Bipacksedel: Information till användaren. Metadon Orion 20 mg tabletter. metadonhydroklorid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Metadon Orion 5 mg tabletter Metadon Orion 10 mg tabletter Metadon Orion 20 mg tabletter metadonhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Metadon Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Metadon Orion 3. Hur du använder Metadon Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metadon Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Metadon Orion är och vad det används för Metadon Orion är ett morfinliknande läkemedel som används för att behandla svår smärta som endast får tillräcklig effekt av opioida smärtstillande läkemedel, vid avvänjning av drogberoende och för behandling av abstinenssymtom från heroin. Metadonhydroklorid som finns i Metadon Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Metadon Orion Använd inte Metadon Orion: - om du är allergisk mot metadonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du använder, eller de senaste 2 veckorna har använt, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (läkemedel som används för att behandla depression och Parkinsons sjukdom). - om du har hjärnskador eller förhöjt tryck i hjärnan (rådfråga läkaren om detta). Detta kan ge dig svår huvudvärk. - om du har svåra abstinensbesvär från alkohol - om du har hjärtsvikt - om du har andningsbesvär Metadon Orion får inte ges till barn. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Metadon Orion om du:

2 - har underaktiv sköldkörtel (hypotyreos, myxödem) eller ökad aktivitet av prostata (prostataförstoring) - har astma eller andningsbesvär - har leversjukdom - har njur- eller gallsten - har inflammatorisk tarmsjukdom eller stopp i tarmen - är äldre och/eller har hjärtkärlsjukdom finns en ökad risk för lågt blodtryck och svimning - nyligen har haft en skallskada eller förhöjt tryck i hjärnan - har eller har haft oregelbunden hjärtrytm - har eller har haft hjärtsjukdom - i din släkt har någon som dött plötsligt utan orsak - har låga nivåer av kalium, natrium eller magnesium Du bör undvika att ta Metadon Orion med andra läkemedel med lugnande effekt som kallas barbiturater (t.ex. tiopental), bensodiazepiner (t.ex. midazolam) som används som t.ex. sömnmedel, eller med andra smärtstillande läkemedel av opioidtyp (t.ex. nalbufin). Detta eftersom användning av dessa samtidigt kan öka effekten eller biverkningarna av metadon. Barn är känsligare för metadon än vuxna. Därför kan förgiftning uppkomma vid mycket låga doser. För att undvika att barn av misstag får i sig metadon när du använder det i hemmet ska du förvara det på en säker plats, utom syn- och räckhåll för barn. Andra läkemedel och Metadon Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte Metadon Orion samtidigt eller inom 2 veckor efter intag av monoaminoxidashämmare (MAOhämmare). Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel eftersom effekten av dem tillsammans med metadon kan vara farlig: - läkemedel som används för att behandla hjärtproblem (t.ex. kinidin, verapamil och spironolakton) - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (t.ex rifampicin, klaritromycin, erytromycin och telitromycin) - läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, inklusive hiv (t.ex. nevirapin, efavirenz, amprenavir, delavirdin, zidovudin, stavudin, didanosin, ritonavir, nelfinavir, saqvinavir och lopinavir) - den typ av läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel (t.ex. klomipramin, nortriptylin, desipramin) - antipsykotiska läkemedel av fentiazintyp (t.ex. perfenazin, tioridazin) - antipsykotiska läkemedel (risperidon) - läkemedel som används för att behandla problem med hjärtrytmen (t.ex. propafenon och flekainid) - läkemedel för behandling av ADHD (atomoxetin) - läkemedel mot t.ex. högt blodtryck eller hjärtsjukdom som hör till gruppen betareceptorblockerare (metoprolol) - läkemedel mot bröstcancer (tamoxifen) - läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol och ketokonazol) - läkemedel som används för att behandla depression eller ångest (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare såsom fluoxetin och fluvoxamin, nefazodon) eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört - antipsykotiska läkemedel för behandling av psykisk sjukdom - Sömnmedel (för insomningsbesvär, inklusive narkosläkemedel) - kosttillskott och livsmedel såsom askorbinsyra (C-vitamin) och grapefruktjuice - läkemedel mot drogberoende som hör till gruppen opioidantagonister (naloxon, naltrexon, buprenorfin) - loperamid och difenoxylat (läkemedel mot diarré) - opioidläkemedel som är starka smärtstillande läkemedel (t.ex. nalbufin) - läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital och karbamazepin). - läkemedel som används för att behandla inflammation eller läkemedel som minskar aktiviteten av immunförsvaret och t.ex. används efter transplantation (t.ex. dexametason och ciklosporin).

3 Samtidig användning av Metadon Orion och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Metadon Orion samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Metadon Orion med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du behandlas med detta läkemedel. Metadon Orion och alkohol kan reagera med varandra och öka varandras effekt. Drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel, det kan förändra effekten av läkemedlet. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det rekommenderas inte att använda metadon under förlossningsarbete. Amning är möjlig om du tar 20 mg dagligen eller mindre av Metadon Orion. Om du är gravid eller ammar ska du endast ta Metadon Orion efter att du har talat med läkare. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner under behandlingen. Metadon påverkar koordinationen mellan hjärna och kroppsrörelser, så förmågan att köra bil eller använda maskiner kan vara allvarligt påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Metadon Orion innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Metadon Orion Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren talar om hur mycket Metadon Orion du ska ta och hur ofta du ska ta läkemedlet. Det är viktigt att du inte tar mer än den dos som du och din läkare kommit överens om. Det individuella behovet kan vara olika. Ändring eller avbrytande av behandling ska endast ske i samråd med läkare. Svåra smärtor Den vanliga startdosen är 5 mg 1-3 gånger/dag. Därefter kan dosen ökas långsamt. Fortsatt bestämning av den dagliga dosen, uppdelningen av doserna och alla dosjusteringar under behandlingens gång genomförs av behandlande läkare och beror på den tidigare dosen.

4 Patienter som redan tidigare tagit opioider kan påbörja behandlingen med högre doser, 5-20 mg 2-3 gånger/dag. Eftersom man tar deras tidigare erfarenhet av opioidbehandling i beaktande. Abstinenssymtom Rekommenderad startdos är 20 mg. Beroende på effekten kan läkaren besluta att ge dig ytterligare en dos på 20 mg efter 3-4 timmar. Behandlingen kan fortsätta med en daglig dos på mg metadon. Denna dos kan sänkas långsamt under en period på ca tre veckor. Drogberoende För patienter som står på ett underhållsbehandlingsprogram, bestäms startdosen på ett liknande sätt som för behandling av abstinenssymtom (se ovan). Den rekommenderade dagliga dosen är cirka 60 mg och behandlingstiden är ungefär 6 månader. Nedsatt njurfunktion: Det kan vara nödvändigt att ändra dosen. Följ läkarens anvisningar. Nedsatt leverfunktion: Det kan vara nödvändigt att minska dosen. Följ läkarens anvisningar. Om du har tagit för stor mängd av Metadon Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara svårighet att andas, extrem trötthetskänsla, svimning, koma, små pupiller (knappnålspupiller), muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, långsam puls, lågt blodtryck, hjärtattack eller chock. Om du har glömt att ta Metadon Orion Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Om du har glömt att ta en dos, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala om för läkaren att du glömde en dos. Om du slutar att använda Metadon Orion Du ska endast avbryta eller avsluta behandlingen efter att du talat med din läkare. Du ska inte plötsligt sluta ta Metadon Orion, eftersom du kan få abstinenssymtom som t.ex. sömnlöshet, rinnande näsa, rinnande ögon, aptitlöshet, diarré och smärtor. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - illamående eller kräkningar Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - viktökning - ansamling av vatten i kroppen (vattenretention) - förstoppning - upprymdhet (eufori), att man ser eller hör saker som inte är verkliga (hallucinationer) - en känsla av yrsel eller att man snurrar - dimsyn, små pupiller (knappnålspupiller) - dåsighet eller trötthet - hudutslag och svettningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

5 - minskad aptit - andningssvårigheter (även hosta) - muntorrhet, inflammation i tungan - nedstämdhet (dysfori), oro, sömnsvårigheter, förvirring, minskad sexlust - huvudvärk och svimning - lågt blodtryck - klåda, nässelutslag och hudutslag - svullna ben, svaghet - kramp i gallvägarna (ger magont) - ansiktsrodnad - svårighet att kissa - svårighet att få eller bibehålla erektion, menstruationsstörningar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - hjärtproblem, långsammare puls, hjärtklappning Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): - brist på kalium eller magnesium i blodet - minskat antal blodplättar i blodet - förändrat smaksinne - beroende och humörsvängningar - frusenhet, ansamling av vatten i kroppen - blodtrycksfall, hjärtstillestånd Långvarig användning av Metadon Orion kan, liksom andra opiater, leda till beroende (missbruk). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Metadon Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metadonhydroklorid 5 mg, 10 mg eller 20 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.

6 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg tabletter: Vit till benvit, platt tablett med en diameter på cirka 6,0 mm och märkt med 5 på ena sidan. 10 mg tabletter: Vit till benvit, platt tablett med en diameter på cirka 7,0 mm och märkt med 10 på ena sidan. 20 mg tabletter: Vit till benvit, platt tablett med en diameter på cirka 9,0 mm och märkt med 20 på ena sidan. PVC/aluminium endos-blisterförpackningar: 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 25 x 1, 30 x 1, 35 x 1, 40 x 1, 45 x 1, 50 x 1, 55 x 1, 60 x 1, 65 x 1, 70 x 1, 75 x 1, 80 x 1, 85 x 1, 90 x 1, 95 x 1 och 100 x 1 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Finland Apotex Nederland BV Archimedesweg CN Leiden Nederländerna För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare: Orion Pharma AB, Danderyd medinfo@orionpharma.com Denna bipacksedel ändrades senast