BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kudeq 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg valdecoxib. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter Vita, kapselformade, med prägling 10 på ena sidan och 7815 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit. Behandling av primär dysmenorré. 4.2 Dosering och administreringssätt Kudeq administreras peroralt. Kudeq kan tas med eller utan föda (se 5.2). Artros och reumatoid artrit: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan få ökad lindring av 20 mg en gång dagligen. Maximal rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen. Behandling av primär dysmenorré: Rekommenderad dos för symptomatisk lindring är 40 mg en gång dagligen vid behov. Första behandlingsdagen kan ytterligare 40 mg tas vid behov. Därefter är den maximala rekommenderade dosen 40 mg en gång dagligen. Äldre: Hos äldre patienter ( 65 år) bör man, i synnerhet när kroppsvikten understiger 50 kg, inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos för artros och reumatoid artrit (10 mg en gång dagligen) (se 5.2). Nedsatt leverfunktion: I allmänhet krävs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A). Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) bör man iaktta försiktighet då behandlingen sätts in. Lägsta rekommenderade dos bör användas för artros och reumatoid artrit (10 mg en gång dagligen) och dosen bör ej överstiga 20 mg vid primär dysmenorré. Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), användning till sådana patienter är därför kontraindicerad (se 4.3 och 5.2). Nedsatt njurfunktion: Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ml/min) eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min). Försiktighet tillråds dock hos patienter med njurfunktionsnedsättning eller patienter med predisposition för vätskeretention (se 4.4 och 5.2). 2

3 Barn och ungdomar: Kudeq har inte studerats hos patienter under 18 år. Behandling av denna patientgrupp rekommenderas därför inte. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Tidigare överkänslighet mot sulfonamider (se 4.4 och 4.8). Patienter med tidigare bronkialspasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter intag av acetylsalicylsyra eller NSAID eller andra selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2). Under tredje trimestern av graviditet samt vid amning (se 4.6 och 5.3). Aktivt peptiskt ulcus eller gastrointestinal blödning. Inflammatorisk tarmsjukdom. Svår kronisk hjärtinsufficiens. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Efter bypasskirurgi på kranskärl bör valdecoxib användas med försiktighet eftersom dessa patienter kan löpa större risk att drabbas av biverkningar, t ex cerebrovaskulär incident, njurpåverkan eller komplikationer vid operationssåret (infektion, sårrupturer). Särskilt gäller detta patienter som har en cerebrovaskulär sjukdomshistoria eller ett BMI (body mass index) > 30 kg/m 2 (se 4.8). Allvarliga hudreaktioner, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med valdecoxib (se 4.8). Behandling med valdecoxib bör avbrytas vid första tecken på hudutslag. Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av hudreaktioner (se 4.3). Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter godkännande av valdecoxib (se 4.8). En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se 4.3). Behandling med valdecoxib bör avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Försiktighet ska iakttas för patienter med hypertoni, hjärtsvikt eller andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention i sin anamnes. Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämring av njurfunktionen och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när valdecoxib ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se 4.2). Liksom för andra NSAID har vätskeretention, ödem och hypertoni observerats hos vissa patienter som stått på kronisk valdecoxibbehandling mg dagligen (se 5.1). Dessa effekter kan vara dosrelaterade och har oftare setts vid doser som varit högre än de som rekommenderas för kronisk användning. Behandling med valdecoxib bör påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen för patienter med hypertoni, hjärtsvikt eller andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention i sin anamnes. Försiktighet ska iakttas när behandling med valdecoxib påbörjas till dehydrerade patienter. I detta fall är det tillrådligt att rehydrera patienten innan behandling med valdecoxib inleds. Valdecoxib bör användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass B) (se 4.2 och 5.2). 3

4 Valdecoxib kan dölja feber (se 5.1). I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i prekliniska studier med valdecoxib (se 5.3). Man bör vara uppmärksam på tecken till infektion i operationssåret för kirurgiska patienter som behandlas med valdecoxib. Övre gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar (PUB) har förekommit hos patienter som behandlats med valdecoxib. Försiktighet bör därför iakttas hos patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och inflammatoriska tillstånd i anamnesen samt med riskpatienter. Äldre patienter eller patienter med annan samtidig, allvarlig sjuklighet kan ha en ökad risk för nedsatt hjärtfunktion samt övre gastrointestinala och renala biverkningar. Sådana patienter bör därför stå under lämplig medicinsk övervakning. Valdecoxib saknar effekt på trombocyter och kan därför inte ersätta acetylsalicylsyra som kardiovaskulär profylax (se 4.5). Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med valdecoxib och warfarin (se 4.5). Liksom övriga läkemedel som hämmar COX-2 rekommenderas valdecoxib ej till kvinnor som försöker bli gravida (se 4.6 och 5.1). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner Hos patienter som står på warfarin och liknande medel ska antikoagulantiabehandlingen följas, speciellt under de första dagarna efter det att behandling med valdecoxib påbörjats eller ändrats, eftersom dessa patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer. Valdecoxib påverkade inte den acetylsalicylsyramedierade hämningen av trombocytaggregation eller blödningstider när det administrerades parenteralt i form av dess prodrug parecoxibnatrium tillsammans med acetylsalicylsyra. Kliniska prövningar visar att valdecoxib kan ges tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra som används för kardiovaskulär profylax (se 4.4). Samtidig administrering av lågdos acetylsalicylsyra och valdecoxib ökar dock risken för gastrointestinala ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med om valdecoxib ges ensamt. NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Liksom för NSAID kan risken för akut njursvikt öka när valdecoxib administreras samtidigt med ACE-hämmare eller diuretika. Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när valdecoxib administreras samtidigt med något av dessa läkemedel. Andra läkemedels påverkan på farmakokinetiken för valdecoxib Hos människa metaboliseras valdecoxib främst av isoenzymerna CYP3A4 och 2C9. Därför bör man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av valdecoxib och läkemedel som är kända för att hämma CYP3A4 och 2C9. Plasmaexponeringen (AUC) för valdecoxib ökade med 62% när det administrerades samtidigt med flukonazol (huvudsakligen en CYP2C9-hämmare) och med 38% när det administrerades samtidigt med ketokonazol (CYP3A4-hämmare). Valdecoxib bör sättas in med den lägsta rekommenderade dosen till patienter som behandlas med flukonazol eller ketokonazol. Efter 12 dagars samtidig behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) och 300 mg en gång dagligen av fenytoin, en känd CYP3A4-inducerare, observerades en 27%-ig minskning av plasmaexponeringen (AUC) av valdecoxib. Minskningen i plasmaexponering av valdecoxib var väntad med tanke på den kända enzyminducerande effekten av fenytoin. Den betraktades inte som 4

5 kliniskt signifikant och därför krävs ingen ökning av valdecoxibdosen vid samtidig behandling med fenytoin. Läkare bör dock beakta detta resultat när valdecoxib ges tillsammans med CYP3A4- inducerare, som t ex karbamazepin och dexametason. En kliniskt signifikant minskning av valdecoxibs AUC kan uppträda vid samtidig administrering med starkare enzyminducerare, som t ex rifampicin. När valdecoxib administrerades samtidigt med antacida (aluminium/magnesiumhydroxid) erhölls ingen signifikant påverkan på vare sig absorptionshastighet eller biotillgänglighet av valdecoxib. Valdecoxibs påverkan på farmakokinetiken för andra läkemedel Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen i 7 dagar) gav en 3-faldig ökning av plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP2D6-substrat). Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av valdecoxib och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2D6 och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol). Plasmaexponering av omeprazol (CYP2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46% efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades. Dessa resultat tyder på att valdecoxib, trots att det inte metaboliseras via CYP2C19, kan hämma detta isoenzym. Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av valdecoxib tillsammans med läkemedel som är kända CYP2C19-substrat (t ex omeprazol, fenytoin, diazepam och imipramin). I interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick metotrexat intramuskulärt en gång i veckan hade peroralt valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) ingen kliniskt signifikant effekt på plasmakoncentrationen av metotrexat. Adekvat kontroll med avseende på metotrexatrelaterad toxicitet bör dock övervägas vid samtidig administrering av dessa två läkemedel. Samtidig administrering av valdecoxib (40 mg två gånger dagligen i 7 dagar) och litium gav signifikanta sänkningar av serumclearance (25%) och njurclearance (30%) för litium med 34% högre serumexponering jämfört med enbart litium. Serumkoncentrationen av litium måste följas noga när man sätter in eller ändrar valdecoxib-behandling hos patienter som får litium. Litiumkarbonat (450 mg två gånger dagligen i 7 dagar) hade ingen effekt på farmakokinetiken för valdecoxib. Valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) hämmade metabolismen av det kombinerade perorala preventivmedlet etinylestradiol (EE)/noretindron (35 mikrog/1 mg i kombination). Plasmanivån av EE och noretindron ökade med 34% respektive 20%. Denna ökning av EE-koncentrationen ska beaktas vid val av peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med valdecoxib. En ökad EEexponering kan öka incidensen av biverkningar som associeras med perorala antikonceptionsmedel (venösa tromboemboliska biverkningar hos kvinnor med riskfaktorer). Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP3A4-substrat) påverkade varken glibenklamids farmakokinetik (exponeringen) eller farmakodynamik (blodglukos- och insulinnivåerna). Injektionsanestetika: Varken farmakokinetik (metabolism och exponering) eller farmakodynamik (EEG-effekter, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för intravenöst administrerat propofol (CYP2C9-substrat) eller intravenöst administrerat midazolam (CYP3A4-substrat) påverkades av valdecoxib efter intravenös administrering av dess prodrug, parecoxibnatrium. Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på den CYP3A4-medierade metaboliseringen i lever och tarm av peroralt administrerat midazolam. Valdecoxib hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för vare sig IV fentanyl eller IV alfentanil (CYP3A4-substrat) då dessa administrerats samtidigt med intravenöst parecoxibnatrium. Inhalationsanestetika: Inga formella interaktionsstudier har genomförts. I studier då valdecoxib administrerats preoperativt iakttogs inga tecken på farmakodynamisk interaktion mellan valdecoxib och lustgas eller isofluran (se 5.1). 4.6 Graviditet och amning 5

6 Graviditet: Liksom övriga läkemedel som hämmar COX-2 rekommenderas valdecoxib ej till kvinnor som försöker bli gravida (se 4.4, 5.1 och 5.3). Användning av valdecoxib är kontraindicerad under graviditetens sista trimester eftersom det, liksom andra läkemedel som är kända för att hämma prostaglandinsyntesen, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus och hämma uteruskontraktioner (se 4.3, 5.1 och 5.3). Under de två första trimestrarna eller vid förlossning bör valdecoxib ej användas, såvida inte den potentiella nyttan för patienten bedöms vara större än den eventuella risken för fostret. Det föreligger inga adekvata data beträffande användning av valdecoxib till gravida kvinnor eller under förlossning. Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se 5.1 och 5.3). Den potentiella risken för människa är inte känd. Amning: Valdecoxib och en aktiv valdecoxibmetabolit utsöndras i mjölken hos digivande råttor. Det är inte känt om valdecoxib utsöndras i modersmjölk. Valdecoxib ska inte ges till kvinnor som ammar (se 4.3 och 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av hur valdecoxib påverkar förmågan att köra bil eller sköta maskiner har utförts. Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet vid behandling med valdecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner. 4.8 Biverkningar Den kliniska säkerheten hos valdecoxib har utvärderats på fler än patienter. Fler än 2500 patienter med artros eller reumatoid artrit behandlades längre än 6 månader och fler än 600 patienter med artros eller reumatoid artrit behandlades i minst ett år. Nedanstående biverkningar uppträdde i en frekvens som var större än den med placebo, och har rapporterats bland 4824 patienter som gavs 10 mg till 40 mg valdecoxib som engångs- eller upprepade doser (upp till 80 mg/dygn) i 24 placebokontrollerade studier av akut smärta (efter tandkirurgi, gynekologisk kirurgi, bråckoperation, ortopedisk kirurgi eller bypasskirurgi på kranskärl samt vid primär dysmenorré) eller artros och reumatoid artrit. Andelen patienter som avbröt studierna på akut smärta respektive artros och reumatoid artrit beroende på biverkningar var 2,3% respektive 6,8% för patienter som erhöll valdecoxib och 1,6% respektive 6,0% för patienter som erhöll placebo. Vanliga ( 1/100, <1/10) Det autonoma nervsystemet: muntorrhet, hypertoni, Kroppen som helhet: perifert ödem Mage/tarm: bukstinnhet, buksmärtor, alveolitis sicca, diarré, dyspepsi, rapningar, illamående Psykiska: insomnia, somnolens Erytrocyter: anemi Andningsvägar: hosta, faryngit, sinuit Hud: pruritus, utslag Urinvägar: urinvägsinfektion Mindre vanliga ( 1/1000, <1/100) Det autonoma nervsystemet: förvärrad hypertoni, synkope Kroppen som helhet: onormalt seröst läckage från sternalsnitt, förvärrad allergi, generellt ödem, periorbital svullnad, sårinfektion Kardiovaskulära: hjärtsvikt Centrala och perifera nervsystemet: hypertoni, hypestesi, parestesi Mage/tarm: duodenit, gastroenterit, gastroduodenalsår, gastroesofageal reflux, stomatit 6

7 Puls och hjärtrytm: palpitation Lever och galla: förhöjt S-ASAT, förhöjt S-ALAT Ämnesomsättning, näringstillstånd: förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt S-urea, förhöjt kreatinin, förhöjt kreatinfosfokinas, viktökning Trombocyter, blödning, koagulation: ekkymos Psykiska: ångest, förvirring, nervositet Infektionsförsvar: moniliasis, virusinfektion Andningsvägar: bronkialspasm, pneumoni Hud: urtikaria Störningar i sinnesförnimmelser: smakförändringar Urinvägar: albuminuri, hematuri, oliguri Cirkulationssystemet (extrakardiellt): hematom Syn: dimsyn, konjunktivit Sällsynta ( 1/10000, <1/1000) Centrala och perifera nervsystemet: dysfoni Mage/tarm: hematochezi, hematemes, tarmobstruktion Trombocyter, blödning, koagulation: trombocytopeni Psykiska: depression Hud: angioödem, fotosensibilitet Urogenitala: nefrit Cirkulationssystem (extrakardiellt): cerebrovaskulära störningar Leukocyter och MPS: leukopeni Efter bypasskirurgi på kranskärl, kan patienter som fått valdecoxib 80 mg/dag löpa större risk att drabbas av biverkningar, t ex cerebrovaskulär incident, njurpåverkan eller komplikationer vid operationssåret. Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för valdecoxib: akut njursvikt, hepatit. I klinisk användning efter godkännande har följande reaktioner rapporterats: anafylaktisk reaktion, angioödem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (se 4.3 och 4.4). 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Vid eventuell överdos bör patienten behandlas med symptomatisk och stödjande terapi. Valdecoxib elimineras inte genom hemodialys. Diures eller alkalisering av urinen har sannolikt ingen verkan eftersom valdecoxib har hög proteinbindning. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Coxiber, ATC-kod: M01AH03 Verkningsmekanismen för valdecoxib är en hämning av cyklooxygenas-2-medierad (COX-2-) prostaglandinsyntes. Cyklooxygenas svarar för syntesen av prostaglandiner. Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats. COX-2 är den isoform av enzymet som visats induceras av proinflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av de prostanoider som medierar smärta, inflammation och feber. I terapeutiska doser hämmar valdecoxib selektivt COX-2 både i perifer och central prostaglandinsyntes, men hämmar ej COX-1, vilket innebär att man ej påverkar COX-1-beroende fysiologiska processer i vävnaderna, speciellt i magsäck, tarm och trombocyter. 7

8 COX-2 är sannolikt också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus samt CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion). Artros: Valdecoxib utvärderades i sex dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade prövningar varvid cirka 2670 patienter med artros behandlades i 6 till 52 veckor. Valdecoxib 10 och 20 mg en gång dagligen gav signifikant förbättring jämfört med placebo och var jämförbart med naproxen 500 mg två gånger dagligen vid en sammanvägd bedömning av smärta, stelhet och fysisk funktion i två 12- veckorsstudier av patienter med artros i höft eller knä. Lindring av artrossmärtan rapporterades inom 24 timmar från första dosen. I en 26-veckors studie av patienter med artros i knä eller höft (och en del med artros även i hand och/eller ryggrad) visade valdecoxib 10 mg och 20 mg en gång dagligen kliniskt jämförbar effekt med diklofenak 75 mg två gånger dagligen. Reumatoid artrit: Valdecoxib utvärderades i fem dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studier i vilka 2684 patienter behandlades med valdecoxib i 6 till 26 veckor. Valdecoxib 10 mg och 20 mg visade sig vara överlägset placebo och jämförbart med naproxen 500 mg två gånger dagligen i två 12- veckors studier vid en sammanvägning av kliniska värden, laboratorievärden och funktionella värden för reumatoid artrit såväl som minskning av ledvärk och ömhet. I en 26-veckors studie visade sig valdecoxib 20 mg och 40 mg givet en gång dagligen ha likvärdig effekt med diklofenak 75 mg två gånger dagligen. Valdecoxib 40 mg gav emellertid ingen ytterliggare fördel jämfört med valdecoxib 20 mg. Valdecoxib har visats sig effektivt då det använts i kombination med kortikosteroider och/eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som metotrexat, guldsalter och hydroxiklorokin. Primär dysmenorré: Vid primär dysmenorré behövde en majoritet av patienterna endast en engångsdos på 40 mg för lindring av menstruationssmärtan. Gastrointestinala studier: I två 12-veckorsstudier av 1866 patienter med artros var incidensen av endoskopiskt observerade gastroduodenalsår med valdecoxib 10 mg och 20 mg en gång dagligen (3-7%) statistiskt signifikant lägre än den för naproxen 500 mg två gånger dagligen (13%), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen (16%) eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (17%). Incidensen för placebo var 6-7%. I en 26-veckors studie på 1217 patienter med artros eller reumatoid artrit som fick valdecoxib 20 mg och 40 mg två gånger dagligen eller naproxen 500 mg två gånger dagligen utfördes endoskopi efter 14 veckor. Frekvensen av gastroduodenalsår var signifikant lägre för patienter på vardera dosen av valdecoxib (4% respektive 8%) jämfört med de patienter som fick naproxen (18%). I en andra 26- veckors studie på 722 patienter med reumatoid artrit som fick valdecoxib 20 mg och 40 mg en gång dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen utfördes endoskopi i slutet av studien. Frekvensen av gastroduodenalsår var signifikant lägre för de patienter som fått någon av valdecoxibdoserna (4-6%) jämfört med de patienter som behandlades med diklofenak (16%). I en prospektiv analys av 7434 patienter med artros och reumatoid artrit i 8 kontrollerade studier med en observationstid på veckor var den årliga incidensen av ulcuskomplikationer (kraftig blödning, perforation eller obstruktion) signifikant lägre med valdecoxib 5-80 mg/dygn (0,67%) än den årliga incidensen som erhölls med de NSAID-preparat som var referens (1,97%) naproxen 500 mg två gånger dagligen, ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen och diklofenak 75 mg två gånger dagligen. Trots numeriskt högre värden skiljde sig valdecoxib 5-80 mg/dygn ej statistiskt signifikant från placebo (0,0%). Det terapeutiska dosintervallet vid artros och reumatoid artrit är mg dagligen. Effekter på njurarna: Valdecoxibs effekter på njurarna jämfört med placebo och traditionella NSAID utvärderades i prospektiva, poolade analyser av i förväg definierade effekter på njurarna i fem placebo och aktivt kontrollerade 12-veckorsstudier. Studierna omfattade 1806 patienter med artros eller reumatoid artrit som fick valdecoxib 10 mg eller 20 mg dagligen. Incidensen av njurpåverkan som iakttogs i denna analys för valdecoxib 10 mg eller 20 mg dagligen (3-4%), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen (7%), naproxen 500 mg två gånger dagligen (2%) och diklofenak 75 mg två gånger dagligen (4%) var signifikant högre än för placebobehandlade patienter (1%). I alla 8

9 behandlingsgrupperna orsakades majoriteten av effekter på njurarna av antingen uppkomna ödem eller försämrat blodtryck. Trombocytstudier: I en serie små flerdosstudier med yngre och äldre ( 65 år) friska individer hade engångs- och upprepade doser i upp till 7 dagar av valdecoxib 10 mg till 40 mg två gånger dagligen ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo. Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1 hämmande NSAID och COX-2 selektiva hämmare kan vara kliniskt signifikant hos patienter med risk för tromboemboliska biverkningar. COX-2 selektiva hämmare reducerar bildningen av systemiskt (och därför möjligen endotelt) prostacyklin utan att påverka trombocyttromboxan. Den kliniska betydelsen av dessa observationer har ej fastställts. Långtidsanvändning (6-52 veckor) av valdecoxib till patienter med artros och reumatoid artrit har inte associerats med ökad risk för allvarlig kardiovaskulär morbiditet, oavsett bakomliggande kardiovaskulära riskfaktorer: Den årliga incidensen av myokardiella, perifera eller cerebrovaskulära biverkningar för valdecoxib 10 mg (1,2%) och 20 mg (1,0%) liknade den för de COX-1 hämmande NSAID-preparaten naproxen 500 mg två gånger dagligen, ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen och diklofenak 75 mg två gånger dagligen (2,0%). Incidensen för placebo var 1,2%. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Valdecoxib absorberas snabbt och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 3 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för valdecoxib är 83% efter peroral administrering. Föda hade ingen signifikant effekt på vare sig maximal plasmakoncentration (C max ) eller biotillgängligheten (AUC) när valdecoxib gavs tillsammans med en fettrik måltid; dock fördröjdes tiden till maximal plasmakoncentration (T max ) med 1-2 timmar. Administrering av valdecoxib med ett antacidum (aluminiummagnesiumhydroxid) hade ingen signifikant effekt vare sig på absorptionshastighet eller biotillgänglighet av valdecoxib. Biotillgängligheten för valdecoxib som gavs peroralt skilde sig ej kliniskt signifikant från den hos valdecoxib som gavs intravenöst i form av dess prodrug parecoxibnatrium. Approximativ dosproportionalitet visades för plasmaexponering (AUC) av valdecoxib efter engångsdoser av valdecoxib. Med upprepade doser (upp till 100 mg/dag i 14 dagar) ökar AUC för valdecoxib på ett icke-linjärt sätt vid doser över 10 mg två gånger dagligen. Jämfört med AUC vid engångsdoser ansågs dessa icke-linjära ökningar på 25-45% ej vara kliniskt signifikanta och kräver ingen dosreduktion. Steady state-plasma-koncentration av valdecoxib uppnås före behandlingsdag 4. Distribution Den skenbara distributionsvolymen för valdecoxib är ungefär 55 liter. Plasmaproteinbindningen (huvudsakligen till albumin) är cirka 98% och koncentrationsoberoende inom intervallet ( ng/ml). Valdecoxib och dess aktiva metabolit fördelas företrädesvis till erytrocyterna med ett förhållande mellan blod och plasma på ungefär 2. Valdecoxib har visats passera placenta hos råttor och kaniner. Valdecoxib passerar också över i cerebrospinalvätskan hos råttor. Metabolism Valdecoxib undergår omfattande metabolisering i levern längs flera olika metaboliseringsvägar inklusive cytokrom P-450(CYP)-beroende (CYP3A4 och CYP2C9) isoenzymer liksom direkt glukuronidering av molekylens sulfonamid. Vid upprepad administrering föreligger ingen kliniskt signifikant autoinduktion av valdecoxibmetabolismen. En aktiv metabolit har identifierats i human plasma i en halt som utgör cirka 10% av valdecoxibkoncentrationen. Denna metabolit, som är en mindre potent COX-2 selektiv hämmare än modersubstansen, undergår också omfattande metabolisering och utgör mindre än 2% av den valdecoxibdos som utsöndras i urin och avföring. Den uppvisar approximativt linjär kinetik vid 9

10 upprepad administrering och har en eliminationshalveringstid som är jämförbar med den för valdecoxib. P g a den låga koncentrationen i systemcirkulationen anses den ej bidra signifikant till säkerhets- eller effektprofilen för valdecoxib. Elimination Valdecoxib elimineras företrädesvis genom metabolisering i levern, så att mindre än 5% av dosen utsöndras oförändrad i urin och avföring. Cirka 70% av dosen utsöndras i urinen som inaktiva metaboliter, cirka 20% som valdecoxib-n-glukuronid. Eliminationshalveringstiden (t 1/2 ) är cirka 8-11 timmar och plasmaclearance cirka 6 l/timme. Äldre Valdecoxib har administrerats till 2500 äldre patienter (65-92 år) i farmakokinetiska studier och behandlingsstudier. Efter oral administrering var uppmätt apparent clearance lägre hos friska äldre personer som behandlats med valdecoxib, vilket resulterade i ca 40% högre plasmaexponering (AUC) av valdecoxib jämfört med hos friska yngre personer. Efter justering för kroppsvikt var plasmaexponeringen av valdecoxib vid steady state 16% högre hos äldre kvinnor jämfört med äldre män (se 4.2). Nedsatt njurfunktion Eftersom njuren har ringa betydelse för eliminationen av valdecoxib, sågs inga signifikanta förändringar av valdecoxib-clearance hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgick hemodialys. Dessutom orsakade administration av valdecoxib ingen signifikant ändring i genomsnittlig kreatininclearance hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion (se 4.2). Nedsatt leverfunktion Lägsta rekommenderade dos bör användas för artros och reumatoid artrit (10 mg en gång dagligen) och doseringen bör ej överstiga 20 mg en gång dagligen vid primär dysmenorré, eftersom plasmaexponeringen av valdecoxib var signifikant förhöjd (130%) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med patienter med normal leverfunktion. Inga studier föreligger på patienter med svårt nedsatt leverfunktion, och användning av valdecoxib till patienter med svårt nedsatt leverfunktion är därför kontraindicerad (se 4.2 och 4.3). 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. I toxicitetsstudier med upprepad dosering iakttogs, liksom för andra COX hämmare, biverkningar i mag-tarmkanalen och njurarna. Biverkningarna uppträdde vid 2- till 5-faldigt högre doser än den terapeutiska dosen för människa vid långtidsbruk, 20 mg/dygn. I dessa studier ökade den systemiska exponeringen av valdecoxib med behandlingsperiodens längd och gav en ökning av de observerade biverkningarna. Behandling med valdecoxib associerades med försvårad och fördröjd läkning av hudinfektioner, en effekt som troligen beror på COX-2 hämning. I reproduktionsstudier på råtta iakttogs reducerad ovulation, implantation och lägre antal levande foster (ökade pre- och postimplantationsförluster och tendens till ökad, tidig resorption) utan toxiska effekter på honan, vid dosnivåer liknande den terapeutiska dosen för människa vid långtidsbruk, 20 mg/dygn. Effekterna på ovulation visades vara reversibla. Exponering för valdecoxib påverkade inte fertiliteten hos hanråttor med avseende på spermieantal, -rörlighet eller morfologi. Valdecoxib anses inte ha någon teratogen effekt på råttor eller kaniner. Hos kaniner iakttogs dock en ökad incidens av resorption, minskad kullstorlek, något lägre födelsevikt och en möjligen behandlingsrelaterad ökad incidens av skelettmissbildningar vid doser som ej gav toxiska effekter på honan. 10

11 Digivande råttor som fick en engångsdos valdecoxib uppvisade koncentrationer av valdecoxib och en aktiv valdecoxibmetabolit i mjölken som var jämförbara med moderdjurets plasmakoncentrationer. I en peri/postnatalstudie på råttor förelåg en ökad incidens av postnatal dödlighet hos ungarna vid ungefär 5-7 gånger terapeutisk exponering hos människa vid dosen 20 mg/dygn. Förlängd dräktighetstid iakttogs i alla grupper som exponerats för valdecoxib. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad (majs)stärkelse, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 400, polysorbat 80 (E433). 6.2 Blandbarhet Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 5 tabletter 10 tabletter 20 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 100 tabletter PVC/aluminiumfolie blister 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter PVC/aluminium perforerade endosblister 300 tabletter 500 tabletter HDPE burkar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 11

12 Pfizer Limited Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 12

13 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kudeq 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg valdecoxib. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter Vita, kapselformade, med prägling 20 på ena sidan och 7815 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Symptomlindring vid behandling av artros eller reumatoid artrit. Behandling av primär dysmenorré. 4.2 Dosering och administreringssätt Kudeq administreras peroralt. Kudeq kan tas med eller utan föda (se 5.2). Artros och reumatoid artrit: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen. Vissa patienter kan få ökad lindring av 20 mg en gång dagligen. Maximal rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen. Behandling av primär dysmenorré: Rekommenderad dos för symptomatisk lindring är 40 mg en gång dagligen vid behov. Första behandlingsdagen kan ytterligare 40 mg tas vid behov. Därefter är den maximala rekommenderade dosen 40 mg en gång dagligen. Äldre: Hos äldre patienter ( 65 år) bör man, i synnerhet när kroppsvikten understiger 50 kg, inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos för artros och reumatoid artrit (10 mg en gång dagligen) (se 5.2). Nedsatt leverfunktion: I allmänhet krävs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A). Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) bör man iaktta försiktighet då behandlingen sätts in. Lägsta rekommenderade dos bör användas för artros och reumatoid artrit (10 mg en gång dagligen) och dosen bör ej överstiga 20 mg vid primär dysmenorré. Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), användning till sådana patienter är därför kontraindicerad (se 4.3 och 5.2). Nedsatt njurfunktion: Baserat på farmakokinetiska data behövs ingen dosjustering vid behandling av patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ml/min) eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < 30 ml/min). Försiktighet tillråds dock hos patienter med njurfunktionsnedsättning eller patienter med predisposition för vätskeretention (se 4.4 och 5.2). Barn och ungdomar: Kudeq har inte studerats hos patienter under 18 år. Behandling av denna patientgrupp rekommenderas därför inte. 13

14 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Tidigare överkänslighet mot sulfonamider (se 4.4 och 4.8). Patienter med tidigare bronkialspasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter intag av acetylsalicylsyra eller NSAID eller andra selektiva hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2). Under tredje trimestern av graviditet samt vid amning (se 4.6 och 5.3). Aktivt peptiskt ulcus eller gastrointestinal blödning. Inflammatorisk tarmsjukdom. Svår kronisk hjärtinsufficiens. Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C). 4.4 Varningar och försiktighetsmått Efter bypasskirurgi på kranskärl bör valdecoxib användas med försiktighet eftersom dessa patienter kan löpa större risk att drabbas av biverkningar, t ex cerebrovaskulär incident, njurpåverkan eller komplikationer vid operationssåret (infektion, sårrupturer). Särskilt gäller detta patienter som har en cerebrovaskulär sjukdomshistoria eller ett BMI (body mass index) > 30 kg/m 2 (se 4.8). Allvarliga hudreaktioner, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med valdecoxib (se 4.8). Behandling med valdecoxib bör avbrytas vid första tecken på hudutslag. Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi kan löpa större risk att drabbas av hudreaktioner (se 4.3). Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter godkännande av valdecoxib (se 4.8). En del av dessa reaktioner har inträffat hos patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot sulfonamider (se 4.3). Behandling med valdecoxib bör avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Försiktighet ska iakttas för patienter med hypertoni, hjärtsvikt eller andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention i sin anamnes. Eftersom prostaglandinsynteshämning kan medföra försämring av njurfunktionen och vätskeretention, ska försiktighet iakttas när valdecoxib ges till patienter med nedsatt njurfunktion (se 4.2). Liksom för andra NSAID har vätskeretention, ödem och hypertoni observerats hos vissa patienter som stått på kronisk valdecoxibbehandling mg dagligen (se 5.1). Dessa effekter kan vara dosrelaterade och har oftare setts vid doser som varit högre än de som rekommenderas för kronisk användning. Behandling med valdecoxib bör påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen för patienter med hypertoni, hjärtsvikt eller andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention i sin anamnes. Försiktighet ska iakttas när behandling med valdecoxib påbörjas till dehydrerade patienter. I detta fall är det tillrådligt att rehydrera patienten innan behandling med valdecoxib inleds. Valdecoxib bör användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child- Pugh klass B) (se 4.2 och 5.2). Valdecoxib kan dölja feber (se 5.1). I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i prekliniska studier med valdecoxib (se 5.3). Man bör vara 14

15 uppmärksam på tecken till infektion i operationssåret för kirurgiska patienter som behandlas med valdecoxib. Övre gastrointestinala perforationer, ulcerationer och blödningar (PUB) har förekommit hos patienter som behandlats med valdecoxib. Försiktighet bör därför iakttas hos patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och inflammatoriska tillstånd i anamnesen samt med riskpatienter. Äldre patienter eller patienter med annan samtidig, allvarlig sjuklighet kan ha en ökad risk för nedsatt hjärtfunktion samt övre gastrointestinala och renala biverkningar. Sådana patienter bör därför stå under lämplig medicinsk övervakning. Valdecoxib saknar effekt på trombocyter och kan därför inte ersätta acetylsalicylsyra som kardiovaskulär profylax (se 4.5). Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med valdecoxib och warfarin (se 4.5). Liksom övriga läkemedel som hämmar COX-2 rekommenderas valdecoxib ej till kvinnor som försöker bli gravida (se 4.6 och 5.1). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Farmakodynamiska interaktioner Hos patienter som står på warfarin och liknande medel ska antikoagulantiabehandlingen följas, speciellt under de första dagarna efter det att behandling med valdecoxib påbörjats eller ändrats, eftersom dessa patienter löper en ökad risk för blödningskomplikationer. Valdecoxib påverkade inte den acetylsalicylsyramedierade hämningen av trombocytaggregation eller blödningstider när det administrerades parenteralt i form av dess prodrug parecoxibnatrium tillsammans med acetylsalicylsyra. Kliniska prövningar visar att valdecoxib kan ges tillsammans med lågdos acetylsalicylsyra som används för kardiovaskulär profylax (se 4.4). Samtidig administrering av lågdos acetylsalicylsyra och valdecoxib ökar dock risken för gastrointestinala ulcerationer eller andra komplikationer jämfört med om valdecoxib ges ensamt. NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Liksom för NSAID kan risken för akut njursvikt öka när valdecoxib administreras samtidigt med ACE-hämmare eller diuretika. Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när valdecoxib administreras samtidigt med något av dessa läkemedel. Andra läkemedels påverkan på farmakokinetiken för valdecoxib Hos människa metaboliseras valdecoxib främst av isoenzymerna CYP3A4 och 2C9. Därför bör man iaktta försiktighet vid samtidig administrering av valdecoxib och läkemedel som är kända för att hämma CYP3A4 och 2C9. Plasmaexponeringen (AUC) för valdecoxib ökade med 62% när det administrerades samtidigt med flukonazol (huvudsakligen en CYP2C9-hämmare) och med 38% när det administrerades samtidigt med ketokonazol (CYP3A4-hämmare). Valdecoxib bör sättas in med den lägsta rekommenderade dosen till patienter som behandlas med flukonazol eller ketokonazol. Efter 12 dagars samtidig behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) och 300 mg en gång dagligen av fenytoin, en känd CYP3A4-inducerare, observerades en 27%-ig minskning av plasmaexponeringen (AUC) av valdecoxib. Minskningen i plasmaexponering av valdecoxib var väntad med tanke på den kända enzyminducerande effekten av fenytoin. Den betraktades inte som kliniskt signifikant och därför krävs ingen ökning av valdecoxibdosen vid samtidig behandling med fenytoin. Läkare bör dock beakta detta resultat när valdecoxib ges tillsammans med CYP3A4-15

16 inducerare, som t ex karbamazepin och dexametason. En kliniskt signifikant minskning av valdecoxibs AUC kan uppträda vid samtidig administrering med starkare enzyminducerare, som t ex rifampicin. När valdecoxib administrerades samtidigt med antacida (aluminium/magnesiumhydroxid) erhölls ingen signifikant påverkan på vare sig absorptionshastighet eller biotillgänglighet av valdecoxib. Valdecoxibs påverkan på farmakokinetiken för andra läkemedel Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen i 7 dagar) gav en 3-faldig ökning av plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP2D6-substrat). Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av valdecoxib och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP2D6 och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol). Plasmaexponering av omeprazol (CYP2C19-substrat) 40 mg en gång dagligen ökade med 46% efter administrering av valdecoxib 40 mg två gånger dagligen under 7 dagar, medan plasmaexponeringen av valdecoxib inte påverkades. Dessa resultat tyder på att valdecoxib, trots att det inte metaboliseras via CYP2C19, kan hämma detta isoenzym. Försiktighet bör därför iakttas vid administrering av valdecoxib tillsammans med läkemedel som är kända CYP2C19-substrat (t ex omeprazol, fenytoin, diazepam och imipramin). I interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick metotrexat intramuskulärt en gång i veckan hade peroralt valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) ingen kliniskt signifikant effekt på plasmakoncentrationen av metotrexat. Adekvat kontroll med avseende på metotrexatrelaterad toxicitet bör dock övervägas vid samtidig administrering av dessa två läkemedel. Samtidig administrering av valdecoxib (40 mg två gånger dagligen i 7 dagar) och litium gav signifikanta sänkningar av serumclearance (25%) och njurclearance (30%) för litium med 34% högre serumexponering jämfört med enbart litium. Serumkoncentrationen av litium måste följas noga när man sätter in eller ändrar valdecoxib-behandling hos patienter som får litium. Litiumkarbonat (450 mg två gånger dagligen i 7 dagar) hade ingen effekt på farmakokinetiken för valdecoxib. Valdecoxib (40 mg två gånger dagligen) hämmade metabolismen av det kombinerade perorala preventivmedlet etinylestradiol (EE)/noretindron (35 mikrog/1 mg i kombination). Plasmanivån av EE och noretindron ökade med 34% respektive 20%. Denna ökning av EE-koncentrationen ska beaktas vid val av peroralt antikonceptionsmedel för användning tillsammans med valdecoxib. En ökad EEexponering kan öka incidensen av biverkningar som associeras med perorala antikonceptionsmedel (venösa tromboemboliska biverkningar hos kvinnor med riskfaktorer). Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP3A4-substrat) påverkade varken glibenklamids farmakokinetik (exponeringen) eller farmakodynamik (blodglukos- och insulinnivåerna). Injektionsanestetika: Varken farmakokinetik (metabolism och exponering) eller farmakodynamik (EEG-effekter, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för intravenöst administrerat propofol (CYP2C9-substrat) eller intravenöst administrerat midazolam (CYP3A4-substrat) påverkades av valdecoxib efter intravenös administrering av dess prodrug, parecoxibnatrium. Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på den CYP3A4-medierade metaboliseringen i lever och tarm av peroralt administrerat midazolam. Valdecoxib hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för vare sig IV fentanyl eller IV alfentanil (CYP3A4-substrat) då dessa administrerats samtidigt med intravenöst parecoxibnatrium. Inhalationsanestetika: Inga formella interaktionsstudier har genomförts. I studier då valdecoxib administrerats preoperativt iakttogs inga tecken på farmakodynamisk interaktion mellan valdecoxib och lustgas eller isofluran (se 5.1). 4.6 Graviditet och amning Graviditet: 16

17 Liksom övriga läkemedel som hämmar COX-2 rekommenderas valdecoxib ej till kvinnor som försöker bli gravida (se 4.4, 5.1 och 5.3). Användning av valdecoxib är kontraindicerad under graviditetens sista trimester eftersom det, liksom andra läkemedel som är kända för att hämma prostaglandinsyntesen, kan orsaka prematur slutning av ductus arteriosus och hämma uteruskontraktioner (se 4.3, 5.1 och 5.3). Under de två första trimestrarna eller vid förlossning bör valdecoxib ej användas, såvida inte den potentiella nyttan för patienten bedöms vara större än den eventuella risken för fostret. Det föreligger inga adekvata data beträffande användning av valdecoxib till gravida kvinnor eller under förlossning. Djurstudier har visat effekter på reproduktionen (se 5.1 och 5.3). Den potentiella risken för människa är inte känd. Amning: Valdecoxib och en aktiv valdecoxibmetabolit utsöndras i mjölken hos digivande råttor. Det är inte känt om valdecoxib utsöndras i modersmjölk. Valdecoxib ska inte ges till kvinnor som ammar (se 4.3 och 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av hur valdecoxib påverkar förmågan att köra bil eller sköta maskiner har utförts. Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet vid behandling med valdecoxib bör avstå från att köra bil eller handha maskiner. 4.8 Biverkningar Den kliniska säkerheten hos valdecoxib har utvärderats på fler än patienter. Fler än 2500 patienter med artros eller reumatoid artrit behandlades längre än 6 månader och fler än 600 patienter med artros eller reumatoid artrit behandlades i minst ett år. Nedanstående biverkningar uppträdde i en frekvens som var större än den med placebo, och har rapporterats bland 4824 patienter som gavs 10 mg till 40 mg valdecoxib som engångs- eller upprepade doser (upp till 80 mg/dygn) i 24 placebokontrollerade studier av akut smärta (efter tandkirurgi, gynekologisk kirurgi, bråckoperation, ortopedisk kirurgi eller bypasskirurgi på kranskärl samt vid primär dysmenorré) eller artros och reumatoid artrit. Andelen patienter som avbröt studierna på akut smärta respektive artros och reumatoid artrit beroende på biverkningar var 2,3% respektive 6,8% för patienter som erhöll valdecoxib och 1,6% respektive 6,0% för patienter som erhöll placebo. Vanliga ( 1/100, <1/10) Det autonoma nervsystemet: muntorrhet, hypertoni, Kroppen som helhet: perifert ödem Mage/tarm: bukstinnhet, buksmärtor, alveolitis sicca, diarré, dyspepsi, rapningar, illamående Psykiska: insomnia, somnolens Erytrocyter: anemi Andningsvägar: hosta, faryngit, sinuit Hud: pruritus, utslag Urinvägar: urinvägsinfektion Mindre vanliga ( 1/1000, <1/100) Det autonoma nervsystemet: förvärrad hypertoni, synkope Kroppen som helhet: onormalt seröst läckage från sternalsnitt, förvärrad allergi, generellt ödem, periorbital svullnad, sårinfektion Kardiovaskulära: hjärtsvikt Centrala och perifera nervsystemet: hypertoni, hypestesi, parestesi Mage/tarm: duodenit, gastroenterit, gastroduodenalsår, gastroesofageal reflux, stomatit Puls och hjärtrytm: palpitation Lever och galla: förhöjt S-ASAT, förhöjt S-ALAT 17

18 Ämnesomsättning, näringstillstånd: förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt S-urea, förhöjt kreatinin, förhöjt kreatinfosfokinas, viktökning Trombocyter, blödning, koagulation: ekkymos Psykiska: ångest, förvirring, nervositet Infektionsförsvar: moniliasis, virusinfektion Andningsvägar: bronkialspasm, pneumoni Hud: urtikaria Störningar i sinnesförnimmelser: smakförändringar Urinvägar: albuminuri, hematuri, oliguri Cirkulationssystemet (extrakardiellt): hematom Syn: dimsyn, konjunktivit Sällsynta ( 1/10000, <1/1000) Centrala och perifera nervsystemet: dysfoni Mage/tarm: hematochezi, hematemes, tarmobstruktion Trombocyter, blödning, koagulation: trombocytopeni Psykiska: depression Hud: angioödem, fotosensibilitet Urogenitala: nefrit Cirkulationssystem (extrakardiellt): cerebrovaskulära störningar Leukocyter och MPS: leukopeni Efter bypasskirurgi på kranskärl, kan patienter som fått valdecoxib 80 mg/dag löpa större risk att drabbas av biverkningar, t ex cerebrovaskulär incident, njurpåverkan eller komplikationer vid operationssåret. Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för valdecoxib: akut njursvikt, hepatit. I klinisk användning efter godkännande har följande reaktioner rapporterats: anafylaktisk reaktion, angioödem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk epidermal nekrolys (se 4.3 och 4.4). 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. Vid eventuell överdos bör patienten behandlas med symptomatisk och stödjande terapi. Valdecoxib elimineras inte genom hemodialys. Diures eller alkalisering av urinen har sannolikt ingen verkan eftersom valdecoxib har hög proteinbindning. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Coxiber, ATC-kod: M01AH03 Verkningsmekanismen för valdecoxib är en hämning av cyklooxygenas-2-medierad (COX-2-) prostaglandinsyntes. Cyklooxygenas svarar för syntesen av prostaglandiner. Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats. COX-2 är den isoform av enzymet som visats induceras av proinflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av de prostanoider som medierar smärta, inflammation och feber. I terapeutiska doser hämmar valdecoxib selektivt COX-2 både i perifer och central prostaglandinsyntes, men hämmar ej COX-1, vilket innebär att man ej påverkar COX-1-beroende fysiologiska processer i vävnaderna, speciellt i magsäck, tarm och trombocyter. COX-2 är sannolikt också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus samt CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion). 18

19 Artros: Valdecoxib utvärderades i sex dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade prövningar varvid cirka 2670 patienter med artros behandlades i 6 till 52 veckor. Valdecoxib 10 och 20 mg en gång dagligen gav signifikant förbättring jämfört med placebo och var jämförbart med naproxen 500 mg två gånger dagligen vid en sammanvägd bedömning av smärta, stelhet och fysisk funktion i två 12- veckorsstudier av patienter med artros i höft eller knä. Lindring av artrossmärtan rapporterades inom 24 timmar från första dosen. I en 26-veckors studie av patienter med artros i knä eller höft (och en del med artros även i hand och/eller ryggrad) visade valdecoxib 10 mg och 20 mg en gång dagligen kliniskt jämförbar effekt med diklofenak 75 mg två gånger dagligen. Reumatoid artrit: Valdecoxib utvärderades i fem dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studier i vilka 2684 patienter behandlades med valdecoxib i 6 till 26 veckor. Valdecoxib 10 mg och 20 mg visade sig vara överlägset placebo och jämförbart med naproxen 500 mg två gånger dagligen i två 12- veckors studier vid en sammanvägning av kliniska värden, laboratorievärden och funktionella värden för reumatoid artrit såväl som minskning av ledvärk och ömhet. I en 26-veckors studie visade sig valdecoxib 20 mg och 40 mg givet en gång dagligen ha likvärdig effekt med diklofenak 75 mg två gånger dagligen. Valdecoxib 40 mg gav emellertid ingen ytterliggare fördel jämfört med valdecoxib 20 mg. Valdecoxib har visats sig effektivt då det använts i kombination med kortikosteroider och/eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som metotrexat, guldsalter och hydroxiklorokin. Primär dysmenorré: Vid primär dysmenorré behövde en majoritet av patienterna endast en engångsdos på 40 mg för lindring av menstruationssmärtan. Gastrointestinala studier: I två 12-veckorsstudier av 1866 patienter med artros var incidensen av endoskopiskt observerade gastroduodenalsår med valdecoxib 10 mg och 20 mg en gång dagligen (3-7%) statistiskt signifikant lägre än den för naproxen 500 mg två gånger dagligen (13%), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen (16%) eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen (17%). Incidensen för placebo var 6-7%. I en 26-veckors studie på 1217 patienter med artros eller reumatoid artrit som fick valdecoxib 20 mg och 40 mg två gånger dagligen eller naproxen 500 mg två gånger dagligen utfördes endoskopi efter 14 veckor. Frekvensen av gastroduodenalsår var signifikant lägre för patienter på vardera dosen av valdecoxib (4% respektive 8%) jämfört med de patienter som fick naproxen (18%). I en andra 26- veckors studie på 722 patienter med reumatoid artrit som fick valdecoxib 20 mg och 40 mg en gång dagligen eller diklofenak 75 mg två gånger dagligen utfördes endoskopi i slutet av studien. Frekvensen av gastroduodenalsår var signifikant lägre för de patienter som fått någon av valdecoxibdoserna (4-6%) jämfört med de patienter som behandlades med diklofenak (16%). I en prospektiv analys av 7434 patienter med artros och reumatoid artrit i 8 kontrollerade studier med en observationstid på veckor var den årliga incidensen av ulcuskomplikationer (kraftig blödning, perforation eller obstruktion) signifikant lägre med valdecoxib 5-80 mg/dygn (0,67%) än den årliga incidensen som erhölls med de NSAID-preparat som var referens (1,97%) naproxen 500 mg två gånger dagligen, ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen och diklofenak 75 mg två gånger dagligen. Trots numeriskt högre värden skiljde sig valdecoxib 5-80 mg/dygn ej statistiskt signifikant från placebo (0,0%). Det terapeutiska dosintervallet vid artros och reumatoid artrit är mg dagligen. Effekter på njurarna: Valdecoxibs effekter på njurarna jämfört med placebo och traditionella NSAID utvärderades i prospektiva, poolade analyser av i förväg definierade effekter på njurarna i fem placebo och aktivt kontrollerade 12-veckorsstudier. Studierna omfattade 1806 patienter med artros eller reumatoid artrit som fick valdecoxib 10 mg eller 20 mg dagligen. Incidensen av njurpåverkan som iakttogs i denna analys för valdecoxib 10 mg eller 20 mg dagligen (3-4%), ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen (7%), naproxen 500 mg två gånger dagligen (2%) och diklofenak 75 mg två gånger dagligen (4%) var signifikant högre än för placebobehandlade patienter (1%). I alla behandlingsgrupperna orsakades majoriteten av effekter på njurarna av antingen uppkomna ödem eller försämrat blodtryck. 19

20 Trombocytstudier: I en serie små flerdosstudier med yngre och äldre ( 65 år) friska individer hade engångs- och upprepade doser i upp till 7 dagar av valdecoxib 10 mg till 40 mg två gånger dagligen ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo. Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1 hämmande NSAID och COX-2 selektiva hämmare kan vara kliniskt signifikant hos patienter med risk för tromboemboliska biverkningar. COX-2 selektiva hämmare reducerar bildningen av systemiskt (och därför möjligen endotelt) prostacyklin utan att påverka trombocyttromboxan. Den kliniska betydelsen av dessa observationer har ej fastställts. Långtidsanvändning (6-52 veckor) av valdecoxib till patienter med artros och reumatoid artrit har inte associerats med ökad risk för allvarlig kardiovaskulär morbiditet, oavsett bakomliggande kardiovaskulära riskfaktorer: Den årliga incidensen av myokardiella, perifera eller cerebrovaskulära biverkningar för valdecoxib 10 mg (1,2%) och 20 mg (1,0%) liknade den för de COX-1 hämmande NSAID-preparaten naproxen 500 mg två gånger dagligen, ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen och diklofenak 75 mg två gånger dagligen (2,0%). Incidensen för placebo var 1,2%. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Absorption Valdecoxib absorberas snabbt och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 3 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för valdecoxib är 83% efter peroral administrering. Föda hade ingen signifikant effekt på vare sig maximal plasmakoncentration (C max ) eller biotillgängligheten (AUC) när valdecoxib gavs tillsammans med en fettrik måltid; dock fördröjdes tiden till maximal plasmakoncentration (T max ) med 1-2 timmar. Administrering av valdecoxib med ett antacidum (aluminiummagnesiumhydroxid) hade ingen signifikant effekt vare sig på absorptionshastighet eller biotillgänglighet av valdecoxib. Biotillgängligheten för valdecoxib som gavs peroralt skilde sig ej kliniskt signifikant från den hos valdecoxib som gavs intravenöst i form av dess prodrug parecoxibnatrium. Approximativ dosproportionalitet visades för plasmaexponering (AUC) av valdecoxib efter engångsdoser av valdecoxib. Med upprepade doser (upp till 100 mg/dag i 14 dagar) ökar AUC för valdecoxib på ett icke-linjärt sätt vid doser över 10 mg två gånger dagligen. Jämfört med AUC vid engångsdoser ansågs dessa icke-linjära ökningar på 25-45% ej vara kliniskt signifikanta och kräver ingen dosreduktion. Steady state-plasma-koncentration av valdecoxib uppnås före behandlingsdag 4. Distribution Den skenbara distributionsvolymen för valdecoxib är ungefär 55 liter. Plasmaproteinbindningen (huvudsakligen till albumin) är cirka 98% och koncentrationsoberoende inom intervallet ( ng/ml). Valdecoxib och dess aktiva metabolit fördelas företrädesvis till erytrocyterna med ett förhållande mellan blod och plasma på ungefär 2. Valdecoxib har visats passera placenta hos råttor och kaniner. Valdecoxib passerar också över i cerebrospinalvätskan hos råttor. Metabolism Valdecoxib undergår omfattande metabolisering i levern längs flera olika metaboliseringsvägar inklusive cytokrom P-450(CYP)-beroende (CYP3A4 och CYP2C9) isoenzymer liksom direkt glukuronidering av molekylens sulfonamid. Vid upprepad administrering föreligger ingen kliniskt signifikant autoinduktion av valdecoxibmetabolismen. En aktiv metabolit har identifierats i human plasma i en halt som utgör cirka 10% av valdecoxibkoncentrationen. Denna metabolit, som är en mindre potent COX-2 selektiv hämmare än modersubstansen, undergår också omfattande metabolisering och utgör mindre än 2% av den valdecoxibdos som utsöndras i urin och avföring. Den uppvisar approximativt linjär kinetik vid upprepad administrering och har en eliminationshalveringstid som är jämförbar med den för valdecoxib. P g a den låga koncentrationen i systemcirkulationen anses den ej bidra signifikant till säkerhets- eller effektprofilen för valdecoxib. 20

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rayzon 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 20 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller 20

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dynastat 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 20 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Apofri 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kestine 10 mg filmdragerad tablett Kestine 20 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller mikroniserad ebastin 10 mg respektive

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dynastat 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 20 mg injektionsflaska: Varje injektionsflaska innehåller

Läs mer

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Siduro 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Orudis 2,5 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 25 mg ketoprofen För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas.

PRODUKTRESUMÉ. Barn under åldern 12 år: Studier över effekt och säkerhet vid behandling med fexofenadinhydroklorid 180 mg på barn under 12 år saknas. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nefoxef 180 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: bromhexinhydroklorid 8 mg Hjälpämnen: laktosmonohydrat 74 mg För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fexofenadin Apofri 120 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. För

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:

Läs mer

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Telfast 180 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 180 mg fexofenadinhydroklorid vilket motsvarar 168 mg fexofenadin.

Läs mer

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension , Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Naproxen Orion 25 mg/ml oral suspension 26.10.2015, Version 1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Naproxen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Allergisk rinit och allergisk konjunktivit. Urtikaria och histamininducerad klåda, exempelvis myggbett. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin ABECE 10 mg munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10 mg ebastin. För fullständig förteckning

Läs mer

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande: PRODUKTRESUMÉ 1 / 6 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bio-Biloba, filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat)

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Artrox 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lyngonia, filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller: 361 509 mg extrakt (som torrt extrakt) från Arctostaphylos uva-ursi

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glufan 625 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. Hjälpämne:

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk

4.1 Terapeutiska indikationer Reduktion av återfallsrisk hos alkoholberoende patienter i kombination med ickefarmakologisk PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Campral 333 mg enterotablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 enterotablett innehåller 333 mg akamprosat. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Enterotablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Loratadin Abece är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin ABECE 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY, inom bågar över och under. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklo-f 500 mg filmdragerad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhex 0,8 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller: Bromhexinhydroklorid 0,8 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Sorbitol

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem.

4.1 Terapeutiska indikationer Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 1g, brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller: Tranexamsyra 1g. Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Addaven innehåller: 1 ml 1 ampull (10 ml) Ferrikloridhexahydrat 0,54 mg 5,40

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zyx apelsin & honung 3 mg sugtablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin. Hjälpämnen

Läs mer

, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

, version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Etoricoxib STADA 30 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 60 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 90 mg filmdragerade tabletter Etoricoxib STADA 120 mg filmdragerade tabletter 23.5.2016, version

Läs mer

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lastin 0,5 mg/ml ögondroppar, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Azelastinhydroklorid 0,05% (0,5 mg/ml). Varje droppe innehåller 0,015 mg azelastinhydroklorid.

Läs mer

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3 mg. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: Dextran 70 1,0 mg och hypromellos

Läs mer

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectatone 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectatone kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol. För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin

PRODUKTRESUMÉ. 1 filmdragerad tablett Ebastin Orifarm 10 mg innehåller: 10 mg ebastin PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ebastin Orifarm 10 mg filmdragerade tabletter: 1 filmdragerad tablett Ebastin

Läs mer

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Harpatinum, mjuk kapsel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: 225 mg extrakt (som torrt extrakt) från Harpagophytum procumbens DC. och/eller Harpagophytum

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan.

PRODUKTRESUMÉ. Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teveten 600 mg, filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller eprosartanmesylat motsvarande 600 mg eprosartan.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Vit till gulaktig, avlång och filmdragerad tablett, präglad med L08.

PRODUKTRESUMÉ. Filmdragerad tablett Vit till gulaktig, avlång och filmdragerad tablett, präglad med L08. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xefo 8 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 8 mg lornoxikam Hjälpämnen: Laktos 90 mg För fullständig

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 1,6 mg Hjälpämnen: flytande maltitol 500 mg För fullständig

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vectavir 1 % kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram Vectavir kräm innehåller 10 mg penciklovir. Hjälpämnen med känd effekt: cetostearylalkohol, propylenglykol.

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Matrix 625 mg kapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 625 mg glukosamin (motsvarar 750 mg glukosaminhydroklorid).

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Aqua 32 mikrogram/dos nässpray, suspension. Rhinocort Aqua 64 mikrogram/dos nässpray, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml)

Läs mer

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Coldamin 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid 1 ml av sprayen innehåller

Läs mer

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under.

Egenskaper hos läkemedelsformen: vit, kapselformad, med skåra och prägling, CY inom bågar över och under. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cyklokapron 500 mg, filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 0,8 mg/ml oral lösning Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bromhexin Abece 0,8 mg/ml oral lösning 1 ml innehåller:

Läs mer

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder:

1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: 1) Läkemedelsverket rekommenderar angående hormonella antikonceptionsmetoder: a) Vid samtidig behandling med rifampicin, vissa HIV-läkemedel, antiepileptika såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Nafazolinhydroklorid 0,12 mg/ml Hjälpämne(n) med känd effekt: bensalkoniumklorid 0,1

Läs mer

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN ETORICOXIB RATIOPHARM FILMDRAGERADE TABLETTER Datum: 4.8.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Salonpas, 105 mg/31,5 mg, medicinskt plåster metylsalicylat/levomentol 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat

Läs mer

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år.

Clarityn är avsett för symtomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria för vuxna och barn över 2 år. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 1 mg/ml sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml sirap innehåller 1 mg loratadin. Hjälpämne(n) med känd effekt: Mängden sackaros i sirapen är 600 mg/ml.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Meloxicam Mylan 7,5 mg tabletter Meloxicam Mylan 15 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Meloxicam Mylan 7,5 mg tabletter Meloxicam Mylan 15 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Meloxicam Mylan 7,5 mg tabletter Meloxicam Mylan 15 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Meloxicam Mylan 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5

Läs mer

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5.

PRODUKTRESUME. Bisolvon Jordgubb oral lösning är en färglös, viskös vattenlösning med ph 2,5-3,5. PRODUKTRESUME 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon Jordgubb 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne med känd effekt: flytande

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Scheriproct 1,3 mg/1 mg suppositorium 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg. För

Läs mer

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Betolvex Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO) Preparat för peroral B-behandling Aktiv substans: Cyanokobalamin ATC-kod: B03BA01 Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen FASS-text:

Läs mer

BILAGA PRODUKTRESUMÉ

BILAGA PRODUKTRESUMÉ BILAGA PRODUKTRESUMÉ 4 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mizollen 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv ingrediens: Mizolastine (INN) 10 mg per tablett Tillsatsämnen till 1 tablett 3. LÄKEMEDELSFORM Avlånga,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm.

PRODUKTRESUMÉ. 8 mg: Vita, runda och platta odragerade tabletter, släta på båda sidor med en diameter på cirka 7 mm. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Betahistin 2care4 8 mg tabletter Betahistin 2care4 16 mg tabletter Betahistin 2care4 24 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucosamine Navamedic 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin. För

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metrobactin vet 250 mg tabletter för hund och katt Metrobactin vet 500 mg tabletter för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Solaraze 3%, gel

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Solaraze 3%, gel PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Solaraze 3%, gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram innehåller 30 mg diklofenaknatrium (3% w/w). Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Gel En

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bisolvon 0,8 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: bromhexinhydroklorid 0,8 mg Hjälpämne: flytande maltitol 500 mg För fullständig

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 5 mg tabletter Provera 10 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller medroxiprogesteronacetat 5 mg resp. 10 mg. Hjälpämnen med

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ketoconazol Actavis 20 mg/g schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g schampo innehåller ketokonazol 20 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller följande aktiva substanser Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid 350,7

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar.

PRODUKTRESUMÉ. För att förbättra perifer och cerebral vaskulär cirkulation. För förbättring av matthet, slöhet och allmänt medvetande hos hundar. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canergy vet. 100 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Propentofyllin 100 mg

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mycosporan 1% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g kräm innehåller 1 g bifonazol. Hjälpämne: Cetostearylalkohol 100 mg. För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dynastat 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 400 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: pepparmyntolja 2 mg, propylenglykol 150 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: pepparmyntolja 2 mg, propylenglykol 150 mg. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eeze 40 mg/g kutan spray, gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kutan spray innehåller 40 mg diklofenaknatrium. Hjälpämnen med känd effekt: pepparmyntolja

Läs mer

Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer)

Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer) Loxicom för hund N-vet Oral suspension 0,5 mg/ml (Blekt gul oral suspension, ej smaksatt.) Antiinflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer) Djurslag: Hund Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer