om dispenseringsprocedurerna för Thalidomide Celgene TM. Instruera patienter att återlämna allt oanvänt Thalidomide Celgene TM till apoteket. Apotek måste ta emot allt oanvänt Thalidomide Celgene TM som återlämnas av patienter för destruktion, och följa riktlinjer för god apotekssed för destruktion av farliga läkemedel. Patientundervisning Vid varje utlämning av Thalidomide Celgene TM bör du se till att påminna patienter om de viktiga budskapen i undervisningsmaterialet om säker användning av Thalidomide Celgene. Uppföljning av dispensering Du får inte lämna ut Thalidomide Celgene TM -kapslar till en patient innan receptet har skrivits ut. Du måste påminna patienten om de viktiga budskapen i undervisningsmaterialet vid varje uppföljande dispensering. 16

21 Snabb översikt av graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM Förskrivare: Du måste Förmedla riskerna och nyttan med Thalidomide Celgene TM -behandling till din patient. Fylla i ett formulär för behandlingsstart tillsammans med patienten (detta behöver bara göras en gång). Behåll ett exemplar till journalen och lämna en fotokopia till patienten. Ge rådgivning om preventivmedel (om det är relevant). Göra ett graviditetstest (om det är relevant) före varje förskrivning. Lämna ut ett patientkort och spara en kopia för patientjournalen, för att visa: bekräftelse på att din patient fått rådgivning patientkategori datum och resultat för graviditetstest (om det är relevant). Påminna din patient om säker användning av Thalidomide Celgene TM vid varje läkarbesök. Farmaceut: Du måste Påminna din patient om säker användning av Thalidomide Celgene TM varje gång ett recept dispenseras. 17

22 Celgene AB Kista Science Tower Kista Tel: Fax: Version: Celgene Corporation

23 Evaluering av ny patient Man Kvinna Potentiellt fertil partner? Är patienten 50 år och har haft naturlig amenorré i 1 år? Amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet. Har patienten: Prematur ovarialsvikt bekräftat av specialistgynekolog? Genomgått bilateral salpingo-ooforektomi, eller hysterektomi? Genotyp XY, Turners syndrom, uterin agenesi? Ja eller okänt Nej Ja till minst ett av alternativen Nej till allt Använder potentiellt fertil partner en effektiv preventivmetod? Infertila kvinnor Fertila kvinnor Nej eller okänt Ja Har patienten använt en av följande preventivmetoder under de senaste 4 veckorna, eller är hon fullständigt och kontinuerligt avhållsam? Subkutant hormonimplantat, spiral som frisätter levonorgestrel, medroxyprogesteronacetatdepot, tubarligering, samlag endast med vasektomiserad manlig partner, p-piller med enbart ägglossningshämmande progesteron* (dvs. desogestrel) * kombinerade p-piller rekommenderas inte, patienter som använder dessa bör byta till annan metod Ja Nej Gör ett graviditetstest när patienten använt preventivmedel i 4 veckor, eller avstått från samlag Negativt Positivt Patienten skall remitteras, till hälsooch sjukvårdspersonal, helst med utbildning inom preventivmedelsrådgivning, för att börja använda en effektiv preventivmetod vid lämplig tidpunkt, med utgångspunkt från den metod som används och på menstruationscykeln INLED BEHANDLING MED Thalidomide Celgene TM Måste använda kondom under samlag och i en vecka efter avslutad behandling INLED BEHANDLING MED Thalidomide Celgene TM INLED BEHANDLING MED Thalidomide Celgene TM Patienten måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 4 veckor efter dess avslutande, såvida hon inte är fullständigt och kontinuerligt avhållsam. Upprepa graviditetstester var 4:e vecka, även om patienten är helt avhållsam INLED INTE BEHANDLING Remittera patienten till en läkare som är specialist på eller har erfarenhet av teratologi för bedömning och råd INLED INTE BEHANDLING Patienten måste använda en effektiv preventivmetod i 4 veckor innan behandlingen inleds VARNING! Teratogena effekter. Talidomid är en kraftfull human teratogen och inducerar en hög frekvens av allvarliga och livshotande medfödda missbildningar. Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller kan bli gravida. Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter. Version: Celgene Corporation

24 Patientbroschyrer

25 Information för fertila kvinnor och deras partner som tar Thalidomide Celgene TM Thalidomide Celgene TM Graviditetspreventionsprogram Varning: Allvarliga livshotande medfödda missbildningar. Om Thalidomide Celgene TM tas under graviditet kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. Thalidomide Celgene TM får aldrig användas av gravida kvinnor, eftersom en enda kapsel kan ge allvarliga medfödda missbildningar. Thalidomide Celgene TM får aldrig användas av kvinnor som kan bli gravida såvida de inte följer graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Information för fertila kvinnor Kontaktuppgifter: Celgene AB Kista Science Tower Kista Telefon: Fax: E-post:

26 Den här broschyren innehåller information om: Förebygga skador på ofödda barn: Om Thalidomide Celgene TM tas under graviditet kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. Andra biverkningar av Thalidomide Celgene TM : I dessa ingår nervskador, blodproppar, allvarliga hudproblem, yrsel, dåsighet, förstoppning och lågt antal vita blodkroppar. Thalidomide Celgene TM graviditetspreventionsprogram: Detta program är utformat för att säkerställa att ofödda barn inte exponeras för Thalidomide Celgene TM. Det ger dig information om vad du kan vänta dig av behandlingen, samt förklarar riskerna och ditt eget ansvar. Den här broschyren hjälper dig att förstå dessa problem och säkerställer att du vet vad du ska göra innan, medan och efter det att du tar Thalidomide Celgene TM. Läs den här broschyren noga med din hälsa och säkerhet i åtanke. Om det är något du inte förstår, be läkaren att förklara det igen. 2 (10)

27 Innehåll Inledning 4 Thalidomide Celgene TM och medfödda missbildningar 5 Thalidomide Celgene TM och andra möjliga biverkningar 5 Behandling med Thalidomide Celgene TM 6 Innan du börjar 6 Preventivmetoder 7 Graviditetstestning 7 Sammanfattning av graviditetsprevention 8 Ytterligare säkerhetsåtgärder 8 Att få ditt recept 9 Behandlingens avslutande 9 Kontrollista 10 Övriga upplysningar 10 Information för fertila kvinnor 3 (10)

28 Inledning Thalidomide Celgene TM tillhör en läkemedelsgrupp som kallas immunsuppressiva läkemedel. Dessa verkar genom att påverka cellerna i immunsystemet. Immunsystemet är en del av kroppens försvar och hjälper till att bekämpa sjukdomar och infektioner. Thalidomide Celgene TM har även antiangiogena egenskaper. Det betyder att läkemedlet hindrar nybildning av blodkärl (angiogenes). Angiogenes är viktigt för cancertumörer eftersom de behöver bilda nya blodkärl för att kunna växa. Thalidomide Celgene TM undersöktes vid cancer för att man skulle se om det kunde stoppa cancertillväxt genom att hämma nybildning av nya blodkärl. Ett stort antal prövningar har visat nyttan med Thalidomide Celgene TM vid multipelt myelom (cancer i plasmacellerna i benmärgen). Thalidomide Celgene TM är nu godkänt inom EU för behandlingen av denna cancer i kombination med melfalan och prednison. I bipacksedeln som medföljde läkemedlet får du veta mer om Thalidomide Celgene TM. Den här broschyren ingår i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Programmet är nödvändigt eftersom Thalidomide Celgene TM om det tas under graviditet kan medföra att barnet får allvarliga medfödda missbildningar eller dör. På och 1960-talen skrevs talidomid ut till gravida kvinnor som ett lugnande medel och för att lindra morgonillamående. Det ledde till att cirka barn föddes med allvarliga missbildningar orsakade av talidomid, av vilka ungefär lever idag. Graviditetspreventionsprogrammet är utformat för att säkerställa att ofödda barn inte exponeras för Thalidomide Celgene TM. Det ser till att du vet vad du ska göra innan, medan och efter det att du tar läkemedlet: Thalidomide Celgene TM kan göra att ett barn får allvarliga medfödda missbildningar eller dör Medfödda missbildningar kan innefatta förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter, defekter på ögon eller öron, och problem i inre organ I den här broschyren finns viktig information om graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Du måste läsa informationen noga, och innan behandlingen inleds måste du: Förstå riskerna med Thalidomide Celgene TM -behandling. Förstå riktlinjerna för hur man tar Thalidomide Celgene TM på ett säkert sätt, inklusive hur man skyddar sig mot graviditet. Förstå vad du kan vänta dig under ditt första samtal med läkaren och under uppföljande samtal. Din läkare kommer att ha förklarat riskerna med Thalidomide Celgene TM -behandling för dig, samt gett dig specifika anvisningar som du måste följa. Försäkra dig om att du förstår vad läkaren har talat om för dig innan du börjar ta Thalidomide Celgene TM. Om det är något du inte förstår, be läkaren att förklara det igen. 4 (10)

29 Thalidomide Celgene TM och medfödda missbildningar Alla läkemedel kan orsaka oönskade effekter dvs. biverkningar. Den viktigaste biverkningen av Thalidomide Celgene TM är att om det tas under graviditet, så kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. De medfödda missbildningarna innefattar förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter, defekter på ögon eller öron, och problem i inre organ. Detta betyder att Thalidomide Celgene TM aldrig får tas av: Gravida kvinnor Kvinnor som kan bli gravida om de inte följer graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Om din menstruation uteblir eller att du tror att den uteblivit, om du har onormal menstruationsblödning, eller misstänker att du är gravid, måste du stoppa behandlingen och genast tala om det för din läkare. Thalidomide Celgene TM och andra möjliga biverkningar Liksom alla läkemedel kan Thalidomide Celgene TM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du talar med din läkare om du får biverkningar av behandling med Thalidomide Celgene TM. Sluta genast att ta Thalidomide Celgene TM och kontakta läkare om du märker följande allvarliga biverkning, eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling: Allvarliga hudreaktioner inklusive hudutslag och blåsor i hud och slemhinnor. Du kan ha feber samtidigt. Tala genast med din läkare om du får följande allvarliga biverkningar: Domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter. Detta kan bero på nervskador (kallas perifer neuropati), vilket vanligtvis uppkommer när du tagit detta läkemedel i flera månader, men det kan inträffa tidigare än så. Det kan även inträffa en tid efter avslutad behandling. Det kanske inte går över, eller tar lång tid att gå över Plötslig smärta i bröstet eller andningssvårigheter. Detta kan bero på blodproppar i artären som leder till lungorna (detta kallas lungemboli), vilket kan inträffa under behandlingen, eller efter avslutad behandling Smärta eller svullnad i benen, särskilt i underbenen eller vaderna. Detta kan bero på blodproppar i venerna i benet (djup ventrombos). Dessa kan uppkomma under behandlingen, eller efter avslutad behandling Information för fertila kvinnor 5 (10)

30 Övriga biverkningar innefattar: Förstoppning: om du har förstoppning bör du tala med din läkare som kan rekommendera att du tar avförings medel som mjukar upp avföringen. Att äta mer fibrer och dricka mycket vätska kan lindra förstoppning Yrsel: om du känner dig yr bör du vara extra försiktig så att du inte faller eller råkar ut för olyckor. Om du tar kapseln/kapslarna på kvällen kan det minska yrselkänslorna Dåsighet: om du känner dig dåsig ska du inte använda maskiner, köra bil eller utföra riskfyllda uppgifter. Om du tar kapseln/kapslarna på kvällen kan det minska dåsigheten Lågt antal vita blodkroppar: din läkare kan komma att övervaka blodkroppsantalet under behandlingen. Ett lågt antal vita blodkroppar kan betyda att du har lättare för att få infektioner. I avsnitt 4 i bipacksedeln som medföljer läkemedlet får du veta mer om möjliga biverkningar av Thalidomide Celgene TM. Behandling med Thalidomide Celgene TM Innan du börjar Din läkare berättar för dig vad du kan vänta dig av behandlingen, samt förklarar riskerna och ditt eget ansvar. Om det är något du inte förstår, be läkaren att förklara det igen. Innan du börjar med behandlingen kommer läkaren att be dig läsa igenom och underteckna ett Formulär för behandlingsstart, vilket bekräftar att medan du tar Thalidomide Celgene TM : Förstår du riskerna för medfödda missbildningar Samtycker du till att inte bli gravid Förstår du de andra viktiga säkerhetsmeddelandena som måste följas. Läkaren lägger formuläret i din journal, och du får en kopia. 6 (10)

31 Preventivmetoder Innan du börjar med behandlingen kommer läkaren att tala med dig om vilka åtgärder du måste vidta för att inte bli gravid. Om du är fertil måste du använda en effektiv preventivmetod: Minst 4 veckor innan du börjar ta Thalidomide Celgene TM Under behandlingen, även om det blir avbrott i den Tills det gått 4 veckor efter avslutad behandling. Effektiva preventivmetoder för kvinnor är: Hormonella preventivmedel som implanteras under huden Spiral som placeras i livmodern Långtidsverkande hormonell p-injektion Kvinnlig sterilisering P-piller med enbart progestogen som förhindrar ägglossning Manlig partners vasektomi, vilket måste bekräftas med två negativa spermaprov Att avstå från heterosexuella samlag. Det är viktigt att du inte byter preventivmetod utan att först tala med din läkare. Graviditetstestning Om du är gravid eller försöker bli gravid får du inte ta Thalidomide Celgene TM. Om du kan få barn gör din läkare regelbundna graviditetstester för att bekräfta att du inte är gravid innan du tar Thalidomide Celgene TM. Du måste ha använt en effektiv preventivmetod under minst 4 veckor innan Thalidomide Celgene TM kan skrivas ut Det görs ett graviditetstest var 4:e vecka Din läkare utför graviditetstestet under konsultationen när Thalidomide Celgene TM förskrivs, eller under någon av de tre föregående dagarna Ytterligare graviditetstester måste utföras om du hoppar över en menstruation eller om du får en onormal menstruationsblödning Information för fertila kvinnor Ett graviditetstest utförs 4 veckor efter avslutad behandling. 7 (10)

32 Sammanfattning av graviditetsprevention Det är viktigt att du förstår och följer all information som beskriver metoder för att förhindra graviditet och graviditetstestning. Graviditetstester måste utföras var 4:e vecka även om du anser att du inte kan ha blivit gravid sedan det förra testet. Metoder för att förhindra graviditet måste användas i 4 veckor innan behandlingen inleds, under behandlingen, och i 4 veckor efter avslutad behandling. Tala med din läkare innan du byter preventivmetod. Om du har heterosexuellt samlag utan att använda effektivt preventivmedel ska du genast sluta att ta Thalidomide Celgene TM och tala med din läkare. Om du tror att du är gravid ska du genast sluta att ta Thalidomide Celgene TM och kontakta din läkare. Ytterligare säkerhetsåtgärder Det finns ytterligare åtgärder som du måste vara införstådd med medan du tar Thalidomide Celgene TM. Kom ihåg att det bara är du som får använda ditt Thalidomide Celgene TM. Ge inte medicinen till andra, även om de har samma symtom som du. Förvara kapslarna med Thalidomide Celgene TM på ett säkert ställe så att ingen annan tar dem av misstag. Förvara Thalidomide Celgene TM utom syn- och räckhåll för barn. Du får inte ge blod medan du behandlas med Thalidomide Celgene TM, och inte under veckan efter avslutad behandling. Om du ammar kommer läkaren att råda dig att antingen sluta amma eller att sluta ta Thalidomide Celgene TM medan du ammar. Det är okänt om Thalidomide Celgene TM går ut i bröstmjölken. 8 (10)

33 Att få ditt recept När läkaren skriver ut ditt recept får du även ett s.k. patientkort, vilket bekräftar att alla åtgärderna i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM har följts. Din läkare skriver ut ett recept för bara 4 veckors behov. Helst bör du få receptet expedierat inom sju dagar efter förskrivningsdatumet, och du måste träffa läkaren varje gång du behöver ett nytt recept. Behandlingens avslutande När du fullföljt behandlingen med Thalidomide Celgene TM är det viktigt att: Du lämnar tillbaka alla oanvända kapslar med Thalidomide Celgene TM till apoteket Du fortsätter använda din effektiva preventivmetod i ytterligare 4 veckor Din läkare gör ett sista graviditetstest efter 4 veckor Du inte ger blod förrän 1 vecka har gått. Information för fertila kvinnor 9 (10)

34 Kontrollista Använd den här kontrollistan för att bekräfta att du har förstått all viktig information om behandlingen med Thalidomide Celgene TM. Ja, jag har fått och förstått all information om riskerna för medfödda missbildningar som associeras med att ta Thalidomide Celgene TM. Ja, jag har fått och förstått all information om riskerna för andra biverkningar som associeras med att ta Thalidomide Celgene TM. Ja, jag förstår att jag måste underteckna formuläret för behandlingsstart innan behandlingen börjar. Ja, jag har fått och förstått råden om preventivmedel. Ja, jag kommer att börja använda en effektiv preventivmetod innan jag börjar med Thalidomide Celgene TM -behandlingen. Ja, jag förstår att jag måste ha ett negativt graviditetstestresultat innan jag börjar ta min behandling, var 4:e vecka under behandlingen och 4 veckor efter avslutad behandling. Övriga upplysningar Ytterligare information om din behandling med Thalidomide Celgene TM kan erhållas från följande organisationer: International Myeloma Foundation Myeloma Euronet 10 (10) Version: Celgene Corporation

35 Information för infertila kvinnor som tar Thalidomide Celgene TM Thalidomide Celgene TM Graviditetspreventionsprogram Varning: Allvarliga livshotande medfödda missbildningar. Om Thalidomide Celgene TM tas under graviditet kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. Thalidomide Celgene TM får aldrig användas av gravida kvinnor, eftersom en enda kapsel kan ge allvarliga medfödda missbildningar. Thalidomide Celgene TM får aldrig användas av kvinnor som kan bli gravida såvida de inte följer graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Information för infertila kvinnor Kontaktuppgifter: Celgene AB Kista Science Tower Kista Telefon: Fax: E-post:

36 Den här broschyren innehåller information om: Förebygga skador på ofödda barn: Om Thalidomide Celgene TM tas under graviditet kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. Andra biverkningar av Thalidomide Celgene TM : I dessa ingår nervskador, blodproppar, allvarliga hudproblem, yrsel, dåsighet, förstoppning och lågt antal vita blodkroppar. Thalidomide Celgene TM graviditetspreventionsprogram: Detta program är utformat för att säkerställa att ofödda barn inte exponeras för Thalidomide Celgene TM. Det ger dig information om vad du kan vänta dig av behandlingen, samt förklarar riskerna och ditt eget ansvar. Den här broschyren hjälper dig att förstå dessa problem och säkerställer att du vet vad du ska göra innan, medan och efter det att du tar Thalidomide Celgene TM. Läs den här broschyren noga med din hälsa och säkerhet i åtanke. Om det är något du inte förstår, be läkaren att förklara det igen. 2 (8)

37 Innehåll Inledning 4 Thalidomide Celgene TM och medfödda missbildningar 5 Thalidomide Celgene TM och andra möjliga biverkningar 5 Behandling med Thalidomide Celgene TM 6 Innan du börjar 6 Graviditetsprevention 7 Säkerhetsåtgärder 7 Att få ditt recept 8 Behandlingens avslutande 8 Kontrollista 8 Övriga upplysningar 8 Information för infertila kvinnor 3 (8)

38 Inledning Thalidomide Celgene TM tillhör en läkemedelsgrupp som kallas immunsuppressiva läkemedel. Dessa verkar genom att påverka cellerna i immunsystemet. Immunsystemet är en del av kroppens försvar och hjälper till att bekämpa sjukdomar och infektioner. Thalidomide Celgene TM har även antiangiogena egenskaper. Det betyder att läkemedlet hindrar nybildning av blodkärl (angiogenes). Angiogenes är viktigt för cancertumörer eftersom de behöver bilda nya blodkärl för att kunna växa. Thalidomide Celgene TM undersöktes vid cancer för att man skulle se om det kunde stoppa cancertillväxt genom att hämma nybildning av blodkärl. Ett stort antal prövningar har visat nyttan med Thalidomide Celgene TM vid multipelt myelom (cancer i plasmacellerna i benmärgen). Thalidomide Celgene TM är godkänt inom EU för behandlingen av denna cancer i kombination med melfalan och prednison. I bipacksedeln som medföljde läkemedlet får du veta mer om Thalidomide Celgene TM. Den här broschyren ingår i graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Programmet är nödvändigt eftersom Thalidomide Celgene TM om det tas under graviditet kan medföra att barnet får allvarliga medfödda missbildningar eller dör. På och 1960-talen skrevs talidomid ut till gravida kvinnor som ett lugnande medel och för att lindra morgonillamående. Det ledde till att cirka barn föddes med allvarliga missbildningar orsakade av talidomid, av vilka ungefär lever idag. Graviditetspreventionsprogrammet är utformat för att säkerställa att ofödda barn inte exponeras för Thalidomide Celgene TM. Det ser till att du vet vad du ska göra innan, medan och efter det att du tar läkemedlet: Thalidomide Celgene TM kan göra att ett barn får allvarliga medfödda missbildningar eller dör Medfödda missbildningar kan innefatta förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter, defekter på ögon eller öron, och problem i inre organ I den här broschyren finns viktig information om graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Pharmion TM. Du måste läsa informationen noga, och innan behandlingen inleds måste du: Förstå riskerna vid behandling med Thalidomide Celgene TM. Förstå riktlinjerna för hur man tar Thalidomide Celgene TM på ett säkert sätt. Förstå vad du kan vänta dig under ditt första samtal med läkaren och under uppföljande samtal. Din läkare kommer att ha förklarat riskerna med behandling med Thalidomide Celgene TM för dig, samt gett dig specifika anvisningar som du måste följa. Försäkra dig om att du förstår vad läkaren har talat om för dig innan du börjar ta Thalidomide Celgene TM. Om det är något du inte förstår, be läkaren att förklara det igen. 4 (8)

39 Thalidomide Celgene TM och medfödda missbildningar Alla läkemedel kan orsaka oönskade effekter dvs. biverkningar. Den viktigaste biverkningen av Thalidomide Celgene TM är att om det tas under graviditet, så kan det orsaka allvarliga medfödda missbildningar eller medföra att barnet dör. De medfödda missbildningarna innefattar förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter, defekter på ögon eller öron, och problem i inre organ. Detta betyder att Thalidomide Celgene TM aldrig får tas av: Gravida kvinnor Kvinnor som kan bli gravida om de inte följer graviditetspreventionsprogrammet för Thalidomide Celgene TM. Thalidomide Celgene TM och andra möjliga biverkningar Liksom alla läkemedel kan Thalidomide Celgene TM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du talar med din läkare om du får biverkningar av behandling medthalidomide Celgene TM -behandlingen. Sluta genast att ta Thalidomide Celgene TM och kontakta läkare om du märker följande allvarliga biverkning, eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling: Allvarliga hudreaktioner inklusive hud-utslag och blåsor i hud och slemhinnor. Du kan ha feber samtidigt. Tala genast med din läkare om du får följande allvarliga biverkningar: Domningar, stickningar eller smärta i händer och fötter. Detta kan bero på nervskador (kallas perifer neuropati), vilket vanligtvis uppkommer när du tagit detta läkemedel i flera månader, men det kan inträffa tidigare än så. Det kan även inträffa en tid efter avslutad behandling. Det kanske inte går över, eller tar lång tid att gå över. Plötslig smärta i bröstet eller andningssvårigheter. Detta kan bero på blodproppar i artären som leder till lungorna (detta kallas lungemboli), vilket kan inträffa under behandlingen, eller efter avslutad behandling Smärta eller svullnad i benen, särskilt i underbenen eller vaderna. Detta kan bero på blodproppar i venerna i benet (djup ventrombos). Dessa kan uppkomma under behandlingen, eller efter avslutad behandling. Information för infertila kvinnor 5 (8)