Bipacksedel: Information till patienten. Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter. kabergolin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter kabergolin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz 3. Hur du tar Cabergoline Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Cabergoline Sandoz är och vad det används för Cabergoline Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Cabergoline Sandoz verkar på liknande sätt som en substans som finns i nervsystemet kallad dopamin. Patienter med Parkinsons sjukdom har inte tillräckligt av denna viktiga substans. Cabergoline Sandoz används vid behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas antingen ensamt i kombination med levodopa, som andrahandsval efter behandling med läkemedel som inte är av typen ergotderivat. Behandlingen ska ske under överinseende av en specialistläkare. Kabergolin som finns i Cabergoline Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Cabergoline Sandoz Ta INTE Cabergoline Sandoz: om du är allergisk mot kabergolin andra ergotalkaloider (t.ex. bromokriptin) något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 samt slutet av avsnitt 2) om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid och har har haft fibros (ärrvävnad) i hjärtat om du någon gång fått diagnosen fibros som påverkat lungorna, ryggslutet, njurarna hjärtat. Innan du får Cabergoline Sandoz kommer din läkare att ordna så att du får genomgå tester för att undersöka ditt hjärta. Din läkare kommer att fortsätta övervaka ditt medicinska tillstånd medan du tar Cabergoline Sandoz.

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Cabergoline Sandoz Om du har något av följande hälsoproblem måste du tala om det för din läkare innan du börjar ta Cabergoline Sandoz, eftersom läkemedlet kanske inte är lämpligt för dig: hjärtkärlsjukdom magsår blödning i magtarmkanalen (detta tillstånd kan orsaka svart avföring göra att du kräks blod) nedsatt njurfunktion nedsatt leverfunktion psykos (pågående tidigare) Raynauds sjukdom (tillstånd där fingrar och tår blir blåaktigt vita, pulslösa, kalla, okänsliga och svåra att kontrollera då de utsätt för köld stress) lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel oftast vid uppstigning från sittande liggande ställning) allvarliga tillstånd i brösthålan (t.ex. smärta i bröstet vid andning, vätska i lungorna, inflammation infektion i lungorna) tidigare allvarlig psykisk sjukdom, särskilt psykotisk sjukdom. Tala om för läkaren om du din familj/vårdare märker att du börjar känna behov önskningar att bete dig på ett sätt som du inte brukar och om du inte kan motstå dessa impulser, tvång frestelser att utföra vissa handlingar som kan skada dig själv andra. Tillståndet benämns impulskontrollstörningar och det kan till exempel handla om spelmani, överdrivet ätande slöseri, onormalt stark sexlust ofta förekommande sexuella tankar känslor. Läkaren kan behöva ompröva din behandling. Regelbundna kontroller av blodtrycket rekommenderas under de 3-4 första dagarna efter att behandlingen påbörjats. Långvarig användning Om du kommer att använda Cabergoline Sandoz under en längre tid kommer din läkare att kontrollera att ditt hjärta, dina lungor och dina njurar är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Läkaren kommer också att ta ett ekokardiogram (ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna intervall medan behandlingen pågår. Om fibros uppkommer, måste behandlingen avslutas. Andra läkemedel och Cabergoline Sandoz Tala om för läkare apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana växtbaserade läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av kabergolin om de tas samtidigt med Cabergoline Sandoz. Dessa är: blodtryckssänkande läkemedel läkemedel för att behandla psykiska sjukdomar som schizofreni psykoser (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, tioxantener) läkemedel mot kräkning (t.ex. metoklopramid) antibiotika (t.ex. erytromycin). Cabergoline Sandoz med mat och dryck Ta helst Cabergoline Sandoz i samband med mat för att minska risken för biverkningar. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Det finns mycket begränsade data från användning av Cabergoline Sandoz under graviditet. Om du är gravid planerar att bli gravid ska du därför rådgöra med din läkare innan behandlingen inleds. Om du behandlas med Cabergoline Sandoz och blir gravid medan behandlingen pågår, ska du ta

3 kontakt med din läkare så fort som möjligt så att ni kan diskutera vilka möjligheter som finns. Preventivmedel ska användas i minst 4 veckor efter avslutad användning av Cabergoline Sandoz. Fertilitet Infertilitet kan hävas hos kvinnor som tar Cabergoline Sandoz och graviditet kan uppstå innan menstruationscykeln har återgått till det normala. Använd vid behov preventivmedel under behandlingen och fortsätt använda preventivmedel i minst 4 veckor efter avslutad användning av Cabergolin Sandoz. Amning Det är okänt om kabergolin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom Cabergoline Sandoz gör att du inte längre producerar någon bröstmjölk till barnet ska du inte ta Cabergoline Sandoz. om du planerar att amma. Om du måste ta Cabergoline Sandoz ska du använda någon annan metod för att ge ditt barn mat. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom Cabergoline Sandoz sänker blodtrycket, kan det försämra din förmåga att reagera snabbt. Du måste beakta detta i fall där en hög vaksamhetsnivå behövs, t.ex. vid bilkörning vid utförande av arbete som kräver precision. Cabergoline Sandoz kan orsaka mycket kraftig dåsighet och plötsliga sömnattacker. Om du påverkas på detta sätt, ska du inte köra bil använda maskiner. Om du påverkas, ta kontakt med din läkare. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/ biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare apotekspersonal om du är osäker. Cabergoline Sandoz innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Cabergoline Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare apotekspersonal om du är osäker. Öppna burken genom att bryta förseglingen. Ta tabletterna i samband med mat för att minska vissa biverkningar, såsom illamående, kräkning och magsmärta. Vuxna och äldre patienter Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Vanlig startdos är 0,5-1 mg kabergolin dagligen. Dosen ökas sedan gradvis enligt läkarens anvisningar till en lämplig underhållsdos. Vanlig underhållsdos är från 2 mg upp till maximalt 3 mg kabergolin dagligen. Cabergoline Sandoz 1 mg och 2 mg tabletter kan delas i två lika stora delar. Patienter med lever- njursvikt Detta läkemedel ska användas med försiktighet. Användning för barn och ungdomar Cabergoline Sandoz rekommenderas inte för patienter som är yngre än 16 år.

4 Om du har tagit för stor mängd av Cabergoline Sandoz Det är viktigt att inte ta för många tabletter. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta denna bipacksedel och alla kvarblivna tabletter med dig. Symtom på överdosering kan inkludera illamående, kräkning, lågt blodtryck, blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande liggande ställning, magsmärta, ändrat beteende, förvirring hallucinationer (synvillor). Om du har glömt att ta Cabergoline Sandoz Om du glömmer att ta en dos vid rätt tidpunkt, ska du ta den genast då du kommer ihåg det. Om det snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos som du glömt och ta nästa dos vid den rätta tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz Om du slutar att ta Cabergoline Sandoz kan dina sjukdomssymtom bli värre och du ska således tala med din läkare innan du avslutar behandlingen. Det tar många dagar innan kabergolin har försvunnit ur kroppen och effekten kan minska under en 2-veckorsperiod och förvärra dina symtom på Parkinsons sjukdom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för din läkare om du får något av följande symtom. De kan vara allvarliga: hjärtklaffpåverkan och relaterade skador t ex inflammation (perikardit), flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning). Tidiga symtom kan vara ett fler av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, smärta i buk rygg och svullna ben. Om du får någon av dessa symtom måste du omedelbart berätta det för din läkare. Detta är en mycket vanlig biverkan (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Utveckling av utbrett hudutslag med klåda, andningssvårigheter med utan väsande andning, svaghetskänsla, oförklarlig svullnad av kroppen tungan andra symtom som kommer strax efter att du har tagit läkemedlet och gör att du känner dig sjuk. Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion. Detta är en mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Du kan få följande biverkningar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Illamående, svullnad av vävnad i nedre extremiteterna på grund av ansamling av vätska (ödem). Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, inflammation i magsäcksslemhinnan (gastrit), bröstsmärta (angina), hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, somnolens (uttalad dåsighet), yrsel, huvudvärk, ökad sexlust, andnöd, svaghet/avsaknad av energi och motivation, ofrivilliga rörelser (dyskinesi), blodtrycksfall när du reser dig upp från sittande liggande ställning, lågt blodtryck efter långvarig behandling, minskning av vissa beståndsdelar i blodet (hemoglobin, hematokrit och/ röda blodc), onormala leverfunktionsvärden. Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Rodnad, svullnad och smärta i de yttre delarna av armar och ben (erytromelalgi), ofrivilliga rörelser (hyperkinesi), vätskeansamling i utrymmet mellan hinnan som omger lungorna och hinnan som omger

5 brösthålan, ärrvävnad i lungorna (lungfibros), hudutslag, trötthet, vanföreställningar, psykotisk sjukdom, onormala levervärden, svullnad i vävnader på grund av vätskeansamling (ödem). Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av användare Ärrvävnad i lungorna (fibros). Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare Aggression, plötslig insomning, svimning, håravfall, benkramper, störning i blodkärlen i fingrar och tår (digital vasospasm), problem med andningsvägarna, förhöjda halter i blodet av ett enzym som heter kreatininfosfokinas, tremor, synproblem, lungsäcksinflammation (pleurit), bröstsmärta. Oförmåga att motstå en impuls, önskan frestelse att utföra en handling som kan skada dig själv andra, till exempel: En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv din familj. Förändrat ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för dig själv andra, till exempel ökad sexlust. Okontrollerat och överdrivet köpbegär slöseri. Hetsätning (äter stora mängder mat på kort tid) tvångsätning (äter mer än normalt och mer än du behöver för att stilla hungern). Tala om för läkaren om du börjar bete dig på något av de här sätten. Ni kan diskutera olika sätt att hantera minska symtomen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Cabergoline Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg. dat. EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarheten efter det första öppnandet är 3 månader. Tillslut burken väl. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är kabergolin. En tablett innehåller antingen 1 mg 2 mg kabergolin. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos (se slutet av avsnitt 2 för närmare information om laktos) och L-leucin.

6 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cabergoline Sandoz 1 mg tabletter: vita, ovala, icke-dragerade tabletter med brytskåra och märkta C 1 på ena sidan. Cabergoline Sandoz 2 mg tabletter: vita, ovala, icke-dragerade, bikonvexa tabletter med brytskåra och märkta C 2 på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar med hjälp av brytskåran. Brungul glasburk med PP-lock: 2, 4, 8, 10, 16, 20, 30, 40, 48, 60, 90, 96 och 100 tabletter. Burken innehåller en kiseldioxidgelkapsel som inte får sväljas. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast