Policydokument för forskning vid BFC/LBIC:s humana MR-utrustningar

Transkript

1 Policydokument för forskning vid BFC/LBIC:s humana MR-utrustningar Kliniska MR-forskningsrådetes sammansättning: Pia Maly Sundgren ordförande, Professor i radiologi Annika Törling-Ring sekreterare (Frågor om status av ansökningshandlingar eller mötestider för rådet.) Titti Owman forskningssjuksköterska (Frågor om ansökningsförfarandet enligt nedan.) Håkan Arheden, professor i klinisk fysiologi Björn Lundin, överläkare, BFC, SUS Johan Olsrud, MR-fysiker, BFC, SUS Cecilia Petersen, överläkare, BFC, SUS Wiveca Rosenqvist, ekonom, BFC, SUS Freddy Ståhlberg, professor MR fysik Danielle van Westen, överläkare, BFC, SUS Nils-Olof Wallengren, överläkare, BFC, SUS Isabella Burtcher-Björkman, överläkare, BFC, SUS Adjungerad Boel Hansson - forskningssjuksköterska BFC, SUS Adjungerad Kliniska MR-forskningsrådets uppgifter MR-forskningsrådet ansvarar för kvalitetsgranskning av inkomna ansökningar, och i fall av godkännande för tidsprioritering. Rådet ansvarar också för att ansökningsrutinerna följs och att ansökningshandlingar är tillgängliga. MR-forskningsrådet ansvarar för uppföljning av pågående och avslutade projekt avseende genomförande och kostnadstäckning. Policydokument Forskning avseende humanexperiment vid Bild- och funktionsdiagnostiskt centrum (BFC) / Lund University Bioimaging Center (LBIC) bedrivs f.n. på en MR-utrustning som används kliniskt till 50%, och för forskning till 50% (Siemens Skyra, 3T). I övrigt finns det kliniska MR-utrustningar som används till forskning i begränsad utsträckning enligt överenskommelse med BFC. Detta dokument avser forskning på samtliga nämnda maskiner. Ansökan till det kliniska MR-forskningsrådet/clinical MR research board (CRB) Vid BFC/LBIC finns för närvarande två lokala forskningsråd för MRforskning, ett på LBIC för preklinisk forskning (Research Board, RB) och det kliniska MR-forskningsrådet, fortsättningsvis förkortat CRB (clinical research board). För alla forskningsprojekt som ska bedrivas på human MR-utrustning vid BFC/LBIC, måste en godkänd ansökan till CRB finnas. Ansökan sker i en stegvis procedur enligt nedan. Adekvata dokument och blanketter återfinns på följande länk: 1

2 Aktivitet Ansökningsfas Steg 1: En kort (1 sida) intressenanmälan (Letter of Intent, LOI) som beskriver projektet insänds till MR forsknings sjuksköterska Steg 2: kontaktas av forskningssjuksköterska för en genomgång av projektet och ansökningsproceduren. Steg 3: och relevant personal som kan beröras av projektet sammankallas av forskningssjuksköterska till en projektgenomgång för genomgång av frågor kring projektansökan Steg 4: Ansökan insänds till CRB. Steg 5: CRB evaluerar ansökan och svarar inom maximalt två månader. Om ett positivt svar erhålls, se steg 6. Om annat svar erhålls innehåller detta endera en vägledning för omarbetning och återansökning eller ett motiverat avslag. Steg 6: En checklista genomgås och färdigställs av och forskningssjuksköterska och undertecknas före projektstart. Projektfas Steg 7: Undersökning och databearbetning Steg 8: Årlig evaluering av resultat och dokumentation. ansvarar för att ifylla dokument för återrapportering till CRB årligen efter godkännandedatum. Steg 9: Projektavslutning. När projektet är avslutat ansvarar för att en slutrapportering (samma dokument som återrapportering) ifylls och insänds till CRB. Ansvarig/deltagare Huvudansvarig forskare (Principal Investigator, ) Forskningssjuksköterska Forskningssjuksköterska,, relevant personal CRB, forskningssjuksköterska Vänligen notera att CRB äger rätt att dra in godkännande för projektet t.ex. om årlig rapportering ej inkommit eller om projektets avviker från godkänd beskrivning. Information från CRB tillställs i sådana fall innan beslut om indragning. Adekvata dokument: Intresseanmälan (LOI) Ansökningsformulär Checklista Återrapportering 2

3 Kostnader för extern forskningsanvändning av utrustning Med extern forskning avses forskning som bedrivs med annan än anställd vid BFC som huvudman (), exempelvis från annan klinik vid SUS eller från institution vid Lunds universitet. Extern forskning är f.n. begränsad till att genomföras dagtid med bemanning av personal från BFC. Undantag utgöres av: A) forskning i samarbete med BFC utanför ordinarie arbetstid, vilken ej regleras i detta dokument (t.ex. teknisk/fysikalisk forskning); B) Industriforskning enligt detta dokuments riktlinjer, som kan komma att köras utanför ordinarie arbetstid efter särskild överenskommelse. I fall av godkänd ansökan i det kliniska MR forskningsrådet utgår en administrativ avgift på 5000 kr. Den administrativa avgiften för industriforskning är kr. Nedanstående priser gäller för utnyttjande av MR-utrustning, samt för tjänster som i vissa fall kan krävas i samband med planering och utförande av forskningsprojekt. I priserna nedan ingår MRsjuksköterskestöd vid undersökningarnas genomförande. Prislista utnyttjande av MR-utrustning (inkluderande MRsjuksköterska vid undersökning) Huvudsökandens tillhörighet Pris per timme för utnyttjande av MR-utrustning (SEK) Industri 8000 Akademisk / klinisk tillhörighet annan än Lunds Universitet eller annan än SUS Lunds Universitet ej tillhörande Medicinska fakulteten Lunds Universitet tillhörande Medicinska fakulteten samt SUS utanför BFC Pilotstudier, initiala tester Extra sekvenser utöver klinisk körning Tillämplig kostnad fastställs av CRB Kommentarer: Ovanstående prislista är avstämd för 2013 mellan BFC och LBIC. Med pilotstudier och initiala tester avses begränsat utnyttjande av MRutrustning för protokolloptimering eller för att utprova specialutrustning (t.ex. stimuliutrustning/paradigm för fmri). Tid som ingår i denna kategori uppskattas i samråd mellan forskargruppen och berörd BFC/LBIC-personal Eventuell kostnad för Gadoliniumbaserat kontrastmedel tillkommer med för närvarande 500 kr/undersökning. 3

4 Patient remitterad från annan klinik i diagnostiskt syfte med tillägg av forskningsrelaterad(e) pulssekvens(er) debiteras enligt BFCs prislista utan extra kostnad för tilläggsekvens(er). I fall av projekt med stora patient/volontärvolymer kan specialavtal ingås efter överenskommelse med kliniska MR-forskningsrådet. Sådana fall bedöms i första hand av rådets ordförande. För att utföra godkända externa forskningsprojekt krävs alltid att MRsjuksköterska är behjälplig med handhavandet av utrustningen enligt ovan. Personal från BFC/LBIC kan i mån av tid även bistå med initial hjälp angående vanligt förekommande analysmetoder, samt för diskussion kring projektet. För specifika funktionella applikationer (Diffusionsmätningar, fmri med mera) kan vidare information angående tillgängliga analysverktyg och övriga hjälpmedel erhållas via sjukhusfysiker Johan Olsrud, johan.olsrud@med.lu.se BFC/LBIC tillhandahåller dessutom infrastruktur för lagring av data för forskningspersoner. Efter godkännande av projekt skapas en projektspecifik folder på nätverksdisk med backup. Härifrån har forskargruppen tillgång till grunddata för vidare analys. Då ett projekt normalt genererar en stor mängd data, kan BFC/LBIC ej tillhandahålla personal för analys eller transfer av insamlade data. Det åligger därför forskargruppen att tillse att relevant kompetens för analys finns i den egna gruppen. Prislista tjänster (förutom MR-sjuksköterska vid undersökning) Tjänst Pris per timme/undersökning (SEK) Möten, korrespondens Läkare 1000 Möten, korrespondens MRsjuksköterska 500 Möten, korrespondens, 750 metodutveckling Fysiker Efterarbete 500 / undersökning Kommentarer: I fall av projekt med stora patient/volontärvolymer kan specialavtal ingås efter överenskommelse med kliniska MR-forskningsrådet. Sådana fall bedöms i första hand av rådets ordförande. Debiteringsrutiner: Den administrativa avgift och de kostnader som uppkommer i samband med projektet debiteras enligt prislistan ovan och fastställs slutligen i samband med godkännande i MR forskningsrådet och bekräftas av. 4

5 Avtal ska upprättas gällande kostnader och debiteringsrutiner mellan extern finansiär forskare och BFC:s ekonom. Extern finansiär ombedes kontakta BFC`s ekonom i samband med ifyllandet av intresseanmälan. Avtalet förvaras hos BFC:s ekonom. Vetenskaplig rapportering: BFC/LBIC har som mål att tillhandahålla en miljö för avancerade studier av mänsklig morfologi, cellulär metabolism och fysiologisk funktion. Det är av stor vikt att resultat som erhålls vid utnyttjande av utrustning och tjänster tillhandahållna av BFC/LBIC resulterar i vetenskapliga publikationer. Publicerade resultat är en viktig del vid framtida anslagstilldelning och påverkar i hög grad framtida investeringar i såväl utrustning som personal. Mot denna bakgrund rekommenderas det därför att omnämna BFC och LBIC vid varje form av publicering av resultat erhållna med användande av utrustning tillhörande BFC/LBIC. Omnämnandet bör formuleras enligt nedan: Lund University Bioimaging Center (LBIC) and the Center for Medical Imaging and Physiology, Skane University Hospital, Lund, are gratefully acknowledged for providing experimental resources. Medförfattarskap grundas på signifikant vetenskaplig insats i det enskilda projektet. Frågan om medförfattarskap bör ske i överenskommelse mellan huvudsökanden och den i projektet delaktiga personalen från BFC/LBIC. För ytterligare information kring medförfattarskap hänvisas till Vetenskapsrådets riktlinjer ( Vid tveksamheter kan det kliniska MR-forskningsrådet kontaktas. Rätt till insamlad data: Rätten till data är en komplex fråga. Efter rådgivning från Lunds universitet är BFC/LBIC:s tolkning att BFC/LBIC har rätt att använda data från utförda experiment på utrustning ägd av organisationen exempelvis i demonstrationssyfte. Dock rekommenderas att ansvarig forskare för respektive projekt ger godkännande innan sådana data används. Etiktillstånd och Informed Consent För att ett projekt ska kunna godkännas av forskningsrådet ska i tillämpliga fall också etiskt tillstånd finnas för den aktuella studien, alternativt vara under förberedande. Det åligger alltid varje att tillse att informerat samtycke (Informed consent) undertecknats av forskningspersonen (volontär eller patient). Ingen MR undersökning i forskningssyfte får företas utan underskrivet informerat samtycke. Vid kombinerade CT/Rtg och MR projekt ansvarar för att godkänd ansökan till CT/Rtg forskningsråd och Röntgenkommittén föreligger. 5