NYHETER. från Nationellt BiobanksRåd Nr 14 maj Det finns ett starkt önskemål från både. Landstingen har tillsammans över 300

Transkript

1 NYHETER från Nationellt BiobanksRåd Nr 14 maj 2014 Landstingen har tillsammans över 300 biobanker, de omfattar framförallt prov tagna för vård, diagnostik och behandling men innehåller även prov tagna för etikgodkända forskningsprojekt. Vid samtliga universitetssjukhus finns även samarbeten mellan universitet och landsting gällande uppbyggnad av s.k. biobanksfaciliteter som kan ge riktat stöd för forskning. Stödet kan handla om rådgivning om säker och praktisk hantering och förvaring av prov och information om proven. Biobanksfaciliteterna vid universitetssjukhusen i Umeå, Örebro, Uppsala, Stockholm, Linköping, Göteborg, Region Skåne, och KI Biobank har dessutom skapat ett nätverk för att byta erfarenheter och för att uppnå bättre nationell samordning. Aktuella arbetsgrupper som arbetar upp uppdrag av biobanksfaciliteterna är: IT-frågor och information i LIMS Kvalitet/certifiering Nationell samordning av insamlande och uttag av prov. Om du har frågor kontakta ditt landstingets biobankssamordnare (se under Kontakt Landsting). Gemensam Svensk Biobanksinfrastruktur för forskning Sonja Eaker, NBR Utbildning om biobankslagen 20 maj i Göteborg Den 20 maj kommer en utbildning anordnad av Nationellt biobanksråd i samarbete med Gothia Forum att hållas i Göteborg. Utbildningen riktar sig framförallt till forskare, forskningssjuksköterskor, företag, biobanksansvariga, biobankssamordnare som kommer i kontakt med biobankslagen. För mer information (se under Nyheter) Nationellt BiobanksRåd, NBR bildat av Sveriges kommuner och Landsting (SKL) 2006, arbetar för ett bättre resursutnyttjande för vårdgivare, universitet och industri som hanterar biobanksprov samt för att underlätta anpassningen till biobankslagens krav. I rådet sitter representanter från Sveriges sjukvårdsregioner, universitet med medicinsk fakultet, SKL samt från läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Vetenskapsrådet (VR). Utökat samarbete NBR och BBMRI.se Sonja Eaker, NBR Det finns ett starkt önskemål från både NBR och BBMRI.se att utöka sitt samarbete, exempelvis gällande Svenska biobanksregistret, SBR. Som ett första steg har ordförande i Nationellt biobanksråd valts in i BBMRI.se Scientific Council och föreståndare för BBMRI.se adjungerats till Nationellt biobanksråd. Under det kommande året planeras ett förslag om ett mer formaliserat samarbete att tas fram. BBMRI.se och NBR = Sant Joakim Dillner, BBMRI.se Under 2014 kommer BBMRI.se att genomgå ett antal förändringar. Den viktigaste är en ökad satsning på landstingsbaserad biobankning. Ambitionen är att vi innan årets slut dels ska ha kunnat engagera åtminstone universitetslandstingen som medlemmar i BBMRI.se, dels genomfört ett samgående med NBR. Målsättningen för vårt arbete inom landstingsbaserad biobankning är dels att främja samordning, kvalitetsförhöjning och effektivisering inom klinisk laboratoriemedicin, dels att underlätta för nationella kvalitetsregister att insamla kliniska prover från hela landet på ett enkelt och standardiserat sätt. Internt har vi förenklat BBMRI.se organisation, så att all service som BBMRI.se ska ge utformas och beslutas i endast två organ, Scientific Council och i styrelsen. För att öka vår fokusering på att stödja excellens inom svensk biobanksbaserad forskning pågår diskussioner om att lansera ett nytt koncept där vi i prioriterar att hjälpa stora infrastrukturskapande studier. Vidare kommer vi att ha ett nära samarbete för att stödja utvecklingen av den Europeiska Biobanksplattformen BBMRI-ERIC, som inrättades i september 2013 och som från februari 2014 har Jan-Eric Litton som generaldirektör. Slutligen kommer vi att ha ett ökat fokus på etik, med ambitionen att utveckla en tydlig gemensam värdegrund för BBMRI.se. 1 Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 14, maj 2014

2 Samordning av kliniska prövningar Starka tillsammans Anne Nilsson, SKL I december i fjol överlämnade Utredningen om nationell samordning av kliniska studier betänkandet Starka tillsammans (SOU 2013:87) till regeringen. Utredningstiden var osedvanligt kort, endast drygt ett halvår. Utredningen hade i uppdrag att föreslå ett system som ska öka Sveriges attraktionskraft som forskningsnation, med fokus på kliniska studier av läkemedel, medicintekniska produkter och behandlingsmetoder. Redan när uppdraget gavs aviserade regeringen planer på en långsiktig finansiering av ökad samordning av området. Vad har utredningen kommit fram till? Kortfattat föreslår utredningen en ny nämndmyndighet och sex regionala stödfunktioner/ noder. Noderna och myndigheten ska tillsammans svara för ett stöd- och samordningssystem för den kliniska forskningen. Myndigheten är tänkt att placeras i Vetenskapsrådets lokaler, men i stor utsträckning vara självständig i förhållande till värdmyndigheten. De regionala stödstrukturer som redan finns och är under uppbyggnad ska vara basen i det nya nodsystemet. Här är tanken att Regionala biobankscentrum ska få en viktig roll, tillsammans med andra redan etablerade regionala verksamheter. Ett annat förslag är att inrätta en webbaserad informationsportal om kliniska studier riktad till både nationella och internationella aktörer inom näringsliv, akademi, hälso- och sjukvård samt patienter. Information ska omfatta bl.a. vilket stöd för kliniska studier som finns på nationell och regional nivå, en förteckning över pågående studier samt information om tillgängliga enheter och prövare. Ansvaret för portalen ska ligga på nämnden. Utredningen föreslår också förenklade regulatoriska processer genom att bl.a. förändra etikprövningsnämndernas organisation. Fokus på biobanker Utredningen anser att de förslag som Biobanksutredningen lägger fram i SOU 2010:81, med avseende på forskning, antas med vissa modifieringar. Planen om en gemensam svensk biobanksstruktur, som tagits fram i samarbete mellan NBR och BBMRI.se, är utredningen också positiv till. Vidare poängterar man att framtida forskning och kliniska prövningar sannolikt kommer att ställa större krav på tillgång till biobanksprov med känd kvalitet och att Sverige har ett unikt utgångsläge för forskning med stora och gamla biobanker. Omvärldens synpunkter Betänkandet är remitterat till över 100 instanser och svaren ska redan ha kommit in till Utbildningsdepartementet. Vid en genomläsning av ett axplock av de remissinstanser som har sina svar utlagda på nätet framgår att de flesta anser att utredningens förslag i stort är bra och genomarbetade samt att de bör genomföras skyndsamt. Även förslaget om regional och nationell samordning ses som något positivt. Flera är överens om att etikprövningsnämndernas arbetssätt snarast bör ses över och effektiviseras. Även SKL anför i sitt svar att man välkomnar att utredningen genomförts och att den så snabbt kommit fram till väl motiverade och underbyggda förslag. När det gäller biobanker instämmer SKL i att biobankslagen bör ändras för att underlätta kliniska prövningar och att förslagen i betänkande En ny biobankslag snarast bör realiseras. Det gäller bl.a. lagreglering av Svenska biobanksregistret och att hindret för att sända vävnadsprover utomlands bör tas bort eftersom det medför att svenska patienter förhindras att medverka i internationella läkemedels-/ forskningsstudier. Även Läkemedelsindustriföreningen (LIF) är i sitt svar starkt kritisk till det hinder som finns när det gäller att skicka vävnadsprov utomlands. LIF menar att det medför att Sverige allt oftare väljs bort i den globala konkurrensen om kliniska läkemedelsprövningar. fortsättning på nästa sida 2 Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 14, maj 2014

3 Nationella biobanksrådet välkomnar också utredningens förslag till samordning av kliniska studier, men anser också att man fokuserar för mycket på kliniska prövningar utifrån industrins och inte sjukvårdens perspektiv. Riksrevisionen är inne på samma linje. I sitt remissvar skriver de att vårdens incitament att delta i kliniska prövningar ses som ett kärnproblem av utredningen. Inget av utredningens huvudsakliga förslag tar dock hänsyn till denna kärnfråga. Riksrevisionen poängterar att det är forskningen som är i centrum för utredningen, inte vårdens behov, och att vårdens mål inte alltid sammanfaller med forskningens mål. Utredningen fick en synnerligen kort tid för att analysera och lämna förslag inom ett komplext område, men har trots det lyckats lämna ett i många delar genomtänkt betänkande. Mycket återstår dock som alltid efter en utredning innan allt finns på plats och fungerar i realiteten. Det blir intressant att följa den fortsatta processen och på sikt få facit på vilken påverkan förslagen fick på den kliniska forskningen i Sverige. zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz BARC - en ny databas över molekylära verktyg för analys av biobanksprov Joakim Galli, Uppsala universitet/bbmri.se Ett viktigt mål för den Svenska nationella biobanksinfrastrukturen BBMRI.se är att tillgängliggöra nya molekylära teknologier för analys av biobanksprov och sprida kunskap om vilka analyser som är lämpliga för olika provtyper i forskningsprojekt. Den tekniska utvecklingen av molekylära analyser går mycket snabbt, vilket gör det svårt för den enskilde forskaren att hålla sig uppdaterad om de senaste framstegen. Inom ramarna för BBMRI.se har vi därför byggt upp den web-baserade databasen Biobanking Analysis Resource Catalogue (BARC), som länkar forskare till teknologier, produkter och tjänster för analys av biobanksprov. BARC är utvecklad och drivs vid Institutionen för Immunologi, Genetik och Patologi, Uppsala Universitet och går att finna på följande web-adress: Databasen är fri att använda för alla forskare och kliniker, som behöver information om vilka resurser som finns tillgängliga för analys av redan insamlat material eller vägledning avseende analyser vid uppstart av nya provsamlingar. I BARC går att finna information om molekylära teknologier och vilka akademiska plattformar och företag som tillhandahåller dessa som service eller i form av produkter. BARC täcker alla viktigare omik - områden från analys av DNA och genuttryck över protein- och metabolitprofilering till imaging, dataanalys och bioinformatik. Det finns även resurser för reagens (ex. antikroppar för proteinprofilering) och vissa analysprodukter från företag. BARC har flera olika sökfunktioner (kategorioch fritextsökning) och kan filtreras för att exempelvis visa specifika analysresurser som finns erbjudna inom en viss geografisk region. Initialt har fokus legat på resurser i Sverige men vi arbetar nu på att utöka databasen för resurser från hela Europa. Det övergripande syftet med BARC är att hjälpa till med att koppla samman forskare och kliniker med molekylära analysresurser för att stimulera samarbeten både inom Sverige och med andra Europeiska länder. Förhoppningen är att detta ska leda till ett bättre utnyttjande av värdefulla biobanksprover både med standardmetoder och mer experimentella teknologier. Uppdaterade dokument och mallar Ett flertal av landstingens gemensamma dokument på biobanksområdet har uppdaterats. Alla aktuella dokument hittas på Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 14, maj

4 Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) ges ut 2 gånger per år Svenska biobanksregistret, SBR Idag överför 16 patologilaboratorium och ett mikrobiologilaboratorium information om sparade prov till SBR. Om du vill ha mer information om biobankerna och provsamlingarna kontakta landstingets biobankssamordnare (se under Kontakt Landsting). En publik tabell över vilka biobanker som finns registrerade i SBR hur många prov de har fört över information om kommer snart att publiceras på Varmt tack till Kalmar för genomförande av den första piloten inom mikrobiologi. 4 Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 14, maj 2014

5 Nationellt biobanksråds nya hemsida är publicerad. Vid frågor kontakta Knepigheter Begäran av tillgång till prov för fastställande av faderskap Vid faderskapsmål kan begäran om prov inkomma till biobanken. Proven är oftast tagna för ett vårdändamål och provgivaren är avliden. Kan tillgång ges till prov för detta ändamål? Svar: Då fortsatt osäkerhet råder är vår rekommendation att först efter beslut av domstol bifalla en begäran om tillgång till prov för fastställande av faderskap. Kommentar: Frågor om utredning av faderskap kan inte anses ingå bland de tillåtna ändamålen för biobankerna (jfr. 2 kap. 2, 5 kap. 2 eller 5 kap. 5 biobankslagen). Socialstyrelsen har i ett beslut den 24 november 2004 uttalat sig angående en begäran om att få tillgång till ett vävnadsprov från en biobank för att användas vid utredning av en faderskapsfråga. I beslutet angav Socialstyrelsen bl.a. att vävnadsprover som omfattas av biobankslagen inte får användas för att fastställa faderskap. Det finns dock exempel ur rättspraxis på att bevarade vävnadsprover har kommit till användning i frågor om faderskap. Högsta domstolen har 2008 beviljat resning i ett mål (NJA 2008 N 10) där hovrätten 1993 hade avslagit ett yrkande om att en viss man skulle förklaras vara far. Samtycke och kvalitetssäkring Man planerar att använda prov som ej omfattas av biobankslagen (bortopererad vävnad som annars skulle kastas direkt efter operation) för kvalitetssäkring. Proven avidentifieras innan kvalitetssäkringen börjar. Vad gäller angående inhämtande av samtycke behövs det? Svar: Vår bedömning är JA - man bör ha en rutin som säkerställer att patienten samtycker till att bortopererad vävnad används för kvalitetssäkring. Kommentar: Enligt 6 lagen 1995:831 om transplantation m.m. framgår att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som skall tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, skall samtycket vara skriftligt. Vidare, enligt prop. 1994/95:148 s. 73 framgår att Lagen gäller vidare ingrepp i syfte att biologiskt tillvara för annat medicinsk ändamål. Längre ner på samma sida står även att Annat medicinskt ändamål kan även avse exempelvis forskning i syfte att förbättra transplantationstekniken eller medicinsk undervisning. Man använder visserligen inte uttrycket kvalitetssäkring i prop. texten men väl områden som ligger nära och som båda syftar till att förbättra verksamheten. Av sid. 80 i propositionen framgår även att Det inte finns något utrymme för tillämpning av nödreglerna vid sidan av kravet på samtycke. Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 14, maj

6 Ledamöter & adjungerade i Nationellt biobanksråd (NBR) Rådets medlemmar utses för en 2-3 års period för att alla ledamöter inte skall bytas samtidigt. Till NBR finns även ett arbetsutskott (AU) där mycket av förslagen tas emot, tas fram eller bearbetas. I AU ingår ordförande samt representanter från sjukvårdsregionerna. Representanter från patientförening samt BBMRI.se adjungeras alltid till NBR. Sonja Eaker (Ordförande) Gunilla Bergström (Sekreterare), RBC-chef Sydöstra sjukvårdsregionen Peter Horal, RBC-chef Västra Götalands sjukvårdsregion Per Bjellerup, ordförande specialitetsrådet för laboratoriemedicin i Uppsala/Örebro sjukvårdsregion (ersättare för RBC-chef i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion) Malin Engelmark, projekt koordinator Uppsala Biobank, enbart AU (ersättare för RBC-chef i Uppsala-Örebro sjukvårdsregion) Jan Forslid, Biobankssamordnare Stockholm (ersättare för RBC-chef i Stockholm/Gotland sjukvårdsregion) Marie Sverud, RBC-chef Södra sjukvårdsregionen Johanna Åkerlund, RBC-chef Norra sjukvårdsregionen Vakant, Umeå universitet Mats G Karlsson, Örebro universitet (ersättare Torbjörn Nilsson) Ulf Gyllensten, Uppsala universitet (ersättare Anna Beskow) Vakant, Karolinska Institutet (ersättare Cecilia Björkdahl) Göran Larsson, Göteborgs universitet Olle Stendahl, Linköpings universitet Marju Orho-Melander, Lunds universitet Leif Groop, ledamot i ämnet medicin, Vetenskapsrådet Mari Westin, Läkemedelsindustriföreningen Anne Nilsson, Sveriges Kommuner och Landsting Pål Resare, förbundsjurist, Sveriges Kommuner och Landsting Anne Carlsson, ordförande reumatikerförbundet Mats G Hansson, BBMRI.se Joakim Dillner, Föreståndare BBMRI.se zzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzzz Vid frågor kontakta Norra regionen: Johanna Åkerlund (johanna.akerlund@vll.se) Uppsala/Örebroregionen: Sonja Eaker (rbc@rbcuppsalaorebro.se) Stockholm-Gotland regionen: Carina Lugn (biobank@sll.se) Sydöstra regionen: Gunilla Bergström (gunilla.bergstrom@lio.se) Västra Götalandsregionen: Peter Horal (peter.horal@rccvast.se) Södra sjukvårdsregionen: Marie Sverud (rbcsyd@skane.se) Vid frågor kontakta Ansvarig Utgivare: Sonja Eaker Ordförande NBR Redaktionen ber att få tillönska alla en fortsatt skön vår och sommar! Nyhetsbrev från Nationellt BiobanksRåd (NBR) Nr 14, maj