SVENSK STANDARD SS-EN 737-3

Transkript

1 SVENSK STANDARD SS-EN Handläggande organ Fastställd Utgåva Sida Hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, HSS (101) Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited. Medicinska gassystem Del 3: Medicinska centralgasanläggningar Medical gas pipeline systems Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum Europastandarden EN 737-3:1998 gäller som svensk standard. Detta dokument innehåller den officiella svenska språkversionen av EN 737-3:1998. Den svenska versionen har samma status som de officiella engelska, franska och tyska språkversionerna. Motsvarigheten och aktualiteten i svensk standard till de publikationer, som omnämnts i denna standard framgår av Katalog över svensk standard, som årligen ges ut av SIS. I katalogen redovisas internationella och europeiska standarder som fastställts som svenska standarder och övriga gällande svenska standarder. ICS Standarder kan beställas hos SIS som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS, Box 6455, STOCKHOLM Telefon: Telefax: Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av HSS. Telefon: Telefax: E-post: hss@hss.se Prisgrupp U Tryckt i juni 1999

2 Sida 2 Innehåll Sida Förord... 3 Orientering Omfattning Normativa hänvisningar Definitioner Allmänna krav Gasförsörjning Övervaknings- och larmsystem Rörsystem Avstängningsventiler Gasuttag, gasspecifika kopplingar och medicinska gasuttagscentraler Märkning och färgmärkning Installation av rörsystemet Provning, besiktning och utfärdande av besiktningsbevis Information från tillverkaren Bilagor Bilaga A Bilaga B Bilaga C Bilaga D Bilaga E Bilaga F Bilaga G Bilaga H Bilaga J Bilaga K Bilaga L Bilaga ZA (Informativ) Schematisk ritning över gasförsörjningen (Informativ) Riktlinjer för placeringen av tömningscentraler och stationära kryogena tankar (Informativ) Rutiner för provning och besiktning (Informativ) Samband mellan temperatur och tryck (Informativ) Rutiner för mätning av rörsystemsvolymer (Informativ) Riktlinjer för allmänna krav för gasförråd (Informativ) Riktlinjer för nödfallsrutiner (Informativ) Rekommenderade minimikrav för underhållsorganisationen (Informativ) Typiska formulär för utfärdande av besiktningsbevis för gasanläggningen (Informativ) Bibliografi (Informativ) Förtydliganden (Informativ) Avsnitt i denna europastandard, som berör väsentliga krav eller andra bestämmelser i europadirektiven.

3 Sida 3 Förord Denna standard utgörs av den svenska språkversionen av europastandarden EN Medical gas pipeline systems Part 3: Pipelines for compressed medical gases and vacuum. Den har översatts av SIS. Denna europastandard har framtagits av den tekniska kommittén CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment, för vilken BSI håller sekretariat. Denna europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning. Detta skall ske före utgången av april månad Nationella standarder med krav, stridande mot denna standard, skall dras in före utgången av april månad Denna europastandard har framtagits med mandat, givet till CEN av Europakommissionen och Europeiska frihandelssammanslutningen (EFTA). Den stöder väsentliga krav i relevanta EU-direktiv. För sambandet med EU-direktiv, se information i bilaga ZA, som är en integrerad del av denna standard. EN 737 består av följande delar under samlingstiteln Medicinska gassystem : Del 1 Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum Del 2 Slutevakueringssteg för överskott av anestesigaser Del 3 Medicinska centralgasanläggningar Del 4 Gasuttag för överskottsutsug av medicinska gaser Del 6 Dimensioner för handelar till gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (under arbete) Bilagorna A, B, C, D, E, F, G, H, J, K, L och ZA är endast avsedda som information. Bilaga L innehåller förtydliganden av föreliggande del av denna europastandard. De avsnitt och underavsnitt, som är föremål för förtydliganden, är markerade med R efter numret. Enligt de interna bestämmelserna inom CEN/CENELEC skall följande länder ikraftsätta denna europastandard: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckiska republiken, Tyskland och Österrike. Orientering Denna europastandard anger basala krav för medicinska centralgasanläggningar. Denna europastandard avses säkerställa, att rörledningar för medicinska gaser endast innehåller den gas, de är avsedda att distribuera. Därför används gasspecifika komponenter i gasuttag och andra kopplingar, som användare avses hantera. Dessutom är alla system provade och försedda med besiktningsintyg med hänsyn till gasspecificitet. Avsaknaden av europastandarder för gasspecifika ventilutlopp på gasflaskor och kondensgasflaskor samt för transportabla och stationära kärl för kryogena gaser urholkar emellertid dessa specifikationer och rutiner. Till dess europastandarder för dessa områden har publicerats och trätt i kraft, är patientsäkerheten beroende av olika nationella standarder samt tillverkarnas specifikationer.

4 Sida 4 1 Omfattning 1.1 Denna europastandard anger basala krav för installation, funktion, prestanda, dokumentation, provning och besiktning av centralgasanläggningar med syfte att säkerställa patientsäkerheten genom att rätt gassort kontinuerligt distribueras från anläggningen. Den anger även basala krav för gasförsörjningskällor, distributionssystem, kontroll av övervaknings- och larmsystem samt för oförväxelbarhet mellan komponenter i system för olika gassorter. Syftet med föreliggande del av denna europastandard är att säkerställa följande: a) konstruktion av utrustning för att säkerställa oförväxelbarhet mellan olika gassystem; b) tillhandahållande av reservförråd av gas och reservanläggning för gasframställning för att säkerställa kontinuerlig tillförsel; c) användning av rätta material, och deras renhet; d) korrekt installation; e) reglerkontroll-, övervaknings- och larmsystem; f) märkning av rörsystemet; g) provning, besiktning och utfärdande av besiktningsintyg; h) renhet av de gaser, som distribueras av anläggningen. Denna europastandard omfattar inte utformning av gasspecifika kopplingar för transportabla och stationära tankar för kryovätskor eller transportfordon, inte heller in- och utlopp från kondensgasflaskor och gasflaskor. Sådana gasspecifika kopplingar är emellertid väsentliga för att säkerställa, att endast rätt gassort kan tillföras patienten. 1.2 Denna europastandard gäller endast anläggningar för följande medicinska gaser: andningsoxygen lustgas andningsluft koldioxid andningsoxygen/lustgas-blandning (50:50 V/V) instrumentluft kvävgas för instrumentdrivning samt för anläggningar för: vakuum. 1.3 Denna europeiska standard gäller inte för gasuttag, dimensioner för han-delar till gasuttag, slangmontage eller färgmärkning av medicinska gaser. Dessa anges i andra delar av denna europastandard (SS-EN och pren 737-6:1996) eller i andra europastandarder (SS-EN 739). 1.4 Denna europastandard gäller inte för anläggningar, som försörjs av sådana oxygenkoncentratorer, som uppfyller kraven i ISO

5 Sida 5 2 Normativa hänvisningar Denna europastandard innehåller uppgifter från andra publikationer i form av daterade eller odaterade hänvisningar. Dessa bindande referenser citeras på tilllämpliga platser i texten. Publikationerna anges nedan. För daterade referenser gäller, att senare rättelser eller omarbetning av dessa äger giltighet i denna europastandard endast om de inkluderas däri i form av rättelse eller omarbetning. För odaterade publikationer gäller den senaste utgåvan. SS-EN 143:1991 SS-EN SS-EN 475 SS-EN pren 738-2:1998 SS-EN 739 SS-EN 793 SS-EN 850 SS-EN 1441 SS-EN ISO 9001 SS-EN HD 384 ISO 3746 ISO 5145 Andningsskydd Partikelfilter Fordringar, provning, märkning. Enkla, ej eldberörda tryckkärl avsedda att innehålla luft eller kväve Del 1: Konstruktion, tillverkning och provning Medicintekniska produkter Elektriskt genererade alarmsignaler. Medicinska gassystem Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum Tryckregulatorer för medicinska gaser Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler, drifttrycksregulatorer Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck Elektromedicinsk utrustning Särskilda säkerhetskrav för medicinska försörjningsenheter Gasflaskor Pin-index, anslutning för utloppsventil med bygel för medicinskt bruk Medicintekniska produkter Riskanalys Kvalitetssystem Kvalitetssäkring vid konstruktion, utveckling, produktion, installation och service Kvalitetssystem Medicinska produkter Särskilda krav vid tillämpningen av EN ISO Electrical installation of buildings Acoustics Determination of sound power levels of noice sources using sound pressure Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures Selection and dimensioning 3 Definitioner För denna standard gäller följande definitioner: 3.1 luftkompressorsystem Försörjningssystem med en eller flera kompressorer för andnings- och/eller instrumentluft. 3.2 andningsluft Naturlig eller konstgjord gasblandning avsedd för patienter, huvudsakligen sammansatt av kvävgas och andningsoxygen i angivna proportioner (cirka 21 % andningsoxygen och 79 % kvävgas (V/V) med definierade gränser för koncentrationen av föroreningar och tillförd via en gasanläggning.

6 Sida instrumentluft Naturlig eller konstgjord gasblandning avsedd för drivning av kirurgiska instrument, huvudsakligen sammansatt av kvävgas och andningsoxygen i angivna proportioner (cirka 21 % andningsoxygen och 79 % kvävgas (V/V) med definierade gränser för koncentrationen av föroreningar och tillförd via en gasanläggning. 3.4 besiktning Provning/kontroll som visar att överenskommen systemspecifikation är uppfylld samt godkänd av användaren eller dennes representant. 3.5 reglerutrustning Utrustning som är nödvändig för att hålla gastillförseln på en konstant trycknivå i gasanläggningen, såsom tryckregulatorer, säkerhetsventiler, larmgivare samt manuella och automatiska ventiler. 3.6 anläggning för kryovätskor Gasförsörjningskälla med gas i flytande form, som förvaras under kryogena betingelser. 3.7 gasflaskpaket Paket eller lastpall med sammankopplade gasflaskor med en enda koppling för fyllning och tömning. 3.8 utnyttjandefaktor Faktor som uttrycker den maximala andelen gasuttag inom ett angivet kliniskt område, som kommer att användas samtidigt under gasflödesförhållanden, som överenskommits med sjukhusledningen. 3.9 rörsystem av två-stegs-typ Rörsystem i vilket gaser initialt fördelas från gasförsörjningskällan vid högre tryck än det nominella distributionstrycket. Detta högre tryck reduceras sedan genom extra drifttrycksregulatorer nödlarm Visuellt och akustiskt larm som är avsett att fästa den tekniska och kliniska personalens uppmärksamhet på att gasförsörjningen inte fungerar inom normalt driftområde gasspecifik Egenskap som förhindrar förväxling mellan gassorter och som därigenom endast tillåter inkoppling till ett enda gas- eller vakuumsystem gasspecifik koppling Koppling som antingen är en NIST-koppling (non-interchangeable screwthreaded) eller ett oförväxelbart snabbkopplingsuttag drifttrycksregulator Tryckregulator med ett maximalt ingångstryck om 3000 kpa avsedd att installeras i ett rörsystem för medicinska gaser slangmontage för lågtryck Montage som består av en slang med permanent monterade, gasspecifika in- och utloppskopplingar tömningscentral Anordning för att sammankoppla utloppen från en eller flera gasförsörjningskällor av samma medicinska gassort inom ett rörsystem.

7 Sida tryckregulator för tömningscentral Tryckregulator med ett högsta ingångstryck av kpa avsedd att installeras inom gasförsörjningskällor, som innehåller gasflaskor högsta distributionstryck Tryck nedströms om gasuttag, när gasflödet i rörsystemet är noll medicinsk centralgasanläggning Komplett system omfattande gasförsörjningskälla, ett rörsystem och gasuttag på de ställen, där medicinska gaser eller överskottssystem för anestesigaser används oxygenkoncentrator för medicinska gaser System omfattande kompressor, adsorberenhet för kvävgas och reservoar med vilket oxygenanrikad, ren, torr och oljefri luft alstras ur atmosfärsluft. Anm. Exempelvis en *Pressure swing adsorber lägsta distributionstryck Lägsta tryck nedströms om gasuttag, när gasflödet i rörsystemet är det för systemet avsedda nominellt distributionstryck Det tryck som rörsystemet avses hålla vid gasuttagen nominellt försörjningstryck Det tryck som gasförsörjningen avses hålla vid inloppet till drifttrycksregulatorer kondensgassystem Gasförsörjningskälla med gas i vätskefas, som förvaras under icke-kryogena betingelser backventil Ventil som tillåter gasflöde i endast en riktning driftlarm Visuellt eller visuellt och akustiskt larm, som uppmärksammar den tekniska personalen på att gasförsörjningen måste justeras eller en felfunktion korrigeras rörledningssystem Den del av en centralgasanläggning, som förbinder gasförsörjningskällan med gasuttagen, inklusive nödvändiga grenavstängningsventiler och extra drifttrycksregulatorer säkerhetsventil Ventil som avlastar tryck primär försörjning Den del av tömningscentralen som försörjer rörledningssystemet blandningssystem Centralt försörjningssystem i vilket gaser kan blandas i angivna proportioner reservförsörjning Den del av tömningscentralen som försörjer rörledningssystemet, om den primära och sekundära gasförsörjningen inte fungerar, eller som används i nöd- eller underhållssituationer.

8 Sida sekundär försörjning Den del av tömningscentralen som automatiskt försörjer ett rörledningssystem när primärförsörjningen tar slut eller eljest inte fungerar och som i sådant fall övertar funktionen som primärsystem avstängningsventil; avgränsningsventil Manuell eller automatisk ventil, som i stängt läge förhindrar gasflöde i båda riktningarna första felfall Situation i vilken en enda komponent, som skall skydda mot en säkerhetsrisk i en utrustning, är defekt, eller när en enda yttre, onormal omständighet föreligger rörsystem av en-stegs-typ Rörledningssystem i vilket gaser distribueras från gasförsörjningskällan vid nominellt distributionstryck gasförsörjningskälla System för gasförsörjning som förser rörsystemet med gas inklusive tillhörande reglerutrustning, systemflöde Gasflöde som beräknats från det maximala flödesbehovet för en sjukvårdsenhet korrigerad med den gällande utnyttjandefaktorn gasuttag Uttagsenhet (utloppsenhet för vakuum och evakueringssystem) i en centralgasanläggning, till vilken användaren gör anslutning eller frånkoppling vakuum system Gasförsörjningskälla med vakuumpumpar avsedda att åstadkomma undertryck. 4 Allmänna krav 4.1 Säkerhet Ett rörsystem, som är installerat och besiktigat, och som används under normala betingelser och underhålls i enlighet med tillverkarens instruktioner, får inte, vare sig i normalfall eller i ett första felfall, utgöra någon säkerhetsrisk, när det ansluts till avsedd utrustning, som skulle kunna ha förutsetts vid användning av riskanalys enligt EN R Alternativt utförande Installation av ett rörsystem och dess komponenter eller delar därav, som innehåller material eller har ett utförande, som avviker från vad som anges i denna standard, får godkännas, om det kan visas, att en lika hög grad av säkerhet kan uppnås. Bevis härför skall framläggas av tillverkaren. 4.3 Material R Tillverkaren skall på begäran tillhandahålla följande uppgifter, gällande för de användningsförhållanden, han anger: motståndskraft mot korrosion hos material, som används för rörledningar och hos alla systemkomponenter;

9 Sida 9 kompatibilitet med oxygen hos material, som används för rörledningar och hos alla systemkomponenter. ANM. 1 Beständighet mot korrosion innefattar motståndskraft mot påverkan av fuktighet och omgivande material, som kommer i kontakt med komponenterna. ANM. 2 Kompatibilitet med andningsoxygen omfattar både brännbarhet och lättantändlighet. Material, som brinner i luft, kommer att brinna explosionsartat i ren oxygen. Många material, som inte kan brinna i luft, kan brinna i ren oxygen, i synnerhet, när de är under tryck. Dessutom är antändningsenergien i oxygen lägre än i luft. Många sådana material kan antändas på grund av adiabatisk kompression, som uppstår när oxygen under högt tryck snabbt får expandera i ett system under initialt lågt tryck. ANM. 3 Arbete pågår i CEN/TC 215 med en standard, Compatibility of medical equipment with oxygen (pren 13159) R Alla komponenter i system, som kan utsättas för tryck från gasflaskor under normalfall eller första felfall, skall under 15 minuter kunna motstå ett tryck, som är 1,5 gånger högre än trycket i gasflaskan. Tillverkaren skall visa att detta krav är uppfyllt R Inga komponenter i system, som kan utsättas för tryck från gasflaskor under normalfall eller första felfall får antändas, när de utsätts för tryckstötar av oxygen. Provning av antändning beskrivs i avsnitt i pren 738-2:1998. Tillverkaren skall visa att detta krav är uppfyllt R Alla icke-metalliska komponenter i systemet, inklusive smörjmedel och gängtätningsmedel, som i normala fall utsätts för det nominella försörjningstrycket skall ha en självantändningstemperatur, som inte understiger 200 C. Alla ickemetalliska komponenter i systemet, inklusive smörjmedel och gängtätningsmedel, som i normala fall utsätts för det nominella distributionstrycket skall ha en självantändningstemperatur som inte understiger 160 C. Att kraven uppfylls skall visas genom provning i enlighet med avsnitt 6.4 i pren 738-2:1998 eller genom att bevis framläggs från publicerade data R Om smörjmedel används, skall de vara kompatibla med oxygen, övriga medicinska gaser och blandningar av dessa vid av tillverkaren angivna driftförhållanden. Tillverkaren skall visa att detta krav är uppfyllt R Alla komponenter i systemet, som kan komma i kontakt med medicinska gaser, skall levereras rena och fria från olja, fett och partiklar. Tillverkaren skall visa att detta krav är uppfyllt. ANM. 1 Alla rengörings- och avfettningsmetoder kan användas, som effektivt avlägsnar alla ytföroreningar och hydrokarboner och som inte själva efterlämnar några rester. Kemiska rengöringsmetoder brukar normalt erfordra efterföljande tvättning och torkning för att rester skall avlägsnas. ANM. 2 Exempel på rengöringsmetoder kommer att beskrivas i en standard, Compatibility of medical equipment with oxygen (pren 13159), som framtas i CEN/TC 215.

10 Sida Rörledningskomponenter, som kommer i kontakt med gas, skall skyddas mot att föroreningar tränger in före och under installation R Om rörledningarna utgörs av kopparrör, bör dessa uppfylla kraven i en standard, som är under framtagande (pren 13348). Rör av andra material än koppar, som används för komprimerade, medicinska gaser, bör uppfylla renhetskraven i en standard, som är under framtagande (pren 13348). Tillverkaren skall visa om så skett. ANM. Koppar är det material, som normalt används i rörsystem. 5 Gasförsörjningskälla 5.1 Allmänna krav Storleken på förrådskapaciteten för alla gasförsörjningskällor och dessas reservförråd skall grundas på den uppskattade användningen och på leveransfrekvensen från leverantören. ANM. Kapaciteten på primär-, sekundär- och reservförsörjningen för alla gasförsörjningskällor bör avgöras av sjukhusledningen i samråd med tillverkaren och gasleverantören. Det antal gasflaskor, som skall hållas i förråd, bör också bestämmas. Lämpliga lagringslokaler för gasflaskor bör tillhandahållas i enlighet med aktuella krav Ingen gasförsörjningskälla får förorsaka avbrott i gastillförseln under normalfall och första felfall. ANM. Bortfall av huvudströmförsörjningen är ett första felfall Gasförsörjningskällan skall utgöras av ett eller flera av följande alternativ: a) gas i flaskor (fig. A.1 och A.2); b) kondensgaser i gasflaskor (fig. A.1 och A.2); c) kryovätska i transportabla tankar (fig. A.3 och A.4); d) kryovätska i stationära tankar (fig. A.5 till A.8); e) ett luftkompressorsystem (fig. A.9 till A.16); f) ett gasblandningssystem (fig. A.17 och A.18); g) ett vakuumsystem (fig. A.19).

11 Sida 11 Tabell 1 Avvikelse från nominellt distributionstryck % Max. distributionstryck % Min. distributionstryck % Provflöde l/min Komprimerade medicinska gaser Instrumentluft och kvävgas för drivning av kirurgiska instrument Vakuum ANM. 1 Följande faktorer bidrar till tryckförändringar: drifttrycksregulatorernas funktion; tryckfall i rörsystemet nedströms drifttrycksregulatorn; tryckfall över gasuttaget ANM. 2 Exempel på utnyttjandefaktorer ges i HTM 2022 och NF S Alla tryckregulatorer skall kunna reglera rörledningstrycket inom sådana nivåer, som anges i tabell Reglersystem skall vara så konstruerade att regulatorer och automatiska växlingsanordningar kan underhållas utan att gasförsörjningen till rörledningssystemet avbryts, t.ex. med dubblerade komponenter eller by-pass-anordning R I rörledningssystemen för andningsoxygen, lustgas, andningsluft, koldioxid och andningsoxygen/lustgasblandning (50/50 (%) V/V)) får trycket vid gasuttagen inte överskrida 1000 kpa under första felfall i någon tryckregulator, som är installerad i systemet. Installation av säkerhetsventiler eller andra åtgärder skall ske för att förhindra att detta händer; sprängbleck får inte användas. Tillverkaren skall visa att dessa krav är uppfyllda. ANM. Det finns en serie europastandarder, pren 1268 Safety devices for the protection against excessive pressure som är under framtagande inom CEN/TC R I rörsystem för instrumentluft och kvävgas för instrumentdrivning får trycket vid gasuttagen inte överskrida 2000 kpa under första felfall i någon tryckregulator, som är installerad i systemet. Installation av tryckavlastningsventiler eller andra åtgärder skall ske för att förhindra att detta händer; sprängbleck får inte användas. Tillverkaren skall visa att dessa krav är uppfyllda. ANM. Det finns en serie europastandarder, pren 1268 Safety devices for the protection against excessive pressure som är under framtagande inom CEN/TC För alla gaser utom luft skall tryckavlastning ske till utsidan av byggnaden Anordningar för tryckavlastning får inte avlägsnas från rören eller de tryckregulatorer till vilka de hör. Om en ventil eller tryckbegränsande anordning är installerad för underhåll, skall den öppnas med hjälp av en anordning för tryckavlastning.

12 Sida Rörsystemen skall vara försedda med en huvudavstängningsventil, belägen nära gasförsörjningskällan Med undantag för rörledningar för instrumentluft och kvävgas för instrumentdrivning skall ett inlopp för nöd- och underhållssituationer finnas nedströms huvudavstängningsventilen R Inloppet för försörjning vid nöd- och underhållssituationer skall vara gasspecifikt (t.ex. genom användning av en eller flera NIST-enheter (Non-Interchangeable Screw Threaded) och skall ha en anordning för tryckavlastning och en avstängningsventil. Inloppet skall vara fysiskt skyddat mot manipulering och vara oåtkomligt för icke auktoriserad person. Om NIST-enheter inte används, skall tillverkaren kunna visa gasspecificitet. ANM. 1 Se också bilaga G. ANM. 2 Nöd- och underhållsinloppet kan vara beläget utanför gasförsörjningslokalen och bör helst vara tillgängligt för transportfordon. ANM. 3 Inloppet bör vara dimensionerat för systemflödet Reservförsörjningen skall vara permanent inkopplad och skall kunna slås på antingen manuellt eller automatiskt, dels för underhåll och dels i den händelse vare sig den primära eller den sekundära gasförsörjningen kan försörja rörsystemet. I båda fallen skall anslutningen sitta nedströms huvudavstängningsventilen. 5.2 Gasförsörjning med gasflaskor ANM. Typisk gasförjning med gas eller kondensgasflaskor visas i fig. A.1 och A Tömningscentral för gasflaskor skall vara försedd med två gasflaskpaket (eller grupper av gasflaskor), som omväxlande försörjer rörledningen. Flaskorna i varje gasflaskpaket skall vara kopplade till en gemensam huvudkoppling med separat tömningscentralsregulator i enlighet med pren 738-2:1998. När innehållet i det primära gasflaskpaketet har tömts, skall det sekundära gasflaskpaketet ta över automatiskt för att försörja rörsystemet. ANM. 1 När ett tömt gasflaskpaket har ersatts, kan den automatiska omkopplingsfunktionen återställas antingen manuellt eller automatiskt. ANM. 2 Utloppsventiler får anbringas i tömningscentralen för gasflaskor. Om detta är fallet, bör ventilutloppen ledas till husets utsida Med undantag för reservförråd och gasflaskpaket med färre än två gasflaskor skall en backventil installeras i den ände av varje flexibel sammanbindning mellan gasflaskan och tömningscentralen, som är närmast tömningscentralen. Reservförråd med fler än en gasflaska skall vara utrustad antingen med en manuell ventil eller en backventil Gasförsörjning med gasflaskor skall bestå av: a) en primär gasförsörjning, som förser rörsystemet med gas; b) en sekundär gasförsörjning, som skall inkopplas automatiskt, när den primära gasförsörjningen tömts; c) en reservgasförsörjningskälla.

13 Sida Mellan en gasflaska och den första tryckregulatorn eller i själva tömningscentralsregulatorn, om sådan installerats, skall finnas ett filter, vars porstorlek inte får överstiga 100 mikrometer Flexibla sammanbindningar mellan gasflaskor och tömningscentraler, avsedda att frånkopplas vid byte av gasflaskor, skall vara gasspecifika vid gasflaskventilen i enlighet med SS-EN 850, ISO 5145 eller enligt gällande nationell standard (se ISO/TR 7470 för information) Flexibla sammanbindningar mellan gasflaskor och tömningscentraler, som är avsedda att frånkopplas vid byte av gasflaskor, skall vara märkta med följande: tillverkarens och/eller leverantörens namn och/eller varumärke; gasens eller gasblandningens symbol och/eller namn; något som garanterar spårbarhet såsom satsnummer, serienummer eller tillverkningsår R Åtgärder skall vidtas för att förhindra felaktig anslutning av flexibla sammanbindningar mellan gasflaskor och tömningscentraler som t.ex. användning av gasspecifika kopplingar vid tömningscentralen. Tillverkaren skall visa att detta krav är uppfyllt R Flexibla slangar med ytskikt av polymerer får inte användas som flexibla sammanbindningar mellan gasflaskor och tömningscentraler. ANM. En standard, High pressure flexible connections for use with medical gases framtas i CEN/TC 215/WG Försörjningssystem med transportabla eller stationära kryogena behållare ANM. 1 Typisk gasförjning med transportabla, kryogena behållare visas i fig. A.3 och A.4. Typisk gasförjning med stationära, kryogena behållare visas i fig. A.5 till A.8. ANM. 2 Standarder för kryogena behållare framtas i CEN/TC 268 Cryogenic vessels Gasförsörjning med transportabla eller stationära kryogena behållare skall omfatta tre försörjningssystem och skall utgöra ett av följande alternativ: a) en behållare samt en reservgasförsörjning med två gasflaskpaket; b) två behållare samt en reservgasförsörjning med ett gasflaskpaket Alla anslutningar för vätskebehållare skall vara gasspecifika och oförväxelbara mellan försörjningssystemen. Adapters får inte användas. ANM. Gasförsörjningskällan skall vara försedd med ett uttag, från vilket prov kan tas för analys Gasförsörjning med transportabla eller stationära kryogena behållare skall vara försedda med en anordning, som kan avlasta för höga tryck, som kan uppstå genom avdunstning från innesluten kryogen vätska.

14 Sida 14 ANM. En anordning för avlastning av för höga tryck kan utgöras av en eller flera säkerhetsventiler eller sprängbleck. 5.4 Luftsystem Allmänna krav En gasförsörjning för andnings- och instrumentluft skall utgöras av något av följande alternativ: a) ett luftkompressorsystem i enlighet med 5.4.2; b) ett gasblandningssystem i enlighet med 5.5; c) ett gasflasksystem i enlighet med Om andnings- eller instrumentluft används för något av följande ändamål: a) manövrering av takpendlar; b) utsug av anestesigasöverskott; c) andningsluft för medicinsk personal; d) provning av medicinsk utrustning; e) övertryckskammare, skall återflöde till rörsystemen för andnings- och instrumentluft på lämpligt sätt förhindras. Hänsyn skall härvid tagas till flödeskraven för dessa anordningar Andnings- och instrumentluft får inte användas för något av följande ändamål: a) steriliseringssystem; b) pneumatisk reglering av luftkonditioneringssystem; c) användning för allmänna verkstadsbehov; d) användning vid reparation av motorer; e) sprutmålning; f) för pumpning av däck; g) till reservoarer för trycksättning av hydrauliska vätskor; h) sådana användningsområden, som kan ställa oförutsedda krav, som kan äventyra tillgängligheten och/eller kvaliteten av luft, avsedd för normala patientbehov Andningsluft, som produceras av ett luftkompressorsystem skall uppfylla följande krav: a) olja: maximal koncentration 0,5 mg/m 3 ; b) vatten: daggpunkten nedströms torkaren får inte överstiga +5 C vid nominellt försörjningstryck. Om förhållanden i omgivningen kan påverka rörsystemets arbetstemperatur (t.ex. när rörsystemet är monterat på byggnadens utsida) skall daggpunkten vara minst 5 C lägre än den förutsedda minsta arbetstemperaturen vid nominellt försörjningstryck; c) kolmonoxid: maximal koncentration 5 ml/m 3 ;

15 Sida 15 d) koldioxid: maximal koncentration 1000 ml/m 3 ; e) partiklar: luften skall filtreras för att föroreningarna skall hållas under den nivå, som anges som klass P3 i SS-EN 143: Instrumentluft från ett luftkompressorsystem skall uppfylla kraven i a), b) och e) i avsnitt Luftkompressorsystem ANM. Ett typiskt luftkompressorsystem visas i fig. A.9 till A Ett försörjningssystem för andningsluft skall omfatta minst tre gasförsörjningsenheter för luft. En gasförsörjningsenhet för luft utgörs antingen av en kompressorenhet, ett enstaka gasflaskpaket eller ett gasblandningssystem. Under normalt underhållsarbete på någon gasförsörjningskälla för luft skall en annan gasförsörjningskälla för luft leverera avsett systemflöde. Vid ett första felfall på denna andra gasförsörjningsenhet för luft under det underhållsarbete pågår på den första gasförsörjningskällan för luft, skall en tredje gasförsörjningskälla för luft kunna leverera avsett systemflöde. I ett luftkompressorsystem med mer än en kompressor skall finnas minst två luftbehandlingssystem. ANM. 1 Ett luftkompressorsystem för andningsluft består i typiska fall av något av följande alternativ: a) en kompressorenhet med en behållare, ett luftbehandlingssystem och ett reservförsörjningssystem med två gasflaskpaket; b) två kompressorenheter med en behållare, dubbelt luftbehandlingssystem och ett reservförsörjningssystem med två gasflaskpaket; c) två kompressorenheter med två behållare, dubbelt luftbehandlingssystem och ett reservförsörjningssystem med ett gasflaskpaket; d) två kompressorenheter med två behållare, dubbelt luftbehandlingssystem och ett blandningssystem som reservförsörjning; e) tre kompressorenheter med två behållare och dubbelt luftbehandlingssystem. ANM. 2 En kompressorenhet består normalt av följande: a) ett ingångsfilter; b) en ljuddämpare; c) en kompressor; d) en efterkylare med avstängningsventil och automatisk kondensvattenavskiljare; e) en avskiljare med avstängningsventil och automatisk kondensvattenavskiljare. ANM. 3 Ett luftbehandlingssystem innehåller normalt följande: a) en torkare med avstängningsventil och automatisk kondensvattenavskiljare; b) ett förfilter; c) ett filter med aktivt kol; d) ett partikelfilter; e) ett daggpunktslarm Om instrumentluft inte genereras från ett kompressorsystem för andningsluft, utan ett separat kompressorsystem för instrumentluft är installerat, skall detta bestå av två gasförsörjningsenheter för luft.

16 Sida 16 ANM. Ett kompressorsystem för instrumentluft består i typfallet av något av följande alternativ: a) en kompressorenhet med en behållare, ett luftbehandlingssystem och ett reservförsörjningssystem med ett gasflaskpaket; b) två kompressorenheter med två behållare och ett dubbelt luftbehandlingssystem Tryckkärl skall uppfylla kraven i SS-EN Varje tryckkärl skall vara försedd med en avstängningsventil, en automatisk kondensvattenavskiljare, en tryckmätare och en säkerhetsventil. Grupper av tryckkärl skall vara så ordnade, att underhållsarbete kan utföras på varje tryckkärl i gruppen separat. ANM. Korrosion av tryckkärlen bör på lämpligt sätt förhindras Systemen skall vara försedda med anordningar för tryckreglering av kompressorernas arbetsfunktion Vid dubbla luftbehandlingssystem skall det vara möjligt att utföra underhållsarbete på varje system separat När mer än en kompressor är installerad, skall varje kompressor vara försedd med ett styrsystem, som gör att avstängning eller felfunktion av en kompressor inte påverkar funktionen av de andra kompressorerna. De automatiska reglerfunktionerna för system med flera kompressorer skall vara så anordnade, att alla enheterna försörjer systemet i tur och ordning eller samtidigt Alla gasförsörjningssystem för luft skall uppfylla kraven i avsnitt ANM. Det kan vara nödvändigt att koppla några gasförsörjningskällor för luft till det elektriska reservsystemet Luftintaget för kompressorer skall vara så beläget, att föroreningen är minimal av utsläpp från interna förbränningsmotorer, vakuumsystem, utsugssystem för anestesigasöverskott, utsläpp från ventilationssystem och andra föroreningskällor. Luftintaget skall vara så konstruerat att insläpp av insekter och partiklar förhindras Med undantag för försörjning av ett dubbelt distributionssystem skall ett luftkompressorsystem vara försett med en anordning för tryckreglering för att upprätthålla ett konstant tryck i rördistributionssystemet. När det gäller andningsluft, som levereras från tre eller flera kompressorer utan gasflaskpaket som reservförsörjning, skall dubbla tryckreglersystem finnas En flexibel sammankoppling skall vara installerad mellan varje kompressor och rörsystemet för att överföring av vibrationer skall förhindras R Avgivande av toxiska ämnen till den andningsluft, som levereras av luftkompressorer skall förhindras med lämpliga anordningar. Tillverkaren skall visa att detta krav är uppfyllt.

17 Sida Blandningssystem ANM. 1 Fig. A.17 och A.18 visar ett typiskt gasblandningssystem, t.ex. för att blanda andningsoxygen och kvävgas för framställning av syntetisk andningsluft (en blandning av ungefär 21 % andningsoxygen och 79 % kvävgas V/V). ANM. 2 Ett typiskt gasblandningssystem består av en blandningsenhet och en reservförsörjning med två gasflaskpaket. ANM. 3 Blandningsenheten består normalt av följande komponenter: a) en blandare försedd med tryckstyrd avstängningsventil, en tryckregulator och en backventil för var och en av gaserna (t.ex. andningsoxygen och kvävgas); b) en behållare försedd med säkerhetsventil; c) en oxygenanalysator inkopplad nedströms om behållaren; d) en tryckstyrd avstängningsventil inkopplad nedströms om behållaren Gasförsörjningskällorna för medicinska gaser för gasblandningssystem skall uppfylla kraven i avsnitt 5.1 till 5.3. De kan utgöras av samma gasförsörjningsenheter som försörjer rörsystemet med enskilda gassorter. Oavsiktlig blandning av gaser skall på lämpligt sätt förhindras En gasförsörjningskälla för andningsluft där ett gasblandningssystem används, skall vara försedd med en reservförsörjning i form av två gasflaskpaket, permanent inkopplade nedströms huvudavstängningsventilen Ett gasblandningssystem skall fungera automatiskt. Gasblandningen skall analyseras kontinuerligt och en skrivarfunktion skall finnas, t.ex. via en datoringång. Detta analyssystem skall vara helt oberoende av monitorer, om sådana finns för att styra blandningssystemet. Om gasblandningens sammansättning avviker från den avsedda, skall ett larm aktiveras, blandningssystemet automatiskt frånkopplas och reservförsörjningen inkopplas. Systemet skall vara så beskaffat att manuella åtgärder är nödvändiga för att justera gasblandningens sammansättning, innan blandningssystemet kan återinkopplas till rörsystemet Försörjningskapaciteten hos ett gasblandningssystem skall täcka hela det specificerade flödesområdet Ett gasblandningssystem skall medge verifiering av kalibreringen av analyssystemen genom jämförelse med gasblandningar av känd sammansättning. 5.6 Vakuumsystem ANM. Typiska vakuumsystem visas i Fig. A Ett vakuumsystem skall bestå av tre eller fler vakuumpumpar, en eller flera behållare, två eller fler bakteriefilter och en eller fler kondensvattenavskiljare Vakuumsystemets flöde skall vara sådant att avsett systemflöde kan upprätthållas, när två enheter är tagna ur drift Pumpstyrning skall finnas, som startar extra pumpar automatiskt, om den inkopplade pumpen inte kan upprätthålla tillräckligt vakuum.

18 Sida Varje pump i vakuumsystemet skall ha en styrkrets, som förhindrar att funktionen av andra pumpar påverkas, om en pump stängs av eller upphör att fungera Alla vakuumsystem skall uppfylla kraven i avsnitt ANM. Det är nödvändigt att koppla några av vakuumsystemen till det elektriska reservsystemet Trycktank skall uppfylla kraven i tillämpliga tryckkärlsnormer. ANM. Korrosion av trycktank bör på lämpligt sätt förhindras Varje tank skall ha en avtappningsventil Utlopp från vakuumpumpar skall ledas till byggnadens utsida. Utlopp skall vara försedda med anordning för att förhindra att insekter och partiklar kan komma in. Utlopp skall vara så belägna, att risken för förorening av byggnader, där människor vistas, är minimal En flexibel sammankoppling mellan vakuumpumpen och rörsystemet skall vara installerad för att förhindra överföring av vibrationer. 5.7 Utrymmen för tömningscentraler för gasflaskor Utrymmen för tömningscentraler för gasflaskor skall bestämmas i samråd med lokala myndigheter och i enlighet med tillämpliga normer. Informativa riktlinjer ges i bilaga B. 5.8 Utrymmen för stationära tankar för kryovätska Utrymmen för stationära tankar för kryovätska skall bestämmas i samråd med lokala myndigheter och i enlighet med tillämpliga normer. Informativa riktlinjer ges i bilaga B. 5.9 Allmänna krav för gasanläggningar Omgivningstemperaturen i inhägnade områden eller lokaler, där försörjningen av varje gas, som distribueras från gasflaskor, är belägen, får inte överskrida 50 C. Tryckfall eller gasseparation i flaskor, som innehåller lustgas, andningsoxygen/lustgasblandningar och koldioxid skall förhindras på lämpligt sätt Om inte tillverkare av luftkompressorer, vakuumpumpar och blandningssystem utfärdat andra rekommendationer, får temperaturen i anläggningens lokaler för sådan utrustning inte överstiga 40 C och får inte understiga 10 C Anläggningar för vakuum och luftkompressorer skall vara separerade från gasförsörjningskällor för andra gaser. Lokalerna skall vara försedda med avlopp. Riktlinjer beträffande andra krav ges i bilaga F. ANM. Anläggningar för vakuum och luftkompressorer bör vara installerade i väl upplysta, ventilerade och rena lokaler.

19 Sida Alla gasförsörjningskällor skall vara lätt tillgängliga för underhåll Rörsystem av två-stegs-typ För nödsituationer och underhåll skall avstängningsventiler vara installerade uppströms och nedströms om och nära intill drifttrycksregulatorerna tillsammans med ett av följande alternativ: a) en gasspecifik koppling (antingen en NIST-koppling eller hondelen till ett gasuttag) nedströms om den nedströms belägna avstängningsventilen; b) ytterligare en drifttrycksregulator med avstängningsventil uppströms och nedströms; c) gasspecifika kopplingar (antingen en NIST-koppling eller hondelen till ett gasuttag) uppströms om den uppströms belägna avstängningsventilen och nedströms om den nedströms belägna avstängningsventilen. ANM. Typiska rörsystem av två-stegs-typ visas i fig. A.2, A.4, A.6, A.8, A.13, A.14, A.15, A.16 och A.18. Alternativa inpassningar för drifttrycksregulatorer i enlighet med avsnitt 5.10 visas i fig. A Övervaknings- och larmsystem ANM. Övervaknings- och larmsystem har tre huvudsakliga funktioner med olika syften, nämligen driftlarm, driftlarm för nödsituationer och larm för kliniska nödsituationer. Syftet med driftlarm är att fästa den tekniska personalens uppmärksamhet på att en eller flera gaskällor i en gasförsörjningkälla är ur funktion och att åtgärder är nödvändiga. Driftlarm för nödfallssituationer påvisar onormalt tryck i ett rör, vilket kan kräva omedelbar åtgärd från den tekniska personalens sida. Larm för kliniska nödsituationer visar på onormalt tryck i en rörledning, vilket kan kräva omedelbar åtgärd från den kliniska personalens sida. 6.1 Installationskrav Om det inte särskilt påpekas i denna europastandard, skall placeringen av kontrollpaneler bestämmas av sjukhusledningen med användande av riskanalys i enlighet med SS-EN Övervaknings- och larmsystem skall uppfylla följande krav, vare sig de avser drifteller nödfallssituationer: a) konstruktionen skall medge kontinuerlig observation av kontrollpanelerna; b) kontrollpaneler för de driftlarm för nödsituationer, som anges i avsnitt 6.5 d), e) och f) skall även installeras i samma lokal som gasförsörjningskällorna; c) kontrollpaneler för larm för kliniska nödsituationer, angivna i avsnitt 6.4 a), b), och c) skall installeras i närheten av avstängningsventilen för aktuell sektion; d) om tryckregulatorer eller indikatorer är installerade, skall de visa avvikelser från nominellt distributionstrycksområde och skall dessutom vara märkta med aktuell gas och övervakningsområde; e) alla visuella indikatorer skall vara märkta så att deras funktion framgår; f) givare för driftlarm, angivna i avsnitt 6.3, och för driftlarm för nödsituationer, angivna i avsnitt 6.5 d), e) och f), skall vara belägna på lämpliga ställen inom gasförsörjningskällan;