KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Mekostest plåster för epikutantest 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne mg/cm 2 mg/lapp Plåster 1 1. Nickelsulfat 2. Ullfettalkoholer 3. Neomycinsulfat 4. Kaliumdikromat 5. Kainmix a) Plåster 2 6. Parfymmix b) 7. Kolofonium 8. Epoxiharts 9. Kinolinmix c) 10. Perubalsam 11. Etylendiamindihydroklorid 12. Koboltklorid 13. p-tert-butylfenol-formaldehydharts 14. Parabenmix d) 15. Carbamix e) 16. Svartgummi mix f) 17. Cl+Me-Isotiazolinon (Kathon CG) 18. Kloroallylhexaminiumklorid (Quaternium- 15) 19. Merkaptobensotiazol 20. p-fenylendiamin 21. Formaldehyd g) 22. Merkapto mix h) 23. Tiomersal 24. Tiuram mix i) 0,20 1,0 0,23 0,023 0,63 0,43 0,85 0,050 0,19 0,80 0,050 0,020 0,050 1,0 0,25 0,075 0,0040 0,10 0,075 0,090 0,18 0,075 0,0080 0,025 0,16 0,81 0,19 0,019 0,51 0,35 0,69 0,041 0,154 0,65 0,041 0,016 0,041 0,80 0,20 0,060 0,0032 0,081 0,061 0,073 0,15 0,060 0,0065 0,020 a) Fem delar bensokain, en del cinkokainhydroklorid och tetrakainhydroklorid. b) Fem delar geraniol och slånlavsextrakt (oak moss), fyra delar hydroxicitronellal och kanelalkohol, två delar kanelaldehyd och eugenol och en del isoeugenol och α- amylkanelaldehyd. c) Lika viktdelar kliokinol och klorkinaldol.

2 d) Lika viktdelar metylparahydroxibensoat, etylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat och bensylparahydroxibensoat. e) Lika viktdelar difenylguanidin, zinkdietylditiokarbamat och zinkdibutylditiokarbamat. f) Två delar N-isopropyl-N -fenyl-parafenylendiamin, fem delar N-cyklohexyl-N -fenylparafenylendiamin och fem delar N,N -difenyl-parafenylendiamin. g) Innehåller N-hydroximetylsuccinimid. h) Lika viktdelar morfolinylmerkaptobensotiazol, N-cyklohexylbensotiazylsulfenamid och dibensotiazyldisulfid. i) Lika viktdelar disulfiram, dipentametylentiuramdisulfid, tetrametyltiuramdisulfid och tetrametyltiurammonosulfid. 3 LÄKEMEDELSFORM Plåster för epikutantest Mekostest består av 2 plåster med 12 lappar i varje. Varje lapp är täckt med en film som innehåller testämnet. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Diagnos av allergisk kontaktdermatit. 4.2 Dosering och administreringssätt Plåstret appliceras på ryggens övre del alternativt på överarmarnas utsida. Plåstret ska vara kvar på huden i minst två dygn. Efter denna tidsperiod tas plåstret bort och avläsning kan ske en halvtimme senare. Reaktionen ska också läsas av 1-2 dagar efter att plåstret tagits bort när de allergiska reaktionerna är fullt utvecklade och andra typer av ospecifika reaktioner försvunnit. Det hudområde som plåstret appliceras på får inte bli fuktigt (vatten, svett). Pediatrisk användning: Säkerhet och effekt för användning av Mekostest hos barn har inte fastställts. 4.3 Kontraindikationer Akut kontaktdermatit. Testet skall utföras efter att det akuta förloppet är över. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Sensibilisering för ett ämne i testpanelen sker endast i sällsynta fall. En testreaktion som uppträder under den sjunde dagen eller senare kan vara ett tecken på kontaktsensibilisering. Excited skin syndrome ( angry back ) är ett hyperreaktivt tillstånd som orsakas av dermatit på andra delar av kroppen eller av en stark positiv testreaktion. Därför bör testresultaten noga utvärderas hos patienter med multipla, positiva, simultana lapptestresultat. För att avgöra vilka reaktioner som är falskt positiva kan testet behöva göras om vid ett senare tillfälle. Mycket kraftig svettning och exponering för solljus på testplatsen ska undvikas.

3 Undvik att applicera plåstret på hud som har acne, ärr, dermatit eller andra tillstånd som kan störa testresultatet. Om det utvecklas en kraftig lapptestreaktion kan patienten behandlas med lokal kortikosteroid. I sällsynta fall kan behandling med systemisk kortikosteroid bli nödvändig. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Steroider kan undertrycka en positiv testreaktion. Behandling med lokala steroider på testplatsen eller orala steroider (motsvarande 10 mg prednisolon eller mer per dag) bör avbrytas minst två veckor före testet. 4.6 Graviditet och amning Användning under graviditet och amning rekommenderas ej. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Irritation som orsakas av plåstrets klister (mycket vanligt: 1/10), kvarstående reaktion (mycket vanligt, 1/10), uppflammande dermatit (mindre vanlig: >1/1000, 1/100)) och sensibilisering (sällsynt: > 1/10 000, 1/1000). Irritation som orsakas av plåstrets klister upphör oftast efter kort tid. En positiv testreaktion försvinner vanligtvis inom 1-2 veckor. I sällsynta fall kan testreaktioner kvarstå i en månad, och efterlämna ett område med övergående hypopigmentering. Uppflammande dermatit kan förekomma om testet utförs under dermatitens aktiva fas. Sensibilisering. Se 4.4 Varningar och försiktighetsmått. 4.9 Överdosering Ej relevant. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper ATC-kod: V04CL Ett positivt svar på lapptestet är en klassisk fördröjd överkänslighetsreaktion (typ IV), som kan uppträda inom 6 till 96 timmar efter exponering. I det cellmedierade svaret ingår Langerhans celler och T-lymfocyter, som interagerar och producerar lymfokiner. Dessa lymfokiner bildar därefter lymfocytkloner som triggar makrofager att ge upphov till en kutan inflammation. Kliniska tecken på en positiv kontaktdermatitreaktion är: erytem, ödematösa papler, vesiklar och ett palperbart inflammatoriskt infiltrat i testområdet.

4 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visar inte på någon risk för akut toxicitet. Vissa av ämnena har visat karcinogen potential i djurstudier. Med tanke på administreringsväg och därmed erhållen dosnivå och tid för exponering representerar dessa fynd dock ingen signifikant ökad risk vid klinisk användning. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Cellulosaacetat med akrylklister, polyesterlappar, skyddande överdrag av silikonbehandlad polyeten, povidon, hydroxipropylcellulosa, metylcellulosa, ß-cyclodextrin, natriumkarbonat och natriumbikarbonat. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2-8 C). 6.5 Förpackningstyp och innehåll Varje plåster är täckt med ett skyddande överdrag av silikonbehandlad polyeten, och har därefter förpackats i lufttäta påsar av förpackningslaminat. Av stabilitetsskäl innehåller plåster 2 ett uttorkningspapper. Förpackningsstorlek: Kartong med 10 testenheter (1 enhet = plåster 1 och plåster 2 samt avläsningsmall) 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion 1) Öppna förpackningen och ta ut plåstren. 2) Ta bort den skyddande plasten från plåstrets testyta. Var noga med att inte röra testämnena. Placera plåstren på patientens rygg överarmens utsida kan eventuellt användas. Jämna ut försiktigt mot kanterna, så att vart och ett av allergenen får ordentlig kontakt med huden. De två plåstren placeras på var sin sida ett par cm från mittlinjen. 3) Markera på huden platsen för de två jacken på varje plåster med en medicinsk märkpenna.

5 Patienten skall bära Mekostest i minst två dygn utan att ta bort det och ska se till att inte blöta ner testområdet (vatten, svett). Efter denna tidsperiod tas plåstren bort antingen av läkaren eller patienten. Tolkning Reaktionen ska läsas av en halvtimme efter att testet tagits bort och igen 1-2 dagar efter borttagningen när de allergiska reaktionerna är fullt utvecklade och andra typer av ospecifika reaktioner har avtagit. Neomycinsulfat och p-fenylendiamin orsakar dock ibland reaktioner som inte uppträder förrän 4-5 dagar efter appliceringen. Patienten bör instrueras att rapportera detta. Vid behov kan ett extra läkarbesök bekräfta en sen reaktion. En avläsningssmall levereras med varje förpackning av Mekostest för identifiering av eventuella allergen som ger en reaktion. För att placeringen ska bli rätt ska märkena på huden överensstämma med jacken på mallen. Lägg märke till skillnaden mellan sidan 1 och 2 på mallen, motsvarande plåster 1 och 2. Den tolkningsmetod som rekommenderas av International Contact Dermatitis Research Group är: - negativ reaktion? tveksam reaktion; blekt makulärt erytem, ingen eller obetydlig infiltration + svag positiv reaktion (nonvesikulär); erytem, svag infiltration, möjliga papler ++ kraftig positiv reaktion (vesikulär); erytem, infiltration, papler, vesiklar +++ extrem positiv reaktion: bullös reaktion IR NT ospecifik reaktion ej testad Obs Patienter som får en negativ reaktion kan fortfarande vara sensibiliserade för ett annat ämne som inte ingår i testet. Dessutom kan falskt negativa resultat förekomma. Omtestning eller testning med komplementära ämnen kan vara indicerat. En positiv reaktion ska uppfylla kriterierna för en allergisk reaktion (papulärt eller vesikulärt erytem och infiltration). Pustler, liksom fläckvisa follikulära eller homogena erytem utan infiltration är vanligtvis tecken på ospecifik reaktion och ingen indikation på allergi. Det viktiga i utvärderingen av ett positivt testsvar är inte antalet plus som testsvaret fått, utan att avgöra om svaret är en verklig positiv reaktion (orsakat av allergi) eller en ospecifik reaktion.

6 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mekos Laboratories AS Herredsvejen 2 DK-3400 Hillerød Danmark 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN