Biobank Sverige. Sonja Eaker. Ordf. Biobank Sveriges beredningsgrupp Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen

Transkript

1 Biobank Sverige Sonja Eaker Ordf. Biobank Sveriges beredningsgrupp Chef Regionalt biobankscentrum Uppsala Örebro regionen Till nytta för patienten, vården och forskningen Med hjälp av insamlade prov i kombination med information har vården av patienter i Sverige kunnat utvecklas. Det finns en medvetenhet om att tillgång till prov, förutom den omedelbara nyttan för patiens vård och behandling, ger förutsättningar för forskning som genererar: - ny kunskap om orsaker till sjukdomar - ny och förbättrad diagnostik - förbättrade och skräddarsydda behandlingar - nya läkemedel - vacciner 1

2 Stor potential ofta tidskrävande och komplicerat Organisatoriskt 21 landsting/regioner, 200 biobanker, xxxx kliniker, 7 universitet Ofta brist på resurser för att expediera förfrågningar Lagar och etik komplicerat landskap, komplicerat att koppla information i register med prov i biobanker Tekniskt en mängd olika IT-system håller reda på delmängder av vår totala biobanksinformation Behövs en nationell samordning kring rutiner för uttag av befintliga prov och infrastruktur för insamling av prov för forskning 3 Lagar som reglerar tillgång till prov och tillhörande information Biobankslagen (BBL) reglerar hur humanbiologiskt material (prov/biobanksprov), med respekt för den enskilde människans integritet, får samlas in förvaras och användas för vård och behandling, kvalitetssäkring, utveckling, utbildning och forskning. Patientdatalagen (PDL) reglerar den information om prov som finns i journalhandling. Etikprövningslagen reglerar hur prov får användas i forskning och viket samtycke från och information till provgivare som krävs. Personuppgiftslagen (PUL) reglerar hur information om prov får behandlas i forskning från 25 maj 2018 gäller istället Dataskyddsförordningen (GDPR). Offentlighets- och sekretesslagens bestämmelser avgör hur uppgifterna får lämnas ut. 4 2

3 Biobank Sverige Ett nationellt samarbetsorgan mellan hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv Biobank Sverige nationellt samarbetsorgan mellan hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv Biobank Sverige (f.d. Nationella biobanksrådet samt BBMRI.se) är ett samarbetsorgan för landstingen/ regionerna, universitet med medicinsk fakultet beträffande biobankfrågor och nationell biobanksinfrastruktur. Med representanter från branschorganisationer från näringslivet, patientorganisation och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). Läs mer på 3

4 Roller och arbetsgrupper Biobank Sverige Nationell styrgrupp FoU-chefer/direktörer och dekaner Representanter näringsliv Biobank Sverige Beredningsgrupp Strategisk plan I varje sjukvårdsregion Nationell biobankstrategi Prioriterade utredningar tillsammans med arbetsgrupp AU1: Regulatorisk biobankservice AU2: Operativ biobankservice Nationell IT-strategi Strategisk utveckling av gemensamma IT-frågor tillsammans med arbetsgrupp Landstingens/regionernas ingång i alla biobanksfrågor Chefer för Regionalt BiobanksCentrum (RBC) 21 Biobankssamordnare (BBS) Chefer för biobanksfaciliteter 7 Provservicekoordinatorer Tillfälliga arbetsgrupper Nationell koordinering, IT/SBR2, införande SIB, utbildning, hemsida, mallar, kvalitet etc Som stöd i vid insamling av prov i nationella studier Utökad samverkan för en stärkt nationell biobanksinfrastruktur till patienternas nytta Landsting/regioner Har grundplattan Patienter Prov Data Kliniska resurser Gemensam Styrgrupp för Biobank Sverige inrättad Universitet Teknologi Analysmetoder Bioinformatik Etablerade studier Forskning leder till utveckling av vården och grundplattan Näringsliv Produktidéer Produktutveckling Teknologi Kliniska prövningar Nationell samverkan en förutsättning Långsiktig målbild 4

5 Övergripande mål Att bygga en gemensam, förbättrad och långsiktigt hållbar nationell biobanksinfrastruktur för hälso- och sjukvård, akademi och näringsliv med de bästa förutsättningar för både nationellt som internationellt samarbete Infrastrukturen ska möjliggöra en nationellt tillgänglig, kostnadseffektiv och konkurrenskraftig insamling och biobankning som ska säkra tillgången till prov med hög kvalitet Detta ska ge patientnytta och ske på ett för patienter och provgivare säkert sätt och i enhetlighet med deras samtycke Biobanksservice - Konkret nytta för forskning Rådgivning och support, regulatorisk för provinsamling och uttag Nyinsamling av blod/vätska och tillhörande information Nyinsamling av vävnad och tillhörande information Tillgång till befintliga vårdprov (blod/vätska) och tillhörande information Tillgång till befintliga vårdprov (vävnad) och tillhörande information Tillgång till befintliga forskningsprov (alla typer) och tillhörande information IT-strukturer för att kunna lagra, hitta och ansöka om tillgång till prover För forskning inom akademi och näringsliv 5

6 Det svenska biobankslandskapet Sveriges biobankslandskap 450 biobanker Mer än 150 miljoner prov hanteras i 250 biobanker hos landsting/regioner och universitet - årlig tillväxt ca 3-4 milj prov 90% av proven hanteras av de 200 vårdbiobankerna > 95 % sparas för vårdändamål < 5% sparas för forskning ca 55 biobanker inrättade för forskning (universitet, högskolor, vissa myndigheter). Merpart enskilda studier. Undantag KI biobank ca 200 biobanker med privat huvudman Laboratorieverksamhet (4%) Privata kliniker, företag, CRO (ca 96%) 6

7 Typ av prov Befintliga prov Prov tidigare insamlade och bevarade för vård (ca 95% av sparade prov) eller forskning (ca 5 % av sparade prov) Nyinsamlade Tagna för specifikt projekt (Alla typer) 13 Befintliga prov 7

8 Befintliga prov sparade för vårdändamål ca 95% av sparade prov Prov tas, hanteras och analyseras i vården för att patienter ska få rätt vård Vissa prov sparas för bl.a. uppföljning, diagnostik (framförallt inom patologi/cytologi) Informationen (om prov och resultat) lagras i laboratorieinformationssystem - en del av patientens journal Sådana prov kan efter samtycke, etikansökan och ansökan till biobanksansvarig även användas i forskning 15 Typ av befintliga prov - vårdändamål Patologi/cytologi (vävnad/celler) ca 90% Mikrobiologi/Virologi (blod/serum/plasma/likvor) ca 2% Kliniks genetik, Klinisk kemi, immunologi, transfusion, transplantation/ivf, gynekologi/obstetrik (blod/serum/plasma/likvor) ca 1% PKU (blod) 2 % 16 8

9 Tillgång till befintliga vårdprov Beslut om tillgång ges av biobanksansvarig. Material måste finnas kvar för patientens vård och behandling. För mer information och vägledning gällande tillgång till befintliga vårdprov. Kontakta: Landstingets/regionens biobankssamordnare Regionala biobankscentrum (RBC) Biobank Sverige Kontaktuppgifter hittas på 17 Befintliga prov sparade för forskning Prov tas, hanteras och analyseras för forskning o Enskilda forskningsstudier Tillgång ofta begränsad. Bevaras under studien. o Större provinsamlingar/kohorter, prov och data, t.ex. Kvalitetsregister ca 5% av sparade prov Forsknings- och/eller vårdinfrastrukturer Kan vara tillgängliga för samarbeten då samtycke att spara för kommande projekt finns, efter nytt EPNbeslut och efter ansökan till biobanksansvarig (aktuell styrgrupp/motsv) 18 9

10 Exposure /Events Example areas of interest Children Allergies Infections Behavior Teenagers Neuropsychiatry Infections Behavior Collection of data & samples over time Adults Neuropsychiatry Muscle pain Pregnancies Obesity Sampling Blood Physical data Questionnaires Blood Urine Clinical chemistry Physical data Questionnaires Blood Urine Clinical chemistry Physical data Questionnaires 19 Typ av befintliga prov - forskning 10

11 Befintliga kohorter/provsamlingar Hälsokohorter Northern Sweden Health and Disease Study (1985-, individer), EpiHealth, Lifegene, Twingene (del av tvillingregistret), Malmö Förebyggande Medicin ( ), Malmö Kost Cancer (1991-), Malmö Offspring Study (barn och barn barn) Cancerområdet U-CAN (ca individer), BIG-3, SCAN-B, 4D, Vätskebaserad cytologi, KARMA, Sthlm-2 & Sthlm-3 kohorterna (ca individer) Diabetes ANDIU/ANDIS, ABIS, DIAVIP, DiPiS, MEDIM, Skaraborgsprojektet, TEDDY Hjärta och kärl Swedeheart biobank, SCAPIS (ca individer), BIG-3 Reumatologi, immunsjukdomar SRQ Biobank, EIMS/IMSE (MS) Northern Sweden Health and Disease Study (NSHDS) NSHDS = VIP + MONICA + MSP individer, ca. 1/4 med upprep Till analys: ca individers prov/år Ca 100 publikationer/år Ca 2 miljoner personår mogna prover! Ven-till-frys-tid: 1 tim Täckning i Västerbottens befolkning >40 år: ca 60% Klinisk karaktärisering av fall Koppling till nya studier 11

12 Swedish Twin Registry Started late 1950 s Lars Friberg and Rune Cederlöf Church records of twin births All identified same sex twins contacted during 1960 s Today twins in the register Zygosity assigned for Lifestyle data Health check data Health quality registers Cognition tests Blood biochemistry Serum DNA Genotyping & GWAS And a very powerful biobank! LifeGene s Concept National prospective cohort with biobanking Aim: > 200,000 participants: 0-50 years at baseline Households and children and born into cohort Information collected at several occasions Including biobanking for modern omics Including event driven collection Using modern E-epidemiology Follows changes in lifestyle and symptoms AND linkage to national registers and clinical data 24 12

13 Blockbusters in biobanking! Clinical practice impact HPV and cervical cancer Vaccine (zur Hausen et al) Screening program (Dillner et al) Acute childhood leukaemia Nordic Paediatric Haemotology Org Prostate Cancer Screening (Grönberg et al) Pyloric stenosis Danish National Biobank Psychological disorders Swedish Twin Register Drug development impact Multiple Sclerosis Tysabri (Olsson et al) Breast cancer Herceptin Leukaemia Gleevec Lung Cancer Iressa Mark Divers Tillgång till befintliga forskningsprov Beslut om tillgång ges av biobanksansvarig efter medgivande från den grupp eller kommitté som beviljar tillgång till respektive provsamling. För mer information och vägledning gällande tillgång till befintliga forskningsprov. Kontakta Landstingets/regionens biobankssamordnare Operativ biobanksservice universitetslandsting/universitet Katalog över provsamlingar Kontaktuppgifter hittas på

14 Nyinsamling av prov Vätskebaserade prov Nyinsamling av prov Kliniska läkemedelsprövningar Ofta specifika behov - internationellt standardiserade Forskningsstudier o Prov med hög och känd kvalitet Sjukvårdintegrerad biobakning (SIB) o Specifika behov Specifika behov kan tillgodoses till olika grad på olika platser 14

15 Sjukvårdsintegrerad biobankning av vätskebaserade prov för forskning (SIB) Kliniker kostnadseffektivt, säkert, hög och känd kvalitet Prov Sorterar Centrifugerar Avproppar Pre-analytisk robot Alikvoterar 8 x 225 ul Provhanterande lab t.ex. klinisk kemi 500 ul rör i SBS-format Biobank robot Långtidsförvaring i frys Journalsystem /e-remiss Information LIS Robotinterface Prov beställs i patientjournalen Etiketter skrivs ut och prov skickas till Klinisk Kemi Biobank LIMS Minsta gemensamma variabellista GBIS 2.0 Bild: Anna Beskow, Uppsala biobank Sjukvårdsintegrerad biobankning av vätskebaserade prov för forskning (SIB) Högre grad av standardiserad hantering av forskningsprov från provtagning till infrysning Innebär en fungerande nationell logistik för insamling av prov med hög och känd provkvalitet samt med kopplad klinisk information Nationellt initiativ Integreras i sjukvårdens ordinarie rutinarbete Stora nationella studier har drivit på utvecklingen Har tagit fram i samarbete mellan verksamhet, biobanken och forskare 15

16 SIB i Sverige April 2018 Nyinsamling av prov För mer information och vägledning gällande nyinsamling av prov. Kontakta Landstingets/regionens biobankssamordnare Operativ biobanksservice vid universitetssjukhuslandsting/universitet Kontaktuppgifter hittas på

17 Uppbyggd service Regulatorisk/administrativ och operativ Biobank Sverige Nationalt koordinerad biobankservice Regulatorisk biobankservices Nationellt samordnad: Nationella riktlinjer för avtal och ansökningar om tillgång till prov. Regionala biobankscentrum och biobankssamordnare Operativ biobanksservice Planering av studier, registrering och hantering av prov, DNA/RNV extraktion, förvaring, IT-LIMS, uttag av prov, cryopreservation av celler etc. Finns vid universitetssjukhus, EBF och KI Biobank Sjukvårdsintegrerad biobakning Elektroniska remisser Från nål till frys < 2 timmar Hög grad av standardisering Högt fokus på kvalitet info@biobanksverige.se 17

18 Kontaktuppgifter hittas på 35 Biobank Sverige En samlad biobanksinfrastruktur för insamling och tillgång till prov och tillhörande information till gemensam nytta och för invånarnas hälsa 18