Lumiratek C Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg

Transkript

1 Instrumentbeskrivning 1(8) Fastställandedatum: Upprättare: Charlotte L Gruveström Fastställare: Lars Hansson Lumiratek C Patientnära, Hälso- och sjukvård Region Gävleborg Innehållsförteckning Beskrivning Medicinsk bakgrund Indikationer Mätprincip Reagens Beställningsinformation Kontrollhantering Provtagning Utförande Provtagning kapillärt Analysering av prov Analysering av internkontroll Ny lot av testkassetter Mätområde Svarsrutiner Referensintervall Underhåll Batteri Felsökning Leverantör och tillverkare Litteraturreferenser Revideringar

2 Instrumentbeskrivning 2(8) Beskrivning Setup och visa tidigare resultat Setting och skrivarfunktion På/Av och Enter Start-knapp Medicinsk bakgrund CRP är ett akutfasprotein som normalt har en nivå under 2 mg/l. Koncentrationen höjs som svar på bakteriella infektioner samt inflammation och vävnadsskador t ex myokardinfarkt, viroser eller malign neoplasma. Man kan även följa förloppet för reumatisk feber och reumatoid artrit. Upprepade CRP-analyser är ett viktigt hjälpmedel för att upptäcka postoperativa komplikationer. Vid komplikationsfritt förlopp skall CRP-nivån börja falla från fjärde postoperativa dagen. Låga nivåer av CRP har blivit medicinskt intressant sedan flera studier har visat att mycket låggradiga CRP-stegringar hos subjektivt friska individer utgör en riskmarkör för insjuknande i hjärtkärlsjukdomar, fram för allt hjärtinfarkt. Indikationer Differentialdiagnos mellan bakteriella och virusbetingade febertillstånd Följa behandling vid bakteriella infektioner Upptäcka postoperativa komplikationer Misstänkt inflammatorisk process hos spädbarn Mätprincip Plats för testkassett Provmaterialet samlas upp i pipettens kapillär. Blodet blandas därefter med buffert och reagens som finns i pipetten. Finns CRP i blodet kommer de blå latexpartiklar med antikroppar riktade mot CRP att binda till CRP i provet. Blandningen dispenseras därefter på testkassetten. Provspädningen sugs genom ett membran som är täckt med anti-crp antikroppar. CRP som är bundet till de blå latexpartiklarna i provet fastnar på dessa antikroppar bildar ett blått band. Lumiratek C mäter färgintensiteten på membranet, som är proportionellt mot mängden CRP i provet, ju mer CRP desto mörkare färg. CRP koncentrationen visas på instrumentet. Testet använder två linjer för att indikera resultat, ett för provet och ett för att kontrollera att testkassetten fungerar. Kontrollstrecket indikerar att rätt volym har tillsatts till membranet och att flödet skett korrekt.

3 Instrumentbeskrivning 3(8) Reagens Beställningsinformation Produktnamn Best nr Fabrikat Leverantör Testkassett 20 st/fp 99MS30R Lumiratek C LumiraDx Kontroller, hög och låg 99CCS10 Lumiratek C LumiraDx Allt förbrukningsmaterial kasseras i brännbara sopor, inklusive folieförpackningen. Undvik kontakt med ögon och hud, i händelse av läckage skölj rikligt med vatten. Testförpackningarna kan förvaras i rumstemperatur i oöppnade folieförpackningar 2 veckor. Notera datum på förpackningen när den tas ur kyl och placeras i rumstemperatur. Internkontroller Lumiratek C CRP Control Level 1 Låg Level 2 Hög Förvaras i rumstemperatur Hållbara till utgångsdatum Kontrollhantering Analysera en kontrollnivå av kontroll vid varje ny lot av testkit. Skifta låg och hög kontroll/tillfälle Analysera kontrollen som prov, se Analysering av internkontroll Provtagning Följande provmaterial kan användas Kapillärblod Venöst helblod med antikoagulantia (EDTA eller litiumheparin) Litium-heparin plasma Förvaring Kan ej förvaras, måste analyseras omgående 8 timmar i kyl

4 Utförande Instrumentbeskrivning 4(8) Se till att kassetten har antagit rumstemperatur. Öppna foliepåsen i anslutning till provtagning. Riv av folien på en buffertlösning. Fyll kapillären med blod. Provtagning kapillärt Fingret ska vara rent, torrt och varmt Använd en lämplig provtagningslancett Håll provtagningsenheten nära horisontellt och sätt kapillärens ände alldeles under ytan på bloddroppen Se till att kapillären är ordentligt fylld, undvik luftbubblor Torka inte av kapillären Korrekt fylld kapillär

5 Analysering av prov Instrumentbeskrivning 5(8) När kapillären fyllts med blod måste analys ske inom 1 minut 1. Tryck ut blodet i bufferten och sug sedan upp buffert genom kapillären till reagenskulan. Reagenskulan ska lösas upp helt och blandas med bufferten. Blanda lösningen försiktigt 7-8 gånger så att reagenskulan är helt upplöst. 2. Försök om möjligt att undvika skumbildning. 3. Tryck in testkassetten i instrumentet. Instrumentet startar automatiskt. Se till att instrumentet står i helblodsläge dvs. WB syns i displayen. Om inte, tryck in högerpilen 3 sekunder. 4. Dispensera provet på testkassetten i reagensbrunnen och tryck START direkt. 5. Resultatet visas i displayen efter 5 minuter. 3 min vid RT. Instrumentet piper till 5 sekunder innan resultatet är klart.

6 Instrumentbeskrivning 6(8) Analysering av internkontroll Se till att kassetten har antagit rumstemperatur. Öppna foliepåsen i anslutning till analyseringen. Riv av locket på en buffertlösning 1. Ta fram ett kontrollrör 2. Häll över kontrollkulan i bufferten 3. Blanda försiktigt buffert och kontrollkulan genom att skaka lätt 4. Sug upp buffert med pipetten så att reagenskulan i pipetten blir upplöst. 5. Blanda lösningen försiktigt 7-8 gånger så att reagenskulan är helt upplöst. Försök om möjligt att undvika skumbildning 6. Tryck in testkassetten i instrumentet. Instrumentet startar automatiskt 7. Tryck in vänsterpilen 3 sekunder för att ställa instrumentet i kontrolläge. (Kontrollflaska visas i displayen) 6. Dispensera provet på testkassetten i reagensbrunnen och tryck på START direkt 7. Resultatet visas i displayen efter 3 minuter. Instrumentet piper till 5 sekunder innan resultatet är klart 8. Kontrollera att resultatet ligger inom angivna gränser. Skriv alltid upp resultatet i Kontrollprotokollet 9. Ställ tillbaka instrumentet i helblodsläge inför analys av patientprov.

7 Ny lot av testkassetter Instrumentbeskrivning 7(8) Vid ny lot på reagens skall en CAL och CHE kontroll utföras. I varje reagenslåda medföljer ett rött litet chip som skall sättas in i instrumentet innan den nya loten påbörjas. 1. Stäng av instrumentet 2. Sätt i chipet på instrumentets vänstra sida 3. Starta instrumentet genom att trycka på Enter Luftventil Plats för Chip 4. Håll in Enter- och Startknapparna samtidigt i 3 sekunder tills det piper, CAL visas i displayen 5. Tryck först in den ljusgrå 1 CAL-stickan 6. Byt därefter till den mörkgrå 2 CHE-stickan 7. Om kontrollen är godkänd, visar instrumentet OK i displayen. Om ej godkänd kontroll, visar instrumentet EEE i displayen, Se felsökning Mätområde Kapillär/helblod 8,0-150mg/L Plasma 5,0-120mg/L Svarsrutiner Resultat anges utan decimal i mg/l Resultat <8 mg/l besvaras Lo i instrumentet Resultat >150 mg/l besvaras Hi i instrumentet Referensintervall < 8 mg/l

8 Underhåll Instrumentbeskrivning 8(8) Torka av instrumentet utvändigt vid behov. Batteri Batteriet har en kapacitet att analysera 200 tester Vid batterivarning (ett streck = 10 tester kvar) Felsökning Nummer Möjlig orsak E-1 Fel på testkassetten Åtgärd Ta om provet Ex För lång tid mellan dispensering av prov på testkassetten och att instrumentet startas. E-2 Otillräcklig provmängd Ta om provet E-3 Utgånget datum på testet Byt testkit till lot som inte passerat utgångsdatum E-4 Omgivningstemperaturen är för Flytta instrumentet till plats med temperatur hög eller för låg C E-5 Kommunikationsproblem mellan Strata om instrument och skrivare instrument och skrivare E-6 EVF är utanför området Ta venöst prov och skicka till klinisk kemi % alternativt använd plasmaprov E-9 Problem med chip Kontrollera att rätt chip används. Ta ur och sätt i chipet igen. Byt chip. EEE Instrumentfel Starta om instrumentet, om fel kvarstår kontakta PNA-team Leverantör och tillverkare LumiraDx AB Västra vägen 5A Solna Telefon: Fax: Litteraturreferenser Revideringar Datum Revisionsnr Ändring Lagt till Hälso- och sjukvård Region Gävleborg i titeln.