Beslut om ackreditering (3 st bilagor)

Transkript

1 Tekniska enheten för medicin, miljö och livsmedel Adia Groza Direktnr: E-post: Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA Avdelning för verksamhetsstöd Enhet för verksamhetsstöd Uppsala Beslut om ackreditering (3 st bilagor) Beslut Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ändrar tidigare utfärdat beslut om ackreditering som provningslaboratorium för Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA med organisationsnummer Den nya omfattningen för ackrediteringen framgår av bilaga 2. Förändringar som skett genom detta beslut är följande: uppdaterade metoder/referenser, mätprinciper och provtyper samt borttagning av metoder. Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA skall alltid kunna tillhandhålla en uppdaterad lista över de metoder som man använder inom sin ackreditering. Av listan ska framgå om, hur och när flexibel ackreditering använts, nya metoder, vilka metoder som modifierats eller vilka nya analyter som införts inom den flexibla ackrediteringen. Inför Swedacs kommande bedömning ska ni tillhandahålla en förteckning över vilka förändringar som man infört sedan Swedacs senaste beslut. Flexibel ackreditering innebär att laboratoriet inom sin flexibla ackreditering kan, utan att ansöka hos Swedac, utföra förändringar enligt följande: - Införa nya egenskaper, variabler, analyter eller mätområde i redan ackrediterad metod - Införa nya metoder inom specificerad omfattning - Införa nya produkter/ny provtyp i redan ackrediterad metod - Införa nya versioner av standardmetoder - Genomföra modifieringar av icke-standardiserade metoder som redan finns i ackrediteringsbeslutet De förändringar av befintliga metoder som har införts får inte innebära införande av nya mätprinciper utan nya metoder måste vara baserade på samma mätprinciper som redan ackrediterade metoder. Ackrediteringen gäller tills vidare. 1 (2) Swedac Huvudkontor Stockholmskontor Tel: , Postadress: Box 878, Borås Postadress: Box 15045, Bromma E-post: fornamn.efternamn@swedac.se Besöksadress: Österlånggatan 5 Besöksadress: Gustavslundsvägen 151 E, Plan 8 Organisationsnr: Fax: Fax: Bankgiro:

2 Tillämpliga bestämmelser De bestämmelser som tillämpats vid Swedacs handläggning och som gäller för Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA:s verksamhet framgår av bilaga 1. Skäl för beslut Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA har ansökt om ändrad ackreditering som provningslaboratorium. Swedac har genomfört bedömning av ansökan. Swedac bedömer att det finns tillräckligt underlag att meddela Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA ackreditering med den omfattning som framgår av ansökan och som har granskats under bedömningen. Upplysningar specificeras i bilaga 2. Ansökan om ändrad omfattning måste göras till Swedac. Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA har tidigare tilldelats ackrediteringsnummer Regelbundna tillsyner kommer att ske enligt beskrivning i gällande föreskrift om ackreditering. För ackrediterade laboratorier utgår årsavgift enligt Swedacs föreskrifter. Ni är placerade i avgiftsklass XXV. Organisationen bedriver ackrediterad verksamhet på följande plats/platser: Se bilaga 2 Beslut i detta ärende har fattats av avdelningschef Roland Jonsson efter föredragning av handläggare Adia Groza. Roland Jonsson Bilagor 1. Tillämpliga bestämmelser 2. Ackrediteringscertifikat 2 (2)

3 Bilaga 1 Datum Tillämpliga bestämmelser EU lagstiftning och nationell lagstiftning Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 Lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll Förordning (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll (EG) 2015/1375, bilaga 1 Kommissionens förordning om offentlig kontroll av trikiner i kött. LIVSFS 2005:21, Livsmedelsverkets föreskrifter om offentlig kontroll av livsmedel STAFS 2010:10 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering STAFS 2011:33 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av laboratorier STAFS 2011:33 upptar samtliga krav i SS-EN ISO/IEC 17025: (1)

4 ACKREDITERINGSCERTIFIKAT/ACCREDITATION CERTIFICATE Ackred. nr 1553 ISO/IEC Statens Veterinärmedicinska Anstalt, SVA Avdelning för verksamhetsstöd Organisationsnummer är ackrediterat som provningslaboratorium för uppgifter enligt bilaga 2. Tillämpliga bestämmelser för ackrediteringen framgår av bilaga 1./is accredited as a testing laboratory for the scope specified in appendix 2. The applicable terms of the accreditation are specified in appendix 1. Laboratoriet är ackrediterat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1221/2009. Ackrediteringen innebär att laboratoriet har bedömts inneha erforderlig teknisk kompetens inom de områden som definieras i bilaga 2 och tillämpar ett kvalitetsledningssystem som uppfyller ställda krav. Det ackrediterade laboratoriet ansvarar för resultatet av utförda provningar och bedömningar samt, i förekommande fall, för val av och tillämpning av arbetsmetoder inom ramen för den meddelade ackrediteringen./this laboratory is accredited in accordance with EC regulation no. 1221/2009. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system. The accredited laboratory is responsible for the results of performed testing and submitted judgements as well as, where applicable, for the selection and application of work methods within the scope of the granted accreditation. Ackrediteringen gäller tills vidare. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) genomför regelbundet tillsyn, och vart fjärde år en förnyad bedömning, för att bekräfta att tillämpliga bestämmelser för ackrediteringen, enligt bilaga 1 uppfylls./the accreditation is valid until further notice. The Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment (Swedac) regularly carries out surveillance, and a full reassessment every fourth year, in order to verify that the applicable terms of accreditation, see appendix 1 are continually fulfilled. Detta ackrediteringscertifikat utfärdades av/this accreditation certificate was issued by Roland Jonsson, Avdelningschef tekniska avdelningen/manager of the Technical Department Beslutet om ackreditering utfärdades med stöd av artikel 5.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll m.m. och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedac är nationellt ackrediteringsorgan ansvarigt för bedömning av kompetensen hos certifieringsorgan, kontrollorgan, laboratorier och miljökontrollanter som ansöker om ackreditering. Den här ackrediteringen har utfärdats under EA:s MLA-avtal och kan därmed betraktas som likvärdig andra ackrediteringar under EA:s MLA-avtal med samma ackrediteringsomfattning. /Accreditation was granted in accordance with Article 5.1 or Regulation (EC) No 765/2008 regarding accreditation and market surveillance etc. and the Act (SFS 2011:791) concerning Accreditation and Conformity Assessment. Swedac is the national accreditation body responsible for the assessment of the competence of certification bodies, inspection bodies, laboratories and environmental verifier applying for accreditation. This accreditation has been issued under the EA MLA and is therefore recognised as equivalent to other accreditations issued under the EA MLA within the same accreditation scope. 1 (1)

5 Kemisk analys Kemisk analys veterinärmedicin Basiska, sura och neutrala dopningssubstanser SVA2205 SPE-UHPLC-MS/MS Urin från häst och hund Basiska substanser och steroider i plasma, samt verifiering SVA17217 LLE-UHPLC-MS/MS Plasma från häst Sura/neutrala dopningssubstanser SVA18655 LLE-UHPLC-MS/MS Plasma från häst Kortikosteroider SVA14284 LLE-UHPLC-MS/MS Urin från häst Anabola steroider SVA3917 SPE-GC-MS/MS Urin från häst och hund Screeninganalys av dopningssubstanser efter spädning av urin och direktinjicering Konfirmeringsanalys av anabola steroider med masspektrometri Konfirmeringsanalys av kortikosteroider med masspektrometri Konfirmeringsanalys av sura och neutrala substanser med masspektrometri SVA23823 UHPLC-MS/MS Urin från häst och hund SVA22630 UHPLC-MS/MS Urin och plasma SVA22629 UHPLC-MS/MS Urin och plasma SVA22625 UHPLC-MS/MS Urin och plasma 1 (11)

6 Konfirmeringsanalys av basiska substanser med masspektrometri SVA22624 UHPLC-MS/MS Urin och plasma Verifiering av sura/neutrala dopningssubstanser SVA2238 GC-MS Urin, plasma från häst och hund Ochratoxin A SVA1622 LLE-HPLC-FL Organ Den kemiska sammansättningen av urinvägskonkrement SVA5616 FT-IR spektroskopi Urinvägskonkrement från olika djur främst hund och katt. Kemisk analys livsmedel och foder Aflatoxin B1, B2, G1, G2 SVA1718 IAC och HPLC-FL eller 2:4, 7 UHPLC-MS/MS Ochratoxin A SVA1761 IAC och HPLC-FL 2:4, 7 Deoxynivalenol SVA1806 IAC och HPLC-UV 2:4, 7 Zearalenon SVA3414 IAC och HPLC-FL 2:4, 7 Narasin, monensin och salinomycin SVA26673 UHPLC-MS/MS 2:4, 7 Beståndsdelar av animaliskt ursprung EG 152/2009, Bilaga VI Mikroskopi 2:7 2 (11)

7 Aflatoxin M1 SVA17600 IAC och HPLC-FL 2:6 Deoxynivalenol, Zearalenon, T-2/HT-2-toxin, Fumonisin B1/B2, Ochratoxin A SVA18464 UHLC-MS/MS 2:4, 7 Mikrobiologisk analys Bakteriologi Allmänbakteriologi/Aerob+anaerob bakterieflora SVA4006 Odling, typning Kliniska prover från djurslag och dess miljö Allmänbakteriologi/Aerob+anaerob bakterieflora SVA4006, SVA4091 Odling, typning Sterilt uttaget blod, synovia, pleuravätska från samtliga djurslag och dess närmiljö Salmonella SS-EN ISO 6579:2002+Amd 1:2007 Specifik odling Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö Salmonella NMKL nr. 71-5, 1999 Specifik odling Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö Salmonella O.I.E., Manual for Standards for diagnostic tests and vaccines 3 (11) Specifik odling Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö

8 Salmonella OIE Terrestrial Manual 2012, Typning Bakteriestam Chapter Salmonella SVA4635 PCR-teknik Bakteriestam CEM, Contagious equine metritis Taylorella equigenitalis OIE Manual 2000 Contagious equine metritis, chapter Odling, typning Genitalia, häst Listeria monocytogenes Campylobacter spp Campylobacter spp SVA4132, SVA4240 Odling, typning Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö ISO :2006 och ISO/DIS :2014 ISO 10272: och ISO/DIS :2014 Odling, typning Odling, bakterieräkning Brachyspira SVA4715 Odling, typning Träck Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö Erysipelothrix rhusiopatie SVA4090, SVA4239 Odling, typning Kliniska prover fr.a. hjärta, led från samtliga djurslag och dess närmiljö Streptococcus equi SVA4147, SVA4238, SVA5842 Odling, typning, PCR-teknik Övre luftvägar, häst Antikroppar mot Anaplasma phagocytophilum SVA4800 Indirekt immunofluorescens/in house Serum 4 (11)

9 Antikroppar mot Borrelia burgdorferi SVA4798 Indirekt immunofluorescens/in house Serum Antikroppar mot Leptospiros SVA4834 Mikroskopisk agglutinationstest (MAT) Serum Salmonella Dublin SVA16147 I-Elisa, PrioCHECK Prionics Serum, tankmjölk Brucella abortus, Brucella melitensis, Brucella suis SVA4814 Buffrad antigentest, RBT Serum Streptococcus agalactia Staphylococcus aureus Mycoplasma bovis SVA15246 RealtidsPCR Mjölk Brucella abortus SVA4812 I-ELISA, SVANOVIR (SVANOVA) Serum och mjölk från nötkreatur Escherichia coli O 157 NMKL nr 164-2, 2005 mod. Specifik odling involverande Immunomagnetisk separation Kliniska prover från samtliga djurslag och dess närmiljö Multiplex-PCR för virulensfaktorer hos VTEC SVA25489 PCR-teknik Bakteriestam Semikvantitativ celltalsbestämning SVA4463 California Mastitis Test; CMT Mjölk Patogena bakterier: Staphylococcus aureus Koaulasnegativa stafylokocker Streptococcus species SVA4466 Odling, typning Mjölk 5 (11)

10 Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae Streptococcus uberis Streptococcus canis β-hemolyserande streptokocker grupp B,C och G Enterococcus species Escherichia coli Klebsiella species Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Enterobacteriaceae Pseudomonas aeroginosa Arcanobacterium pyogenes Jästsvamp (endast odling) Mycobakterium avium ssp. Paratuberculosis SVA19677 PCR-teknik Bakteriestam Paratuberkulos SVA19675 PCR Träck Mycobacterium paratuberculosis Enl. NVSL (2009) SOP-MB Odling Träck, vävnad Typning av bakterier SVA21214 Masspektrometri (MALDI-TOF) Bakteriekolonier Antibiotikakänslighet CLSI Standards (Clinical and Laboratory Standards Institute) Dilutionsmetod/VetMIC TM -plattor Bakterier 6 (11)

11 Antibiotikakänslighet CLSI, Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing, M31 Dilutionsmetod/VetMIC TM -plattor Campylobacter Antibiotikakänslighet SVA4884 Dilutionsmetod/VetMIC TM -plattor Fiskbakterier Allmän bakteriologi, Aerob bakterieflora SVA1050 Odling, typning Inre organ, yttre sår från akvatiska organismer Renibacterium salmoninarum SVA4979 Antigen ELISA Njure eller ovarievätska från fisk Virologi Antikroppar mot Bovint leukosvirus (BLV) SVA10052 ELISA (indirekt), Kit från Svanova Veterinary Diagnostics, SVANOVIR BLV-gp51-Ab. Screen Antikroppar mot Bovint leukosvirus (BLV). K-rad, konfirmerande test Antikroppar mot Rabies Antikroppar mot Ekvint arteritvirus Antikroppar mot Respiratory Enteric Orphan typ 3 (REO-virus) SVA10333 OIE Manual of Diagnostic tests of Animals OIE Manual of Diagnostic tests of Animals SVA1018 ELISA (indirekt) (Kit från Svanova Veterinary Diagnostics, SVANOVIR BLV-gp51-Ab) FAVN (Fluorescent Antibody Virus Neutralisation) (In-house) Serumneutralisationstest IIF (Indirekt Immuno-Fluorescens) (In-house) Serum, mjölk Serum, Mjölk Serum Serum Serum 7 (11)

12 Antikroppar mot Pneumonia virus of mice (PVM) SVA1019 IIF (Indirekt Immuno- Fluorescence) (In-house) Serum Porcint parvovirus, PPV SVA3562 Immunoperoxidastest (IPX) Porcint parvovirus (PPV) suspension Resistenta prioner BSE/scrapie/atypisk scrapie/cwd SVA7827 ELISA-kit (PrP res TeSeE Detection Kit BIO-RAD: Ref Hjärna Resistenta prioner BSE/scrapie/atypisk scrapie/cwd SVA3739 Western blot Hjärna Antikroppar mot Blue Tonguevirus (BTV) SVA7283 ELISA-kit (Blue Tongue Competition, BTC ver 0906 GB, från ID.VET) Blåtungevirus (BTV) SVA25926 Realtids-PCR inklusive reverse transkriptasreaktion Serum/Plasma Blod Påvisande av antikroppar mot Klassisk Svinpest (CSFV) SVA6595 ELISA-kit (Classical Swine Fever Virus (CSFV) Antibody Test Kit, IDEXX) Serum/Plasma Antikroppar mot Klassisk Svinpest SVA955 NPLA (Neutralizing Peroxidase-linked Antibody Assay) Serum Isolering och påvisande av Klassisk Svinpestvirus SVA913 IPX (Immunoperoxidas) Serum/Organ 8 (11)

13 Klassisk Svinpestvirus SVA25698 Realtids-PCR inklusive reverse transkriptasreaktion Serum/Organ Antikroppar mot Aviärt paramyxovirus typ 1 (PMV- 1) SVA1842 HI (Hemagglutinations-inhibitionstest), ref.metod Serum Antikroppar mot PMV-1/NDV SVA19132 ELISA (IDVET) Serum, äggula Aviär paramyxovirus-1 (PMV-1) samt Aviär influensavirus (AIV-H5/H7) SVA1836 Hemagglutinations-inhibitionstest (HI), ref.metod. Allantois Antikroppar mot Mycoplasma gallisepticum (MG) SVA3661 ELISA (SVANOVIR MG-Ab Svanova Veterinary Diagnostics) Serum, äggula Antikroppar mot Aviär influensa virus subtyper H5 och H7 SVA2900 HI (Hemagglutinations-inhibitionstest), ref.metod Serum -VHS (Viral hemorrhagisk septikemi) -IHN (Infektiös hematopoietisk nekros) -SVC (Spring viremia of carp) -IPN (Infektiös pancreas nekros) EU-manual, Kommissionens beslut Commission Decision 2001/183/EC Odling, typning Inre organ från fisk Parasitologi Parasitägg och oocystor SVA3413 Flotation enligt McMaster, direktmikroskopering Träck 9 (11)

14 Trikiner Kommissionens förordning (EU) 2015/1375, bil. 1, kap. 1 Magnetomrörarmetod Mikroskopering 2:1 Tritrichomonas foetus i sköljprov SVA3465 Direktmikroskopering för påvisande av Tritrichomonas foetus Sköljprov Provtagning Provtagning vid obduktion Provtagning, utförd av egen personal i samband med provningsjämförelser, för ovanstående parasitologiska analyser SVA1691, SVA1692, SVA1693, SVA1695, SVA1696, SVA5310 SVA1407 Samtliga djurslag Provtagning i samband med bduktion/materialuttag SVA4065 Organprov eller hel djurkropp (Fisk) Provtagning vid obduktion SVA19332 Organprov Provtagning vid obduktion SVA17442 Blod 10 (11)

15 Provtagning vid obduktion SVA17439 Svabbprover Förändringar är markerade med fetstil Förklaringar Provtyper 2 Livsmedel och foder 2:1 Kött och ägg 2:2 Fisk och skaldjur 2:3 Mjölk 2:4 Vegetabiliska produkter 2:5 Drycker 2:6 Sammansatta livsmedel 2:7 Foder 2 Mätområde Mätområde avser metodens arbetsområde vid analys. Vid högre halter kan eventuellt provet spädas ner till aktuellt arbetsområde. Verksamhet utanför de egna laboratorielokalerna, s.k. fältverksamhet, ingår inte i ackrediteringen. - Ackrediteringsomfattningen är flexibel enligt vad som anges i bilaga 1 till detta beslut. - Förändrade metoder där förändringarna innefattas i den flexibla ackrediteringen får, även om nytt beslut inte har utfärdats, användas som ackrediterade metoder. - Det ackrediterade laboratoriet ska alltid kunna tillhandahålla en uppdaterad lista över metoder, där det framgår vilka förändringar som skett inom den flexibla ackrediteringen utifrån detta beslut. 11 (11)