BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Terazosin Accord 2 mg tabletter Terazosin Accord 5 mg tabletter terazosin

Transkript

1 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Terazosin Accord 2 mg tabletter Terazosin Accord 5 mg tabletter terazosin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Terazosin Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Terazosin Accord 3. Hur du använder Terazosin Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terazosin Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Terazosin Accord är och vad det används för Terazosin tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-1-receptorblockerare. Terazosin Accord används för att: Behandla patienter med högt blodtryck. Det hjälper till att sänka blodtrycket. Behandla ett tillstånd som kallas benign prostatahyperplasi, som är vanligt förekommande hos äldre män. Detta tillstånd orsakas av att prostatakörteln växer sig för stor och täpper till, vilket delvis kan blockera utflödet av urin från blåsan. Detta kan leda till obehagliga symtom som t.ex.: svagt eller avbrutet urinflöde behov att kasta vatten oftare och/eller behov att plötsligt kasta vatten Terazosin får musklerna runt prostatakörteln och urinblåsans utgång att slappna av och lindrar på så sätt dessa symtom. Fråga läkare eller apotekspersonal om du behöver ytterligare information. Terazosin som finns i Terazosin Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Terazosin Accord Använd inte Terazosin Accord - om du är allergisk mot terazosin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

2 - om du någon gång har ramlat omkull eller svimmat i samband med att du kastat vatten. Risken att drabbas av detta symtom är större om du måste stiga upp under natten för att kasta vatten. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Terazosin Accord om du upplever eller lider av något av följande: Svimning, ostadighet eller svindel (känsla av att snurra runt) som orsakas av blodtryckfall då du står upprätt. Detta är vanligare: - vid behandlingsstart - då behandlingen återupptas efter ett uppehåll om några dagar - om kroppen är uttorkad - om du äter en saltfri diet - hos äldre (över 65 år) Risken för att svimma i upprätt tillstånd är större om: - dosen terazosin ökas snabbt - du samtidigt tar ett diuretikum (vattendrivande) eller annat läkemedel för att sänka blodtrycket. Eventuellt kan du märka att pulsen ökar just innan du svimmar. Risken att svimma är störst mellan 30 och 90 minuter efter det att du tagit din terazosindos. Hypotension (lågt blodtryck). Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck. Hjärtproblem såsom vatten i lungorna eller hjärtsvikt. Nedsatt leverfunktion Svår njursvikt som kräver intensivvård eller dialys. Avsaknad av urinproduktion eller minskat urinflöde Förträngning i övre urinvägarna (så att urinen har svårt att flöda från njurarna till blåsan) Ihållande infektion i urinvägarna (infektioner som inte svarat på behandling) Blåsstenar Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av grå starr (grumlighet av ögonlinsen) ska du informera din ögonspecialist före operationen om du använder eller har använt terazosin. Detta för att användning av Terazosin Accord kan orsaka komplikationer under operation vilka kan hanteras om din specialist är förberedd. Andra läkemedel och Terazosin Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, t.ex.: Andra läkemedel mot högt blodtryck (andra hypertoniläkemedel, inklusive ACE-hämmare och urindrivande medel) Läkemedel mot impotens (PDE-5-hämmare som t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Vissa patienter som tar alfablockerare för behandling av högt blodtryck eller prostataförstoring kan uppleva yrsel, vilket kan orsakas av lågt blodtryck om man sätter eller ställer sig upp för fort. Vissa patienter har upplevt dessa symtom när de tagit läkemedel mot erektil dysfunktion (impotens) tillsammans med alfablockerare. För att minska risken för dessa symtom bör du stå på en regelbunden daglig dos av alfablockerare innan du påbörjar behandling mot erektil dysfunktion. Terazosin Accord med mat, dryck och alkohol Samtidigt intag av mat och dryck påverkar inte behandlingen med terazosin. Observera att alkohol kan öka risken för yrsel, svindel och dåsighet.

3 Graviditet och amning Användning av terazosin under graviditet och amning rekommenderas inte. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Terazosin ger en tydlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner. Yrsel, svindel och dåsighet kan inträffa i samband med initialdosen eller vid glömda doser och därpå följande omstart av terazosinbehandlingen. Patienten bör informeras om dessa eventuella biverkningar och de omständigheter under vilka dessa kan inträffa, samt om att de under 12 timmar efter behandlingens start och efter dosökning inte bör köra eller utföra aktiviteter som medför en ökad risk för olyckshändelser. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Terazosin Accord innehåller laktos Detta läkemedel innehåller mjölksocker (laktos). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Terazosin Accord Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du tar rätt tablett vid rätt tid. Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten. Den första tabletten av en ny dos ska tas en vid sänggående. Nästkommande tabletter av samma styrka kan tas på morgonen. Behandling av högt blodtryck (hypertoni) Din läkare kommer att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Nedan anges det normala doseringsschemat: Behandling av hypertoni Första behandlingsveckan Andra behandlingsveckan Normal underhållsdos (då blodtrycket är under kontroll) Om blodtrycket inte är under kontroll vid dosen 2 mg dagligen kan dosen fördubblas med en veckas mellanrum. Maxdosen nedan får inte överskridas. Maxdos Rekommenderad dos Terazosin Accord 1 mg dagligen 2 mg dagligen 2 mg dagligen 20 mg dagligen Din läkare kommer att öka terazosindosen tills dess att ditt blodtryck är under kontroll. Så snart ditt blodtryck är under kontroll kommer dosen att förbli densamma. Den normala underhållsdosen är 2 mg dagligen, men ibland kan en högre dos behövas. Maxdosen 20 mg får inte överskridas.

4 Terazosinbehandling av hypertoni innebär i regel långtidsbehandling. Avbryt inte behandlingen annat än på läkares inrådan. Om din terazosinbehandling måste avbrytas under en kortare period ska behandlingen återupptas vid startdosen. Om din läkare ordinerar ytterligare blodtrycksläkemedel utöver terazosin kommer han/hon att sänka terazosindosen. Behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) Din läkare kommer att justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen. Nedan anges det normala doseringsschemat: Behandling av BPH Första behandlingsveckan Andra och tredje behandlingsveckan Fjärde behandlingsveckan Behandlingssvaret bedöms och dosen ökas om det behövs Normal rekommenderas dos Maximal daglig dos Rekommenderad dos Terazosin Accord 1 mg dagligen 2 mg dagligen Upp till 5 mg dagligen 5 mg en gång dagligen 10 mg dagligen Du kan komma att uppleva kortvariga biverkningar (se Avsnitt 4 Eventuella biverkningar) då dosen ökas. Om någon av dessa biverkningar inte går över kan din läkare komma att minska dosen. Efter 4 veckors behandling med underhållsdosen kommer din läkare att utvärdera hur du svarar på behandlingen. När du börjat ta tabletterna eller ändrat tablettstyrka är det viktigt att du INTE kör bil eller utför farliga aktiviteter under 12 timmar. Detta är särskilt viktigt om du är äldre (över 65 år), eftersom yrsel, svindel eller dåsighet kan förekomma i samband med den första dosen, ändring av dosen eller om du återupptar behandlingen efter glömda doser. Användning för barn och ungdomar Terazosin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Terazosin Accord Om du fått i dig för stor mängd läkemedel (mer än en tablett dagligen) eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112)för bedömning av risken samt rådgivning. För hög dos terazosin kan leda till kraftigt blodtrycksfall och andra allvarliga biverkningar. Symtom på överdos kan inkludera: yrsel, förvirring, svimning, andnöd, blodtrycksfall, bultande hjärta (hjärtklappning, snabba hjärtslag), illamående, muskelkramper, låga blodsockernivåer, låga kaliumvärden i blodet Om du har glömt att ta Terazosin Accord Om du glömt att ta en terazosindos kan du ta den så snart du kommer ihåg, förutsatt att det inte är dags för nästa dos. I detta fall ska du fortsätta ta läkemedlet som normalt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Terazosin Accord Om du inte tagit någon tablett under flera dagar ska du INTE fortsätta att använda samma tabletter. Rådfråga din läkare.

5 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande allvarliga biverkningar kräver omedelbar behandling om du drabbas. Avbryt behandlingen med terazosin och uppsök omedelbart läkare om följande symtom uppstår: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Långvarig och smärtsam erektion Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Svullnad av ansikte, händer, läppar, tunga och svalg och/eller svälj- eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner) Dessutom har följande biverkningar rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Nervositet Dimsyn och Andnöd (dyspné) synförändringar Ryggont Hjärtklappning Illamående Impotens Yrsel Klåda Sömnighet Förstoppning Hudutslag Stickningar i huden Diarré Nästäppa Svindel Kräkning Bihåleinflammation Ökad puls Dåsighet Näsblod (epistaxis) Bröstsmärta Huvudvärk Vätskeretention och svullnad Svaghetskänsla Smärta i ben och armar Svimning i upprätt ställning Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Depression Minskad sexlust Viktökning Nässelfeber Övergående medvetandeförlust Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): urinvägsinfektion och urininkontinens (främst rapporterat hos kvinnor som passerat klimakteriet). Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): Ökad tendens till att få blåmärken och blödningar (trombocytopeni) Oregelbunden hjärtrytm

6 Dessutom har följande biverkningar rapporterats antingen i kliniska prövningar eller efter lansering. Dessa biverkningar har dock inte nödvändigtvis orsakats av terazosin. Svullnad i ansiktet, feber, smärta i skuldra, nacke eller buk, hudrodnad, oregelbunden hjärtrytm, matsmältningsbesvär, muntorrhet, gasbildning, gikt, ledsmärta, artrit (ledinflammation), muskelsmärta, ångest, sömnsvårigheter, bronkit (luftvägsinflammation), förkylning och influensasymtom, svullen hals, halsont, hosta, svettning, konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna), ljud i öronen såsom ringningar eller visslingar (tinnitus) och frekvent urinering. När Terazosin Accord används för första gången eller vid en högre dos, kan vissa personer uppleva yrsel, svindel eller svimning. Dessa effekter kan även förekomma om du reser dig för fort från liggande eller sittande läge. Om detta inträffar bör du ligga ner tills du mår bättre. Därefter bör du sitta i några minuter innan du ställer dig upp för att förhindra att effekterna återkommer. Dessa biverkningar är oftast övergående och bör inte uppträda igen när du vant dig vid tabletterna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: 5. Hur Terazosin Accord ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på både kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är terazosin (som terazosinmonohydrokloriddihydrat). En tablett innehåller 2 mg terazosin. En tablett innehåller 5 mg terazosin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk och magnesiumstearat (E470B). Terazosin 2 mg tabletter innehåller färgämnet kinolingult (E104) Terazosin 5 mg tabletter innehåller färgämnet järnoxidrött (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terazosin Accord 2 mg (gul, rund, slät tablett med fasad kant och brytskåra på ena sidan). Denna tablett kan delas i två lika delar. Terazosin Accord 5 mg (ljusrosa, rund, slät tablett med fasad kant och brytskåra på ena sidan). Brytskåran är endast avsedd för att dela tabletten för att underlätta sväljning och får ej användas för att halvera dosen.

7 Terazosin Accord tillhandahålles i PVC/PVdC aluminiumblisterförpackningar innehållande: 2 mg tabletter: 14, 28 5 mg tabletter: 28, 98 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Accord Healthcare B.V. Winthontlaan KV Utrecht Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast