Bipacksedel: Information till användaren. cetirizinhydroklorid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Cetirizin Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter cetirizinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cetirizin Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cetirizin Bluefish 3. Hur du tar Cetirizin Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cetirizin Bluefish är och vad det används för Den aktiva substansen i tabletterna är cetirizinhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Dessa används för att lindra symtomen vid säsongsbunden allergisk rinit (t.ex. hösnuva), flerårig allergisk rinit (t.ex. helårs-allergier, ofta på grund av kvalster eller allergier djur) och urtikaria (kliande, röd, svullen hud). Dessa symtom inkluderar kliande hudutslag, nysningar, kliande, rinnande eller täppt näsa, röda, kliande och rinnande ögon. Cetirizinhydroklorid som finns i Cetirizin Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Cetirizin Bluefish Ta inte Cetirizin Bluefish: om du är allergisk mot cetirizinhydoklorid, hydroxizin, piperazin derivater eller något annat innehållsämne i Cetirizin Bluefish (anges i avsnitt 6). om du har en allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10/ml/min). om du har ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cetirizin Bluefish.

2 Rådgör med din läkare om du har nedsatt njurfunktion. Vid behov får du en lägre dos. Den nya dosen bestäms av din läkare. Rådgör med din läkare om du har svårt att tömma urinblåsan. Rådgör med din läkare om du har epilepsi eller riskerar att få kramper. Det har inte visats att alkohol (med 0,5 promille i blodet vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normala doser. Som med alla antihistaminer bör man dock undvika intag av alkohol. Cetirizin Bluefish kan påverka resultaten vid allergitester av huden. Användning av Cetirizin Bluefish måste avbrytas 3 dagar innan du gör allergi test. Andra läkemedel och Cetirizin Bluefish Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel, eftersom de kan minska eller öka effekten av Cetirizin Bluefish och vice versa. läkemedel mot ångest eller stress (CNS-dämpande). Det kan fortfarande vara möjligt att ta Cetirizin Bluefish och din läkare kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Cetirizin Bluefish med mat, dryck och alkohol Cetirizin Bluefish kan tas med eller utan mat. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Som med andra läkemedel bör användning med Cetirizin Bluefish undvikas under graviditet. Oavsiktilig användning av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret men medicinering med läkemedlet bör avbrytas. Amning Du ska inte ta Cetirizin Bluefish under amning eftersom cetirizin passerar över i bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte uppvisat några tecken på försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller förmåga till bilkörning efter intag av rekomenderad dos av Cetirizin Bluefish. Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

3 information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Cetirizin Bluefish innehåller laktos Detta läkemedel innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du tar Cetirizin Bluefish Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Den vanligaste dosen är: Vuxna, äldre och barn över 12 år: Ta en tablett (10 mg) en gång dagligen. Använding för barn i åldern 6-12 år: Ta en tablett (10 mg) en gång dagligen eller en halv tablett (5 mg) två gånger dagligen (morgon och kväll). Barn som väger mindre än 30 kg: en halv tablett (5 mg) bör tas en gång dagligen. Patienter med måttlig till allvarligt nedsatt njurfunktion: Patienter med måttlig eller svårt nedsatt njurfunktion rekommenderas att ta 5 mg en gång dagligen. Om trötthet uppkommer kan tabletten tas på kvällen Administreringssätt: För intag via munnen Om du har tagit för stor mängd Cetirizin Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta med förpackningen och eventuella kvarvarande tabletter. De vanligaste tecknen och symtom på överdosering kan vara sjukdomskänsla, förvirring, rastlöshet, skakningar, yrsel, trötthet eller sömnighet. Du kan också känna hjärtklappning, förstorade pupiller eller dimsyn samt huvudvärk, klåda, diarré, eller svårigheter att urinera. Om du har glömt att ta Cetirizin Bluefish Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du har glömt att ta din tablett, ta den så snart du kommer ihåg och vänta sedan 24 timmar innan du tar nästa dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.om du får något av följande symtom efter att ha tagit dessa tabletter ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart:

4 plötslig väsande andning, andningssvårigheter yrsel svullnad av ögonlock, ansikte, läppar eller hals Följande biverkningar har också rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): dåsighet, trötthet muntorrhet, illamående, diarré yrsel, huvudvärk öm eller inflammerad hals, svullnad och irritation i slemhinnan i näsan Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): agitation parestesi (känsla av stickningar) magont hudutslag, klåda känslor av svaghet och/eller extrem trötthet, sjukdomskänsla Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): allergiska reaktioner, vissa allvarliga (mycket sällsynt) känslor av aggression, förvirring och depression hallucinationer, sömnsvårigheter kramper, rörelsestörningar onormala ögonrörelser hjärtklappning ödem (svullnad i fötter eller anklar) nässelutslag (urtikaria) ovanlig viktökning förändringar av levervärden, som anger risken för skador på levern Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel muskelryckningar, skakningar smakförändringar svimning dimsyn, ögon som har okontrollerade cirkelrörelser (okulogyration) svullnad av ansikte, läppar eller hals kraftig blåsbildning med hudutslag svår och/eller smärtsam urinering förlust av urin kontroll en ökad benägenhet att få blåmärken eller blöder lätt Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) ökad aptit självmordstankar (återkommande tankar på eller upptagenhet av självmord) minnesförlust, nedsatt minne yrsel (känsla av rotation eller rörelse) urinretention (oförmåga att helt tömma urinblåsan).

5 Långtidsbehandling med Cetirizin Bluefish kan leda till muntorrhet och det är därför viktigt att upprätthålla god munhygien. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Cetirizin Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizinhydroklorid. Varje tablett innehåller 10 mg cetirizinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseloxid, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos, makrogol, natriumcitrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cetirizin Bluefish är vitfärgad, cirkulär, bikonvex filmdragerad tablett. Ett A är tryckt på ena sidan och en delskåra finns på andra sidan. Förpackningsstorlekar: 60 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Bluefish Pharmaceuticals AB P.O. Box Stockholm Tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan Stockholm Sweden

6 Denna bipacksedel ändrades senast